Egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat a JNJ-38224342 biztonságosságának feltárására egészséges és szezonális allergiás betegeknél

Egy négy részből álló, egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat a JNJ-38224342 biztonságosságának vizsgálatára a placebóval szemben egészséges és szezonális allergiás betegeknél. Az önkénteseket (vagy betegeket) véletlenszerűen besorolják a négy kezelési csoport vagy rész valamelyikébe. Az 1. és 2. rész randomizált (a vizsgálati gyógyszer véletlenül kerül kijelölésre) és kettős vak (sem az orvos, sem az önkéntes nem ismeri a kijelölt gyógyszer kilétét). Az 1. részben a betegek egyszeri orális adagban 25, 100, 300, 600, 1250 vagy 2000 mg JNJ-38224342-t vagy placebót kapnak. A 2. részben a betegek 100, 250, 500 vagy 700 mg JNJ-38224342 többszörös orális adagot vagy placebót kapnak 14 napon keresztül. A 3. rész (csak férfi önkéntesek számára) egy nyílt elrendezésű (minden érintett személy ismeri a hozzárendelt gyógyszer kilétét), kétperiódusos crossover (ami azt jelenti, hogy az önkéntesek mindkét kezelést különböző időpontokban kapják meg) az ételek JNJ-re gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. 38224342. A résztvevők egyetlen 100 mg-os orális adagot kapnak (oldatos vagy kapszula formájában). A 4. rész csak szezonális allergiás betegeknek szól. A JNJ-38224342 dózisát az 1–3. részben gyűjtött információk alapján határozzák meg. A vizsgálat 4. részében részt vevő betegek orrjáratát sós vízzel is kiöblítik, és a tartalmat összegyűjtik. A betegeket arra kérik, hogy 5 vagy 18 napig maradjanak a klinikán, attól függően, hogy a vizsgálat melyik részében vesznek részt. Fizikai vizsgálatot végeznek, és kórtörténetet gyűjtenek. A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események megfigyelését, a vérnyomásméréseket, az EKG-t és a laboratóriumi munkát, amelyek során a vizsgálat különböző időpontjaiban vér- és vizeletmintákat kell venni. Egyszeri orális adag 25, 100, 300, 600, 1250 vagy 2000 mg JNJ-38224342 vagy placebo; 100, 250, 500 vagy 700 mg JNJ-38224342 többszörös orális dózisa vagy placebo 14 napon keresztül; A JNJ 38224342 egyszeri 100 mg-os orális adagja oldatban, szemben a kapszulával étkezés közben vagy anélkül; többszörös orális adag JNJ38224342 vagy placebo legfeljebb 14 napig beadva, ahol az adagolt napok számát, a tényleges dózisszinteket és az élelmiszerszükségletet az 1., 2. és 3. rész adatai alapján határozzák meg.