Um estudo de dose única e múltipla para explorar a segurança de JNJ-38224342 em pacientes saudáveis e pacientes com alergias sazonais
3 de setembro de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dose única e múltipla ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade, efeito alimentar e farmacocinética e farmacodinâmica de JNJ-38224342 em pacientes saudáveis e em pacientes saudáveis com rinite alérgica sazonal
Um estudo de dose única e múltipla para avaliar a segurança de JNJ 38224342 em comparação com placebo em voluntários saudáveis e em voluntários com alergias sazonais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de quatro partes, dose única e múltipla para investigar a segurança de JNJ-38224342 versus placebo em pacientes saudáveis e em pacientes com alergias sazonais.
Voluntários (ou pacientes) são designados aleatoriamente para um dos quatro grupos de tratamento ou Partes.
As partes 1 e 2 são randomizadas (o medicamento do estudo será atribuído por acaso) e duplo-cego (nem o médico nem o voluntário sabem a identidade do medicamento atribuído).
Na Parte 1, os pacientes recebem uma dose oral única de 25, 100, 300, 600, 1250 ou 2000 mg de JNJ-38224342 ou placebo.
Na Parte 2, os pacientes recebem múltiplas doses orais de 100, 250, 500 ou 700 mg de JNJ-38224342 ou placebo administrado durante 14 dias.
Parte 3 (somente para voluntários do sexo masculino) é um estudo aberto (todas as pessoas envolvidas conhecem a identidade do medicamento atribuído), cruzamento de 2 períodos (o que significa que os voluntários receberão os dois tratamentos em momentos diferentes) dos efeitos dos alimentos no JNJ- 38224342.
Os participantes receberão uma dose oral única de 100 mg (solução ou formulação em cápsula).
A Parte 4 destina-se apenas a pacientes com alergias sazonais.
A dose de JNJ-38224342 será determinada com base nas informações coletadas nas Partes 1 a 3. Os pacientes que participarem da parte 4 do estudo também terão sua passagem nasal lavada com água salgada e o conteúdo será coletado.
Os pacientes serão solicitados a permanecer na clínica por 5 dias ou 18 dias, dependendo da parte do estudo em que estão participando.
Um exame físico será realizado e um histórico médico coletado.
As avaliações de segurança incluem monitoramento de eventos adversos, medições de pressão arterial, ECG e trabalho de laboratório que requer amostras de sangue e urina em vários momentos ao longo do estudo.
Dose oral única de 25, 100, 300, 600, 1250 ou 2000 mg de JNJ-38224342 ou placebo; Dose oral múltipla de 100, 250, 500 ou 700 mg de JNJ-38224342 ou placebo administrado durante 14 dias; dose oral única de 100 mg de JNJ 38224342 como uma solução versus cápsula com ou sem alimentos; doses orais múltiplas de JNJ38224342 ou placebo administradas por até 14 dias, onde o número de dias administrados, os níveis de dose reais e os requisitos alimentares serão determinados com base nos dados das Partes 1, 2 e 3
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- não fumantes
- Se homem, disposto a usar um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 90 dias após o estudo
- As mulheres devem estar na pós-menopausa, esterilizadas cirurgicamente e não podem estar grávidas ou amamentando (todas as partes do estudo)
- Ter um histórico clínico de rinite alérgica durante a estação do pólen de ambrósia e um teste cutâneo positivo para alergia a ambrósia é necessário (apenas para a parte 4 do estudo)
Critério de exclusão:
- Doenças médicas clinicamente significativas, achados laboratoriais ou eletrocardiográficos
- História de alergia a aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides
- história de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos
- HIV ou Hepatite B ou C positivo
- Recebimento de um medicamento experimental ou uso de um dispositivo médico experimental no último mês
- Histórico de asma ou infecção ou distúrbio respiratório grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 001
JNJ38224342/placebo uma das seis (6) doses ascendentes únicas (25 100 300 600 1250 ou 2000 mg) de JNJ 38224342 ou placebo correspondente até quatro (4) coortes adicionais consistindo em voluntários saudáveis do sexo masculino podem ser adicionados
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até quatro (4) coortes adicionais compostas por voluntários saudáveis do sexo masculino podem ser adicionadas
.até quatro (4) coortes adicionais consistindo de voluntários saudáveis do sexo masculino ou feminino podem ser adicionados
uma das seis (6) doses ascendentes únicas (25, 100, 300, 600, 1250 ou 2000 mg) de JNJ 38224342 ou placebo correspondente
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Experimental: 002
JNJ38224342/placebo múltiplas doses orais ascendentes (100 250 500 750 mg) de JNJ 38224342 ou placebo correspondente administrado por 14 dias consecutivos em voluntários saudáveis do sexo masculino ou feminino. até quatro (4) coortes adicionais consistindo em voluntários saudáveis do sexo masculino ou feminino podem ser adicionados
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até quatro (4) coortes adicionais compostas por voluntários saudáveis do sexo masculino podem ser adicionadas
.até quatro (4) coortes adicionais consistindo de voluntários saudáveis do sexo masculino ou feminino podem ser adicionados
uma das seis (6) doses ascendentes únicas (25, 100, 300, 600, 1250 ou 2000 mg) de JNJ 38224342 ou placebo correspondente
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Experimental: 003
JNJ38224342 dose oral única de 100 mg de JNJ 38224342 como uma solução versus uma dose oral única de JNJ 38224342 como uma formulação de cápsula com e sem alimentos em voluntários saudáveis do sexo masculino
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Doses orais múltiplas ascendentes (100, 250, 500, 750 mg) de JNJ 38224342 ou placebo correspondente, administradas por 14 dias consecutivos em voluntários saudáveis do sexo masculino ou feminino
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Experimental: 004
JNJ38224342/placebo doses orais múltiplas de JNJ38224342 ou placebo correspondente administrado por até 14 dias consecutivos em voluntários masculinos e femininos, número de dias administrados e níveis de dose reais, requisitos alimentares e regimes serão determinados com base nos dados das Partes 1 2 e 3.
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até quatro (4) coortes adicionais compostas por voluntários saudáveis do sexo masculino podem ser adicionadas
.até quatro (4) coortes adicionais consistindo de voluntários saudáveis do sexo masculino ou feminino podem ser adicionados
uma das seis (6) doses ascendentes únicas (25, 100, 300, 600, 1250 ou 2000 mg) de JNJ 38224342 ou placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a segurança e a farmacocinética de doses ascendentes orais únicas e múltiplas de JNJ-38224342 com e sem alimentos em voluntários saudáveis e pacientes com alergias sazonais conforme determinado pela ocorrência de eventos adversos, resultados de exames laboratoriais, sinais vitais
Prazo: desde o momento da primeira dose até 7-11 dias após a última dose administrada
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desde o momento da primeira dose até 7-11 dias após a última dose administrada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie os resultados das avaliações de biomarcadores realizadas durante as Partes 2 e 4 do estudo.
Prazo: de 7-11 dias após a última dose administrada
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de 7-11 dias após a última dose administrada
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Avalie a eficácia do tratamento com base nos sintomas nasais para a Parte 4.
Prazo: de 7-11 dias após a última dose administrada
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de 7-11 dias após a última dose administrada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR016798
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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