Studie rozmezí dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SAR153191 (REGN88) u pacientů s ankylozující spondylitidou (ALIGN)
7. července 2017 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie rozmezí dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SAR153191 u účastníků s ankylozující spondylitidou (AS)
Primární cíl:
- vyhodnotit účinnost sarilumabu u účastníků s ankylozující spondylitidou (AS) pomocí hodnocení v kritériích pracovní skupiny AS (ASAS) 20% kritéria odpovědi (ASAS20)
Sekundární cíle:
prokázat, že Sarilumab byl účinný na:
- posouzení vyšší úrovně odezvy [ASAS 40% kritéria odezvy (ASAS40)]
- částečná remise
- činnost onemocnění
- rozsah pohybu
- Magnetická rezonance (MRI) páteře
- posoudit bezpečnost a snášenlivost sarilumabu u účastníků s AS a také farmakokinetický profil sarilumabu u účastníků s AS
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Délka účasti v této studii pro každého účastníka byla přibližně 22 týdnů; včetně až 4týdenního screeningového období, 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období a 6týdenního bezpečnostního období následného sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
301
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
East Malvern, Austrálie, 3145
- Investigational Site Number 036001
-
Hobart, Austrálie, 7001
- Investigational Site Number 036003
-
Shenton Park, Austrálie, 6008
- Investigational Site Number 036004
-
Woolloongabba, Austrálie, 4102
- Investigational Site Number 036002
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- Investigational Site Number 056003
-
Genk, Belgie, 3600
- Investigational Site Number 056005
-
Gent, Belgie, 9000
- Investigational Site Number 056001
-
Leuven, Belgie, 3000
- Investigational Site Number 056002
-
Liège, Belgie, 4000
- Investigational Site Number 056004
-
-
-
-
-
Besancon, Francie, 25030
- Investigational Site Number 250001
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Investigational Site Number 250005
-
Creteil Cedex, Francie, 94010
- Investigational Site Number 250002
-
Paris, Francie, 75014
- Investigational Site Number 250003
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528001
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Investigational Site Number 528002
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6A 4V2
- Investigational Site Number 124007
-
Montreal, Kanada, H2L 1S6
- Investigational Site Number 124004
-
Newmarket, Kanada, L3Y 3R7
- Investigational Site Number 124008
-
Pointe-Claire, Kanada, H9R 3Z2
- Investigational Site Number 124003
-
Quebec, Kanada, G1V 4R4
- Investigational Site Number 124001
-
Saskatoon, Kanada, S7K 0H6
- Investigational Site Number 124006
-
Toronto, Kanada, M5T 2S8
- Investigational Site Number 124005
-
Trois-Rivières, Kanada, G8Z 1Y2
- Investigational Site Number 124009
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1L7
- Investigational Site Number 124002
-
Vancouver, Kanada, V5Z 3Y1
- Investigational Site Number 124010
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Investigational Site Number 792002
-
Izmir, Krocan, 35340
- Investigational Site Number 792001
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-50009
- Investigational Site Number 440001
-
Vilnius, Litva, LT-08661
- Investigational Site Number 440002
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- Investigational Site Number 348001
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Investigational Site Number 348003
-
Sátoraljaújhely, Maďarsko, 3980
- Investigational Site Number 348005
-
Veszprém, Maďarsko, 8200
- Investigational Site Number 348004
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12200
- Investigational Site Number 276002
-
Erlangen, Německo, 91054
- Investigational Site Number 276004
-
Frankfurt Am Main, Německo, 60590
- Investigational Site Number 276003
-
Hamburg, Německo, 22081
- Investigational Site Number 276005
-
Herne, Německo, 44652
- Investigational Site Number 276001
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-354
- Investigational Site Number 616002
-
Krakow, Polsko, 30-510
- Investigational Site Number 616001
-
Lublin, Polsko, 20-607
- Investigational Site Number 616004
-
Torun, Polsko, 87-100
- Investigational Site Number 616005
-
Warszawa, Polsko, 02-637
- Investigational Site Number 616003
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Investigational Site Number 040001
-
Wien, Rakousko, 1100
- Investigational Site Number 040002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Investigational Site Number 840006
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Investigational Site Number 840033
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Investigational Site Number 840027
