Relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van twee lincomycine hydrochloride harde gelatineuze capsules

Inclusiecriteria:

• Heren.
• Vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Leeftijd tussen de 18 en 50 jaar.
• Body mass index ≥ 19 en ≤ 28,5.
• Goede gezondheidstoestand of zonder noemenswaardige ziektes, naar het oordeel van de wettelijk gekwalificeerde beroepsbeoefenaar, volgens de regels die zijn vastgelegd in het Protocol, en op basis van de volgende beoordelingen: klinische geschiedenis, druk- en polsmetingen, lichamelijk en psychologisch onderzoek, ECG en aanvullend laboratoriumonderzoek testen.
• Vermogen om de aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief de risico's en nadelige effecten, en ermee instemmen om samen te werken met de onderzoeker en te handelen volgens de vereisten van de hele test, die zal worden bevestigd door de ondertekening van de gratis geïnformeerde toestemming .

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel (lincomycinehydrochloride) of voor verbindingen die chemisch verwant zijn.
• Geschiedenis of aanwezigheid van lever-, gastro-intestinale aandoeningen of andere aandoeningen die de absorptie, distributie, uitscheiding of het metabolisme van het geneesmiddel kunnen verstoren.
• Geschiedenis van lever-, nier-, long-, gastro-intestinale, epileptische, hematologische of psychiatrische aandoeningen; van hypo of hypertensie van elke etiologie die farmacologische behandeling vereist; voorgeschiedenis of een hartinfarct, angina pectoris en/of hartinsufficiëntie heeft gehad.
• Elektrocardiografische bevindingen niet aanbevolen voor deelname aan het onderzoek, volgens de criteria van de onderzoeker.
• Resultaten van de laboratoriumtests vallen buiten het normale bereik, volgens de normen van dit protocol, tenzij ze door de onderzoeker als klinisch irrelevant worden beschouwd.
• Hij/zij is een roker.
• Drinkt meer dan 05 koppen koffie of thee per dag.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
• Gebruik van reguliere medicatie binnen 02 weken voor aanvang van de behandeling en tot de beoordelingsdatum; of gebruik van medicatie binnen een week, met uitzondering van anticonceptiemiddelen.
• Ziekenhuisopname om welke reden dan ook binnen 08 weken voorafgaand aan het begin van de eerste behandelingsperiode van dit onderzoek en tot de beoordelingsdatum.
• Behandeling binnen 03 maanden voorafgaand aan de proef met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het toxisch is voor de primaire organen.
• Inschrijving voor een experimenteel onderzoek of gebruik van een experimenteel geneesmiddel binnen 06 maanden voorafgaand aan het begin van dit onderzoek en de beoordelingsdatum.
• Donatie of verlies van 450 ml of meer bloed binnen 03 maanden voorafgaand aan de proef of donatie van meer dan 1500 ml binnen de 12 maanden tussen het begin van de klinische proef en de beoordelingsdatum.
• Consumptie van inducerende en/of remmende enzymatische geneesmiddelen (CYP450 - hepatisch), toxisch voor organen of met een lange halfwaardetijd, binnen 04 weken voorafgaand aan het begin van de studie.
• Consumptie van alcohol binnen 48 uur voorafgaand aan de inschrijving voor de proef en tijdens de klinische proef.
• Consumptie van voedsel en dranken die grapefruit bevatten tot 07 dagen voorafgaand aan elke proefperiode.