Estudio de biodisponibilidad relativa de dos cápsulas gelatinosas duras de clorhidrato de lincomicina

Criterios de inclusión:

• Hombres.
• Mujeres que no están embarazadas ni amamantando.
• Edad entre 18 y 50 años.
• Índice de masa corporal ≥ 19 y ≤ 28,5.
• Buenas condiciones de salud o sin enfermedades significativas, a juicio del profesional legalmente habilitado, de acuerdo con las reglas definidas en el Protocolo, y con base en las siguientes evaluaciones: historia clínica, toma de presión y pulso, examen físico y psicológico, ECG y laboratorio complementario. pruebas
• Capacidad para comprender la naturaleza y el objetivo del ensayo, incluidos los riesgos y los efectos adversos y aceptar cooperar con el investigador y actuar de acuerdo con los requisitos de todo el ensayo, lo que se confirmará mediante la firma del Consentimiento libre e informado. .

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio (clorhidrato de lincomicina) o a compuestos químicamente relacionados.
• Antecedentes o presencia de enfermedades hepáticas, gastrointestinales u otras condiciones que puedan interferir con el proceso de absorción, distribución, excreción o metabolismo del fármaco.
• Historia de condición hepática, renal, pulmonar, gastrointestinal, epiléptica, hematológica o psiquiátrica; de hipo o hipertensión de cualquier etiología que requiera tratamiento farmacológico; antecedentes o tenido infarto de miocardio, angina y/o insuficiencia cardiaca.
• Hallazgos electrocardiográficos no recomendados para la inscripción en el ensayo, según criterio del investigador.
• Los resultados de las pruebas de laboratorio están fuera del rango normal, de acuerdo con los estándares de este protocolo, a menos que el investigador los considere clínicamente irrelevantes.
• Él/Ella es fumador.
• Bebe más de 05 tazas de café o té al día.
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
• Uso de medicación habitual dentro de las 02 semanas anteriores al inicio del tratamiento ya la fecha de evaluación; o el uso de cualquier medicamento dentro de una semana, a excepción de los medicamentos anticonceptivos.
• Hospitalización por cualquier motivo dentro de las 08 semanas anteriores al comienzo del primer período de tratamiento de este ensayo y hasta la fecha de evaluación.
• Tratamiento dentro de los 03 meses anteriores al ensayo con cualquier fármaco con potencial tóxico conocido en órganos primarios.
• Inscripción en cualquier ensayo experimental o uso de cualquier fármaco experimental dentro de los 06 meses anteriores al comienzo de este ensayo y a la fecha de evaluación.
• Donación o pérdida de 450 mL o más de sangre dentro de los 03 meses anteriores al ensayo o donación superior a 1500 mL dentro de los 12 meses entre el inicio del ensayo clínico y la fecha de evaluación.
• Consumo de fármacos enzimáticos inductores y/o inhibidores (CYP450 - hepático), tóxicos para órganos o con vida media prolongada, dentro de las 04 semanas anteriores al inicio del ensayo.
• Consumo de alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción al ensayo y durante el ensayo clínico.
• Consumo de alimentos y bebidas que contenían toronja hasta 07 días antes de cada período de prueba.