En enkelt- og flerdosisundersøgelse for at udforske sikkerheden ved JNJ-38224342 hos raske patienter og patienter med sæsonbestemte allergier

En firedelt, enkelt- og flerdosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden af ​​JNJ-38224342 versus placebo hos raske patienter og patienter med sæsonbestemte allergier. Frivillige (eller patienter) tildeles tilfældigt til en af ​​fire behandlingsgrupper eller dele. Del 1 og 2 er randomiseret (undersøgelseslægemidlet vil blive tildelt ved en tilfældighed) og dobbeltblindet (hverken lægen eller frivillige kender identiteten af ​​det tildelte lægemiddel). I del 1 modtager patienter en enkelt oral dosis på enten 25, 100, 300, 600, 1250 eller 2000 mg JNJ-38224342 eller placebo. I del 2 modtager patienter flere orale doser på enten 100, 250, 500 eller 700 mg JNJ-38224342 eller placebo administreret over 14 dage. Del 3 (kun for mandlige frivillige) er open-label (alle involverede personer kender identiteten af ​​det tildelte lægemiddel), 2-perioders crossover (hvilket betyder, at frivillige vil modtage begge behandlinger på forskellige tidspunkter) undersøgelse af virkningerne af mad på JNJ- 38224342. Deltagerne vil få en enkelt 100 mg oral dosis (enten opløsning eller kapselformulering). Del 4 er kun for patienter med sæsonbestemte allergier. Dosis af JNJ-38224342 vil blive bestemt baseret på information indsamlet i del 1 - 3. Patienter, der deltager i del 4 af undersøgelsen, vil også få deres næsepassage skyllet ud med saltvand, og indholdet vil blive opsamlet. Patienterne vil blive bedt om at blive i klinikken i enten 5 dage eller 18 dage afhængigt af hvilken del af undersøgelsen de deltager i. En fysisk undersøgelse vil blive udført og en sygehistorie indsamlet. Sikkerhedsevalueringer omfatter overvågning af uønskede hændelser, blodtryksmålinger, EKG og laboratoriearbejde, der kræver blod- og urinprøver på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen. Enkelt oral dosis på enten 25, 100, 300, 600, 1250 eller 2000 mg JNJ-38224342 eller placebo; Multipel oral dosis på enten 100, 250, 500 eller 700 mg JNJ-38224342 eller placebo administreret over 14 dage; enkelt oral 100 mg dosis af JNJ 38224342 som opløsning versus kapsel med eller uden mad; flere orale doser af JNJ38224342 eller placebo administreret i op til 14 dage, hvor antallet af doserede dage, faktiske dosisniveauer, fødevarebehov vil blive bestemt baseret på data fra del 1, 2 og 3