Relativ biotilgjengelighetsstudie av to lincomycinhydroklorid harde gelatinøse kapsler

Inklusjonskriterier:

• Menn.
• Kvinner som ikke er gravide eller ammer.
• Alder mellom 18 og 50 år.
• Kroppsmasseindeks ≥ 19 og ≤ 28,5.
• Gode ​​helsetilstander eller uten vesentlige sykdommer, under vurdering av den juridiske kvalifiserte fagpersonen, i henhold til reglene definert i protokollen, og basert på følgende vurderinger: klinisk historie, trykk- og pulsmålinger, fysisk og psykologisk undersøkelse, EKG og komplementære laboratorier tester.
• Evne til å forstå arten og formålet med utprøvingen, inkludert risiko og uønskede effekter, og å godta å samarbeide med etterforskeren og handle i henhold til kravene til hele analysen, som vil bli bekreftet gjennom signaturen til det frie informerte samtykket .

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet (lincomycinhydroklorid) eller kjemisk relaterte forbindelser.
• Anamnese eller tilstedeværelse av lever-, gastrointestinale sykdommer eller andre tilstander som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, utskillelse eller metabolisme av legemidlet.
• Anamnese med lever-, nyre-, lunge-, gastrointestinal, epileptisk, hematologisk eller psykiatrisk tilstand; av hypo eller hypertensjon fra enhver etiologi som krever farmakologisk behandling; historie eller hatt hjerteinfarkt, angina og/eller hjerteinsuffisiens.
• Elektrokardiografiske funn anbefales ikke for deltakelse i forsøket, i henhold til etterforskerens kriterier.
• Resultatene av laboratorietester er utenfor normalområdet, i henhold til standardene i denne protokollen, med mindre de anses som klinisk irrelevante av etterforskeren.
• Han/hun er en røyker.
• Drikker mer enn 05 kopper kaffe eller te per dag.
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
• Bruk av vanlig medisin innen 02 uker før behandlingsstart og til vurderingsdatoen; eller bruk av medisiner innen en uke, bortsett fra prevensjonsmedisiner.
• Sykehusinnleggelse uansett årsak innen 08 uker før begynnelsen av den første behandlingsperioden i denne studien og til vurderingsdatoen.
• Behandling innen 03 måneder før forsøket med ethvert medikament med kjent toksisk potensial på primære organer.
• Påmelding til enhver eksperimentell utprøving eller bruk av ethvert eksperimentelt medikament innen 06 måneder før begynnelsen av denne utprøvingen og til vurderingsdatoen.
• Donasjon eller tap av 450 ml eller mer blod innen 03 måneder før forsøket eller donasjon høyere enn 1500 ml innen 12 måneder mellom begynnelsen av den kliniske utprøvingen og vurderingsdatoen.
• Inntak av induserende og/eller hemmende enzymatiske legemidler (CYP450 - hepatisk), organtoksiske eller med lang halveringstid, innen 04 uker før begynnelsen av studien.
• Inntak av alkohol innen 48 timer før påmelding til prøven og under den kliniske prøven.
• Inntak av mat og drikke som inneholdt grapefrukt opptil 7 dager før hver prøveperiode.