Estudo de Biodisponibilidade Relativa de Duas Cápsulas Gelatinosas Duras de Cloridrato de Lincomicina

Critério de inclusão:

• Homens.
• Mulheres que não estão grávidas nem amamentando.
• Idade entre 18 e 50 anos.
• Índice de massa corporal ≥ 19 e ≤ 28,5.
• Boas condições de saúde ou sem doenças significativas, a critério do profissional legalmente habilitado, de acordo com as regras definidas no Protocolo, e com base nas seguintes avaliações: história clínica, aferições de pressão e pulso, exame físico e psicológico, ECG e exames laboratoriais complementares testes.
• Capacidade de entender a natureza e o objetivo do ensaio, incluindo os riscos e efeitos adversos e, concordando em cooperar com o investigador e agir de acordo com os requisitos de todo o ensaio, o que será confirmado através da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido .

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo (cloridrato de lincomicina) ou a compostos quimicamente relacionados.
• História ou presença de doenças hepáticas, gastrointestinais ou outras condições que possam interferir no processo de absorção, distribuição, excreção ou metabolismo do medicamento.
• História de quadro hepático, renal, pulmonar, gastrointestinal, epilético, hematológico ou psiquiátrico; de hipo ou hipertensão de qualquer etiologia que requeiram tratamento farmacológico; histórico ou teve infarto do miocárdio, angina e/ou insuficiência cardíaca.
• Achados eletrocardiográficos não recomendados para inclusão no estudo, a critério do investigador.
• Os resultados dos exames laboratoriais estão fora da normalidade, de acordo com as normas deste protocolo, a menos que sejam considerados clinicamente irrelevantes pelo investigador.
• Ele/ela é fumante.
• Bebe mais de 05 xícaras de café ou chá por dia.
• Histórico de abuso de álcool ou drogas.
• Uso de medicação regular nas 02 semanas anteriores ao início do tratamento e à data da avaliação; ou uso de qualquer medicamento dentro de uma semana, exceto medicamentos anticoncepcionais.
• Hospitalização por qualquer motivo dentro de 08 semanas anteriores ao início do primeiro período de tratamento deste estudo e à data da avaliação.
• Tratamento nos 03 meses anteriores ao ensaio com qualquer medicamento com conhecido potencial tóxico em órgãos primários.
• Inscrição em qualquer ensaio experimental ou uso de qualquer droga experimental dentro de 06 meses antes do início deste ensaio e da data da avaliação.
• Doação ou perda de 450 mL ou mais de sangue nos 03 meses anteriores ao ensaio ou doação superior a 1500 mL nos 12 meses entre o início do ensaio clínico e a data da avaliação.
• Consumo de drogas enzimáticas indutoras e/ou inibidoras (CYP450 - hepática), tóxicas ao órgão ou com meia-vida longa, nas 04 semanas anteriores ao início do ensaio.
• Consumo de álcool nas 48 horas anteriores à inscrição no ensaio e durante o ensaio clínico.
• Consumo de alimentos e bebidas que continham toranja até 07 dias antes de cada período experimental.