Kahden linkomysiinihydrokloridin kovan hyytelömäisen kapselin suhteellinen hyötyosuus
maanantai 25. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus kahdesta linkomysiinihydrokloridin kovasta gelatiinikapselista 500 mg, terveillä vapaaehtoisilla käyttäen formulaatioita (Frademicina®), valmistaja Pfizer Laboratories Ltd
Pfizer Laboratories Ltd:n valmistaman 500 mg linkomysiinihydrokloridia sisältävän Frademicina®-lääkevalmisteen kahden eri erän suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi.
Formulaatioiden vertaileva biologinen hyötyosuus suun kautta antamisen jälkeen arvioidaan relevanttien farmakokineettisten parametrien tilastollisten vertailujen perusteella, jotka on saatu lääkeainepitoisuuksista veressä.
Linkomysiinihydrokloridin pitoisuus mitataan asianmukaisella ja validoidulla analyysimenetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13012-000
- Pfizer Investigational Site
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13012-431
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet.
- Naiset, jotka eivät ole raskaana eivätkä imetä.
- Ikä 18-50 vuotta.
- Painoindeksi ≥ 19 ja ≤ 28,5.
- Hyvät terveydentilat tai ilman merkittäviä sairauksia lainopillisen ammattilaisen arvion perusteella pöytäkirjassa määriteltyjen sääntöjen mukaisesti ja seuraavien arvioiden perusteella: kliininen historia, paine- ja pulssimittaukset, fyysinen ja psykologinen tutkimus, EKG ja täydentävä laboratoriotutkimus testit.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja tavoite, mukaan lukien riskit ja haitalliset vaikutukset, ja suostuminen yhteistyöhön tutkijan kanssa ja toimimaan koko määrityksen vaatimusten mukaisesti, mikä vahvistetaan vapaan tietoisen suostumuksen allekirjoituksella .
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (linkomysiinihydrokloridi) tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille.
- Maksan, maha-suolikanavan sairauksia tai muita sairauksia, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, erittymistä tai aineenvaihduntaa.
- Aiemmin maksan, munuaisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, epileptinen, hematologinen tai psykiatrinen sairaus; hypotensio tai hypertensio mistä tahansa etiologiasta, joka vaatii lääkehoitoa; sydäninfarkti, angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta.
- Elektrokardiografiset löydökset, joita ei suositella tutkimukseen osallistumiselle, tutkijan kriteerien mukaan.
- Laboratoriokokeiden tulokset ovat normaalin alueen ulkopuolella tämän protokollan standardien mukaan, ellei tutkija pidä niitä kliinisesti merkityksettöminä.
- Hän/hän on tupakoitsija.
- Juo yli 05 kuppia kahvia tai teetä päivässä.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Säännöllisen lääkityksen käyttö 02 viikkoa ennen hoidon alkua ja arviointipäivään; tai minkä tahansa lääkkeen käyttäminen viikon sisällä, paitsi ehkäisylääkkeet.
- Sairaalahoito mistä tahansa syystä 08 viikon sisällä ennen tämän kokeen ensimmäisen hoitojakson alkua ja arviointipäivään.
- Hoito 03 kuukauden sisällä ennen koetta millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään olevan myrkyllinen ensisijaisille elimille.
- Ilmoittautuminen mihin tahansa kokeelliseen kokeeseen tai minkä tahansa kokeellisen lääkkeen käyttöön 06 kuukauden sisällä ennen tämän kokeen alkua ja arviointipäivää.
- Vähintään 450 ml:n verenluovutus tai menetys 03 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai yli 1500 ml:n luovutus kliinisen tutkimuksen alkamisen ja arviointipäivän välisen 12 kuukauden aikana.
- Indusoivien ja/tai inhiboivien entsymaattisten lääkkeiden (CYP450 - maksa), jotka ovat myrkyllisiä elimille tai joilla on pitkä puoliintumisaika, nauttiminen 04 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua.
- Alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja kliinisen tutkimuksen aikana.
- Greippiä sisältävien ruokien ja juomien nauttiminen enintään 07 päivää ennen kutakin kokeilujaksoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Linkomysiini - Aktiivinen vertaileva - Kova gelatiinikapseli
|
Yhden annoksen kova gelatiinikapseli - suun kautta - 500 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Linkomysiini - Tutkimuslääke - Kova gelatiinikapseli
|
Yhden annoksen kova gelatiinikapseli - suun kautta - 500 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC [0-t]Konsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala vs. aika, ajankohdasta 0 (nolla) viimeisen havaitun pitoisuuden ajankohtaan asti, joka ylittää kvantifiointirajan, laskettuna puolisuunnikkaan säännöillä.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Cmax Suurin saavutettu pitoisuus, joka perustuu kokeellisiin tietoihin, saatu suoraan käyrästä pitoisuus vs. aika;
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC [0-¥]Lääkepitoisuuden funktiona aika käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 (nolla) ekstrapoloituna äärettömään, laskettuna AUC [0-¥] = AUC [0-t] + Ct/Ke, jossa Ct on viimeinen pitoisuus, joka on määritetty rajan yli
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
kvantifiointi.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Ke Terminal First Order Elimination Constant, arvioituna lineaarisen regression kulmakertoimella, joka on laskettu pienimmän neliösumman menetelmällä, pitoisuuden ja ajan luonnollisista logaritmeista neljään viimeiseen pitoisuuden arvoon (tai klo.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
vähintään kolme) määrällisen rajan yläpuolella.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
T½ Puoliintumisaika, laskettuna ln (2) / Ke.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Haitalliset tapahtumat ja elintoiminnot.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1601001
- STPh40/09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .