健康な患者および季節性アレルギー患者におけるJNJ-38224342の安全性を調べるための単回および複数回投与研究
健康な患者および季節性アレルギー性鼻炎を有する健康な患者におけるJNJ-38224342の安全性、忍容性、食品効果、薬物動態および薬力学を調査するための二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、単回および複数回漸増用量研究
健康なボランティアおよび季節性アレルギーのあるボランティアを対象に、プラセボと比較したJNJ 38224342の安全性を評価する単回および複数回用量研究。
調査の概要
詳細な説明
健康な患者および季節性アレルギー患者におけるJNJ-38224342とプラセボの安全性を調査するための4部構成の単回および複数回用量研究。
ボランティア（または患者）は、4 つの治療グループまたはパートの 1 つにランダムに割り当てられます。
パート 1 とパート 2 はランダム化され (研究薬は偶然に割り当てられます)、二重盲検法 (医師もボランティアも割り当てられた薬剤の正体を知りません) です。
パート 1 では、患者は 25、100、300、600、1250、または 2000 mg の JNJ-38224342 またはプラセボのいずれかを単回経口投与されます。
パート 2 では、患者は 100、250、500、700 mg の JNJ-38224342 またはプラセボのいずれかを 14 日間にわたって複数回経口投与されます。
パート 3 (男性ボランティアのみ) は非盲検 (関係者全員が割り当てられた薬剤の正体を知っている)、2 期間クロスオーバー (ボランティアが異なる時期に両方の治療を受けることを意味する) の JNJ に対する食品の影響の研究です。 38224342。
参加者には、100 mg を単回経口投与します (溶液またはカプセル製剤のいずれか)。
パート 4 は、季節性アレルギーのある患者のみを対象としています。
JNJ-38224342の投与量は、パート1～3で収集された情報に基づいて決定されます。研究のパート4に参加する患者も、鼻腔を塩水で洗い流され、内容物が収集されます。
患者は、参加する研究の部分に応じて、5日間または18日間クリニックに滞在するよう求められます。
身体検査が行われ、病歴が収集されます。
安全性評価には、有害事象のモニタリング、血圧測定、ECG、および研究全体のさまざまな時点での血液および尿サンプルを必要とする検査作業が含まれます。
25、100、300、600、1250、2000mgのJNJ-38224342またはプラセボのいずれかを単回経口投与。 100、250、500、または700 mgのJNJ-38224342またはプラセボを14日間にわたって複数回経口投与。溶液としての JNJ 38224342 の 100mg の単回経口投与量と、食物の有無にかかわらずカプセル剤としての投与。 JNJ38224342 またはプラセボの複数回経口投与を最大 14 日間投与する場合、投与日数、実際の投与量レベル、食事要件はパート 1、2、および 3 のデータに基づいて決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非喫煙者
- 男性の場合、研究期間中および研究後90日間は許容可能な避妊方法を使用する意思がある
- 女性は閉経後であり、避妊手術を受けている必要があり、妊娠中または授乳中であることはできません（研究のすべての部分）
- ブタクサ花粉の季節にアレルギー性鼻炎の臨床歴があり、ブタクサアレルギーの皮膚検査陽性が必要です（研究のパート4のみ）
除外基準:
- 臨床的に重大な病気、臨床検査または ECG 所見
- アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬に対するアレルギーの病歴
- 過去5年以内のアルコールまたは薬物乱用歴
- HIV または B 型肝炎または C 型肝炎陽性
- 過去1ヶ月以内に治験薬の受領または治験用医療機器の使用
- 喘息または重度の呼吸器感染症または呼吸器疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
JNJ38224342/プラセボ JNJ 38224342 の 6 つの単回漸増用量 (25 100 300 600 1250 または 2000 mg) のうちの 1 つ、または健康な男性ボランティアから構成される最大 4 つの追加コホートを追加することができます。
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健康な男性ボランティアからなる最大 4 つの追加コホートを追加できます
健康な男性または女性のボランティアからなる最大 4 つの追加コホートを追加できます。
JNJ 38224342または一致するプラセボの6つの単回漸増用量（25、100、300、600、1250または2000 mg）のうちの1つ
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実験的：002
JNJ38224342/プラセボ 健康な男性または女性のボランティアに、JNJ 38224342 または対応するプラセボを漸増経口用量（100、250、500、750 mg）で連続 14 日間投与します。健康な男性または女性のボランティアからなる最大 4 つの追加コホートを追加することもできます
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健康な男性ボランティアからなる最大 4 つの追加コホートを追加できます
健康な男性または女性のボランティアからなる最大 4 つの追加コホートを追加できます。
JNJ 38224342または一致するプラセボの6つの単回漸増用量（25、100、300、600、1250または2000 mg）のうちの1つ
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実験的：003
JNJ38224342 健康な男性ボランティアを対象とした、溶液としてのJNJ 38224342の100mg単回経口投与量と、カプセル製剤としてのJNJ 38224342の単回経口投与量の比較
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健康な男性または女性のボランティアにJNJ 38224342または対応するプラセボを複数回漸増経口用量（100、250、500、750 mg）で14日間連続投与
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実験的：004
JNJ38224342/プラセボ JNJ38224342 または対応するプラセボを男性および女性のボランティアに最大連続 14 日間連続経口投与する複数回経口投与 投与日数および実際の投与量レベル 食事要件およびレジメンは、パート 1、2、および 3 のデータに基づいて決定されます。
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健康な男性ボランティアからなる最大 4 つの追加コホートを追加できます
健康な男性または女性のボランティアからなる最大 4 つの追加コホートを追加できます。
JNJ 38224342または一致するプラセボの6つの単回漸増用量（25、100、300、600、1250または2000 mg）のうちの1つ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康なボランティアおよび季節性アレルギー患者を対象に、有害事象の発生、臨床検査結果、バイタルサインによって判断される、食物の有無にかかわらず、JNJ-38224342の単回および複数回経口漸増用量の安全性と薬物動態を評価すること
時間枠：初回投与時から最後の投与後7～11日まで
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初回投与時から最後の投与後7～11日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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試験のパート 2 およびパート 4 で実行されたバイオマーカー評価の結果を評価します。
時間枠：最後の投与後7～11日後
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最後の投与後7～11日後
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パート 4 では、鼻の症状に基づいて治療の有効性を評価します。
時間枠：最後の投与後7～11日後
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最後の投与後7～11日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月3日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
JNJ38224342/プラセボの臨床試験
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