Étude de biodisponibilité relative de deux gélules gélatineuses dures de chlorhydrate de lincomycine

Critère d'intégration:

• Hommes.
• Les femmes qui ne sont pas enceintes ni qui allaitent.
• Âge compris entre 18 et 50 ans.
• Indice de masse corporelle ≥ 19 et ≤ 28,5.
• En bonne santé ou sans maladies significatives, sous jugement du professionnel légalement qualifié, selon les règles définies dans le Protocole, et sur la base des évaluations suivantes : antécédents cliniques, mesures de la pression et du pouls, examen physique et psychologique, ECG et laboratoire complémentaire essais.
• Capacité à comprendre la nature et l'objectif de l'essai, y compris les risques et les effets indésirables et, accepter de coopérer avec l'investigateur et d'agir conformément aux exigences de l'ensemble du test, qui seront confirmées par la signature du consentement libre et éclairé .

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue au médicament à l'étude (chlorhydrate de lincomycine) ou à des composés chimiquement apparentés.
• Antécédents ou présence de maladies hépatiques, gastro-intestinales ou d'autres affections pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, l'excrétion ou le métabolisme du médicament.
• Antécédents hépatiques, rénaux, pulmonaires, gastro-intestinaux, épileptiques, hématologiques ou psychiatriques ; d'hypo ou d'hypertension de toute étiologie nécessitant un traitement pharmacologique ; antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine et/ou d'insuffisance cardiaque.
• Résultats électrocardiographiques non recommandés pour l'inscription à l'essai, selon les critères de l'investigateur.
• Les résultats des tests de laboratoire sont hors de la plage normale, selon les normes de ce protocole, à moins qu'ils ne soient considérés comme cliniquement non pertinents par l'investigateur.
• Il/Elle est fumeur.
• Boit plus de 05 tasses de café ou de thé par jour.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
• Utilisation de médicaments réguliers dans les 02 semaines précédant le début du traitement et à la date d'évaluation ; ou l'utilisation de tout médicament dans la semaine, à l'exception des médicaments contraceptifs.
• Hospitalisation pour quelque raison que ce soit dans les 08 semaines précédant le début de la première période de traitement de cet essai et jusqu'à la date d'évaluation.
• Traitement dans les 03 mois précédant l'essai avec tout médicament ayant un potentiel toxique connu sur les organes primaires.
• Inscription à tout essai expérimental ou utilisation de tout médicament expérimental dans les 06 mois précédant le début de cet essai et à la date d'évaluation.
• Don ou perte de 450 mL ou plus de sang dans les 03 mois qui précèdent l'essai ou don supérieur à 1500 mL dans les 12 mois entre le début de l'essai clinique et la date d'évaluation.
• Consommation de médicaments enzymatiques inducteurs et/ou inhibiteurs (CYP450 - hépatiques), toxiques pour les organes ou à longue demi-vie, dans les 04 semaines précédant le début de l'essai.
• Consommation d'alcool dans les 48 heures précédant l'inscription à l'essai et pendant l'essai clinique.
• Consommation d'aliments et de boissons contenant du pamplemousse jusqu'à 07 jours avant chaque période d'essai.