Két linkomicin-hidroklorid kemény zselatin kapszula relatív biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Férfiak.
• Nem terhes és nem szoptató nők.
• Életkor 18 és 50 év között.
• Testtömegindex ≥ 19 és ≤ 28,5.
• Jó egészségi állapotú, vagy jelentős betegségek nélkül, a jogi képesítéssel rendelkező szakember megítélése alapján, a Jegyzőkönyvben meghatározott szabályok szerint, és az alábbi vizsgálatok alapján: klinikai anamnézis, nyomás- és pulzusmérés, fizikális és pszichológiai vizsgálat, EKG és kiegészítő laborvizsgálat tesztek.
• Képes megérteni a vizsgálat természetét és célját, beleértve a kockázatokat és káros hatásokat, és beleegyezik abba, hogy együttműködik a vizsgálóval és a teljes vizsgálat követelményei szerint jár el, amit a szabad tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásával erősít meg. .

Kizárási kritériumok:

• Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel (linkomicin-hidroklorid) vagy kémiailag rokon vegyületekkel szemben.
• Máj-, gyomor-bélrendszeri betegségek vagy egyéb olyan állapotok anamnézisében vagy jelenléte, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, kiválasztását vagy metabolizmusát.
• Máj-, vese-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, epilepsziás, hematológiai vagy pszichiátriai állapot a kórtörténetben; bármilyen etiológiájú, gyógyszeres kezelést igénylő hipo- vagy magas vérnyomás; szívizominfarktus, angina és/vagy szívelégtelenség a kórtörténetben vagy volt.
• Az elektrokardiográfiás leletek nem javasoltak a vizsgálatban való részvételhez, a vizsgáló kritériumai szerint.
• A laboratóriumi vizsgálatok eredményei a jelen protokoll szabványai szerinti normál tartományon kívül esnek, kivéve, ha azokat a vizsgáló klinikailag irrelevánsnak tartja.
• Ő/Ő dohányos.
• Több mint 05 csésze kávét vagy teát iszik naponta.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
• Rendszeres gyógyszeres kezelés a kezelés megkezdése és az értékelés időpontja előtti 02 héten belül; vagy bármely gyógyszer egy héten belüli használata, kivéve a fogamzásgátló gyógyszereket.
• Bármilyen okból történő kórházi kezelés a vizsgálat első kezelési időszakának kezdete és az értékelés időpontja előtt 08 héten belül.
• Kezelés a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül bármely olyan gyógyszerrel, amely ismerten mérgező hatással rendelkezik az elsődleges szervekre.
• Bármilyen kísérleti vizsgálatba való beiratkozás vagy bármely kísérleti gyógyszer felhasználása a vizsgálat kezdete és az értékelés dátuma előtt 6 hónapon belül.
• 450 ml vagy több vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálatot megelőző 03 hónapon belül, vagy 1500 ml-nél nagyobb véradás a klinikai vizsgálat kezdete és az értékelés dátuma közötti 12 hónapon belül.
• Szervre mérgező vagy hosszú felezési idejű indukáló és/vagy gátló enzimatikus gyógyszerek (CYP450 - máj) fogyasztása a vizsgálat megkezdése előtt 04 héten belül.
• Alkoholfogyasztás a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 48 órán belül és a klinikai vizsgálat alatt.
• Grapefruitot tartalmazó ételek és italok fogyasztása minden próbaidőszak előtt 07 nappal.