Studio sulla biodisponibilità relativa di due capsule gelatinose dure cloridrato di lincomicina

Criterio di inclusione:

• Uomini.
• Donne che non sono incinte né che allattano.
• Età compresa tra i 18 e i 50 anni.
• Indice di massa corporea ≥ 19 e ≤ 28,5.
• Buone condizioni di salute o senza patologie significative, a giudizio del professionista legalmente abilitato, secondo le regole definite nel Protocollo, e sulla base delle seguenti valutazioni: anamnesi, misurazioni della pressione e del polso, esame fisico e psicologico, ECG e esami di laboratorio complementari test.
• Capacità di comprendere la natura e l'obiettivo della sperimentazione, inclusi i rischi e gli effetti avversi e, accettando di collaborare con lo sperimentatore e di agire secondo i requisiti dell'intero test, che saranno confermati attraverso la firma del libero consenso informato .

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota al farmaco in studio (lincomicina cloridrato) o a composti chimicamente correlati.
• Storia o presenza di malattie epatiche, gastrointestinali o altre condizioni che possono interferire con il processo di assorbimento, distribuzione, escrezione o metabolismo del farmaco.
• Storia di condizioni epatiche, renali, polmonari, gastrointestinali, epilettiche, ematologiche o psichiatriche; di ipo o ipertensione di qualsiasi eziologia che richiedano trattamento farmacologico; anamnesi o ha avuto infarto del miocardio, angina e/o insufficienza cardiaca.
• Reperti elettrocardiografici non raccomandati per l'arruolamento nello studio, secondo i criteri dello sperimentatore.
• I risultati dei test di laboratorio sono fuori dal range normale, secondo gli standard di questo protocollo, a meno che non siano considerati clinicamente irrilevanti dallo sperimentatore.
• Lui/lei è un fumatore.
• Beve più di 05 tazze di caffè o tè al giorno.
• Storia di abuso di alcol o droghe.
• Uso di farmaci regolari entro 02 settimane prima dell'inizio del trattamento e alla data di valutazione; o l'uso di qualsiasi farmaco entro una settimana, ad eccezione dei farmaci contraccettivi.
• Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo entro 8 settimane prima dell'inizio del primo periodo di trattamento di questo studio e fino alla data di valutazione.
• Trattamento entro 03 mesi prima della sperimentazione con qualsiasi farmaco con noto potenziale tossico sugli organi primari.
• Iscrizione a qualsiasi studio sperimentale o uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 06 mesi prima dell'inizio di questo studio e alla data di valutazione.
• Donazione o perdita di 450 ml o più di sangue entro 03 mesi che precedono la sperimentazione o donazione superiore a 1500 ml entro i 12 mesi tra l'inizio della sperimentazione clinica e la data di valutazione.
• Consumo di farmaci enzimatici inducenti e/o inibitori (CYP450 - epatico), tossici per l'organo o con lungo periodo di emivita, nelle 04 settimane precedenti l'inizio della sperimentazione.
• Consumo di alcol nelle 48 ore precedenti l'iscrizione alla sperimentazione e durante la sperimentazione clinica.
• Consumo di cibi e bevande che contenevano pompelmo fino a 07 giorni prima di ogni periodo di prova.