Исследование относительной биодоступности двух твердых желатиновых капсул линкомицина гидрохлорида

Критерии включения:

• Люди.
• Женщины, которые не беременны и не кормят грудью.
• Возраст от 18 до 50 лет.
• Индекс массы тела ≥ 19 и ≤ 28,5.
• Хорошее состояние здоровья или отсутствие серьезных заболеваний, по заключению квалифицированного специалиста, в соответствии с правилами, определенными в Протоколе, и на основании следующих оценок: истории болезни, измерения давления и пульса, физического и психологического обследования, ЭКГ и дополнительных лабораторных исследований. тесты.
• Способность понимать характер и цель исследования, включая риски и побочные эффекты, а также согласие сотрудничать с исследователем и действовать в соответствии с требованиями всего анализа, что будет подтверждено путем подписания Свободного осознанного согласия. .

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату (линкомицина гидрохлориду) или химически родственным соединениям.
• Наличие в анамнезе или наличие заболеваний печени, желудочно-кишечного тракта или других состояний, которые могут мешать всасыванию, распределению, выведению или метаболизму препарата.
• История печеночных, почечных, легочных, желудочно-кишечных, эпилептических, гематологических или психических заболеваний; гипо- или гипертензии любой этиологии, требующие фармакологического лечения; в анамнезе или перенес инфаркт миокарда, стенокардию и/или сердечную недостаточность.
• Результаты электрокардиографии не рекомендуются для включения в исследование по критериям исследователя.
• Результаты лабораторных анализов выходят за пределы нормы в соответствии со стандартами настоящего протокола, если только исследователь не сочтет их клинически несущественными.
• Он/она курит.
• Выпивает более 05 чашек кофе или чая в день.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• Регулярное использование лекарств в течение 02 недель до начала лечения и до даты оценки; или использование любых лекарств в течение недели, за исключением противозачаточных препаратов.
• Госпитализация по любой причине в течение 8 недель до начала первого периода лечения в этом исследовании и до даты оценки.
• Лечение в течение 3 месяцев до исследования любым препаратом с известным токсическим потенциалом в отношении основных органов.
• Регистрация в любом экспериментальном испытании или использование любого экспериментального препарата в течение 6 месяцев до начала этого испытания и до даты оценки.
• Донорство или потеря 450 мл или более крови в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию, или донорство более 1500 мл в течение 12 месяцев между началом клинического исследования и датой оценки.
• Употребление индуцирующих и/или ингибирующих ферментные препараты (CYP450 - печень), токсичные для органов или с длительным периодом полувыведения, в течение 04 недель до начала исследования.
• Употребление алкоголя в течение 48 часов до включения в исследование и во время клинического исследования.
• Употребление продуктов питания и напитков, содержащих грейпфрут, за 7 дней до каждого испытательного периода.