Relative Bioverfügbarkeitsstudie von zwei Lincomycin-Hydrochlorid-Hartgelatinekapseln

Einschlusskriterien:

• Männer.
• Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen.
• Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
• Body-Mass-Index ≥ 19 und ≤ 28,5.
• Guter Gesundheitszustand oder ohne signifikante Krankheiten, nach Beurteilung des gesetzlich qualifizierten Fachmanns, gemäß den im Protokoll definierten Regeln und basierend auf den folgenden Bewertungen: Krankengeschichte, Druck- und Pulsmessungen, körperliche und psychologische Untersuchung, EKG und ergänzendes Labor Prüfungen.
• Fähigkeit, die Art und das Ziel der Studie, einschließlich der Risiken und Nebenwirkungen, zu verstehen und sich bereit zu erklären, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und gemäß den Anforderungen des gesamten Assays zu handeln, was durch die Unterzeichnung der kostenlosen Einverständniserklärung bestätigt wird .

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament (Lincomycinhydrochlorid) oder chemisch verwandte Verbindungen.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Leber-, Magen-Darm-Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, Ausscheidung oder den Metabolisierungsprozess des Arzneimittels beeinträchtigen können.
• Vorgeschichte von hepatischen, renalen, pulmonalen, gastrointestinalen, epileptischen, hämatologischen oder psychiatrischen Erkrankungen; von Hypo oder Hypertonie jeglicher Ätiologie, die eine pharmakologische Behandlung erfordern; Vorgeschichte oder Myokardinfarkt, Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz hatten.
• Elektrokardiographische Befunde, die nach den Kriterien des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie nicht empfohlen werden.
• Die Ergebnisse der Labortests liegen gemäß den Standards dieses Protokolls außerhalb des normalen Bereichs, es sei denn, sie werden vom Prüfarzt als klinisch irrelevant angesehen.
• Er/Sie ist Raucher.
• Trinkt mehr als 05 Tassen Kaffee oder Tee pro Tag.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Einnahme regelmäßiger Medikamente innerhalb von 02 Wochen vor Beginn der Behandlung und bis zum Untersuchungstermin; oder Verwendung von Medikamenten innerhalb einer Woche, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln.
• Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund innerhalb von 08 Wochen vor Beginn der ersten Behandlungsphase dieser Studie und bis zum Bewertungsdatum.
• Behandlung innerhalb von 03 Monaten vor der Studie mit einem Medikament mit bekanntem toxischem Potenzial für primäre Organe.
• Anmeldung zu einer experimentellen Studie oder Verwendung eines experimentellen Medikaments innerhalb von 06 Monaten vor Beginn dieser Studie und bis zum Bewertungsdatum.
• Spende oder Verlust von 450 ml oder mehr Blut innerhalb von 03 Monaten vor der Studie oder Spende von mehr als 1500 ml innerhalb von 12 Monaten zwischen Beginn der klinischen Studie und dem Bewertungsdatum.
• Einnahme von induzierenden und/oder hemmenden enzymatischen Arzneimitteln (CYP450 - hepatisch), organtoxisch oder mit langer Halbwertszeit innerhalb von 04 Wochen vor Studienbeginn.
• Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme in die Studie und während der klinischen Studie.
• Verzehr von Speisen und Getränken, die Grapefruit enthielten, bis zu 07 Tage vor jedem Testzeitraum.