Względne badanie biodostępności dwóch twardych żelatynowych kapsułek chlorowodorku linkomycyny

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni.
• Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią.
• Wiek od 18 do 50 lat.
• Wskaźnik masy ciała ≥ 19 i ≤ 28,5.
• Dobry stan zdrowia lub brak istotnych chorób, w ocenie lekarza wykwalifikowanego, zgodnie z zasadami określonymi w Protokole oraz na podstawie następujących ocen: wywiadu klinicznego, pomiarów ciśnienia i tętna, badania fizykalnego i psychologicznego, EKG i uzupełniającego badania laboratoryjnego testy.
• Zdolność zrozumienia charakteru i celu badania, w tym zagrożeń i działań niepożądanych oraz zgoda na współpracę z badaczem i działanie zgodnie z wymogami całego badania, co zostanie potwierdzone poprzez podpisanie dobrowolnej zgody .

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość na badany lek (chlorowodorek linkomycyny) lub związki chemicznie spokrewnione.
• Historia lub obecność chorób wątroby, przewodu pokarmowego lub innych stanów, które mogą zakłócać proces wchłaniania, dystrybucji, wydalania lub metabolizmu leku.
• Historia chorób wątroby, nerek, płuc, przewodu pokarmowego, epilepsji, hematologii lub psychiatrii; hipo lub nadciśnienie o dowolnej etiologii wymagające leczenia farmakologicznego; w wywiadzie lub miał zawał mięśnia sercowego, dławicę piersiową i (lub) niewydolność serca.
• Wyniki elektrokardiograficzne niezalecane do włączenia do badania według kryteriów badacza.
• Wyniki badań laboratoryjnych są poza zakresem normy, zgodnie ze standardami tego protokołu, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie.
• On/Ona jest palaczem.
• Pije więcej niż 05 filiżanek kawy lub herbaty dziennie.
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Stosowanie regularnych leków w ciągu 02 tygodni przed rozpoczęciem leczenia i do daty oceny; lub stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu tygodnia, z wyjątkiem leków antykoncepcyjnych.
• Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu w ciągu 08 tygodni przed rozpoczęciem pierwszego okresu leczenia w tym badaniu i do daty oceny.
• Leczenie w ciągu 03 miesięcy przed badaniem jakimkolwiek lekiem o znanym potencjale toksycznym na narządy pierwotne.
• Rejestracja do jakiejkolwiek próby eksperymentalnej lub użycie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku w ciągu 06 miesięcy przed rozpoczęciem tej próby i do daty oceny.
• Oddanie lub utrata 450 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie lub oddanie większej niż 1500 ml krwi w ciągu 12 miesięcy między rozpoczęciem badania klinicznego a datą oceny.
• Spożywanie indukujących i/lub hamujących leków enzymatycznych (CYP450 - wątrobowy), toksycznych dla narządu lub o długim okresie półtrwania, w ciągu 04 tygodni przed rozpoczęciem badania.
• Spożywanie alkoholu w ciągu 48 godzin poprzedzających włączenie do badania oraz w trakcie badania klinicznego.
• Spożycie żywności i napojów zawierających grejpfruta do 7 dni przed każdym okresem próbnym.