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Investigational Site Number 840007
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Investigational Site Number 840013
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Investigational Site Number 840017
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Investigational Site Number 840009
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Investigational Site Number 840001
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Investigational Site Number 840032
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Investigational Site Number 840015
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
- Investigational Site Number 840021
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7321
- Investigational Site Number 840018
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- Investigational Site Number 840003
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Investigational Site Number 840029
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
- Investigational Site Number 840008
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Investigational Site Number 840002
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
- Investigational Site Number 840028
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Investigational Site Number 840016
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Investigational Site Number 840036
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Investigational Site Number 840010
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
- Investigational Site Number 840005
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- Investigational Site Number 840023
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Investigational Site Number 840014
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Investigational Site Number 840004
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77034
- Investigational Site Number 840030
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Investigational Site Number 840034
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 63800
- Investigational Site Number 203003
-
Hlucin, Česko, 74801
- Investigational Site Number 203005
-
Hradec Kralove, Česko, 50005
- Investigational Site Number 203002
-
Praha 2, Česko, 12850
- Investigational Site Number 203001
-
Uherske Hradiste, Česko, 68601
- Investigational Site Number 203004
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Investigational Site Number 724005
-
La Coruña, Španělsko, 15006
- Investigational Site Number 724004
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Investigational Site Number 724002
-
Sevilla, Španělsko, 41008
- Investigational Site Number 724001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika AS podle New York modifikovaných kritérií
- Účastníci musí podstoupit adekvátní zkoušku alespoň 2 různých nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) užívaných po dobu alespoň 2 týdnů v každém případě a ve stabilní dávce po dobu ≥ 2 týdnů nebo být netolerantní vůči NSAID.
Účastníci musí mít aktivní AS po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem a aktivní onemocnění musí být přítomno při screeningu a na začátku; Aktivní AS je definováno:
- Skóre indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) ≥4 (numerická hodnotící stupnice 0-10)
- Celkové skóre bolesti zad ≥4 (numerická hodnotící stupnice 0–10)
Účastníci léčení kortikosteroidy musí být na stabilní dávce ≥ 2 týdny před výchozí hodnotou
Účastníci léčení nemocemi modifikujícími antirevmatickými léky (DMARDs) hydroxychlorochinem, sulfasalazinem a methotrexátem (MTX) musí mít stabilní dávku ≥ 12 týdnů před výchozí hodnotou
Kritéria vyloučení:
- <18 let nebo ≥75 let
- Kompletní splynutí páteře
- Minulá historie nereagování na jakoukoli léčbu protinádorovými nekrotickými faktory (TNF) nebo nereagování na jakoukoli jinou biologickou léčbu AS
- Jakákoli minulá nebo současná léčba anti-TNF nebo jakoukoli biologickou látkou během 3 měsíců před screeningem
- Léčba DMARD s výjimkou hydroxychlorochinu, sulfasalazinu a MTX
- MTX >25 mg/týden
- hydroxychlorochin > 400 mg/den
- Sulfasalazin > 3 g/den
- Léčba perorálním prednisonem nebo ekvivalentními kortikosteroidy >10 mg/den během 6 týdnů před screeningem
- Použití intramuskulárních nebo intraartikulárních kortikosteroidů během posledních 4 týdnů před screeningem
- Předchozí léčba cyklosporinem, azathioprinem
Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (pro sarilumab) týdně (qw) po dobu 12 týdnů.
|
Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: Subkutánně |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sarilumab 100 mg q2w
Sarilumab 100 mg subkutánní (SC) injekce střídavě s placebem každý druhý týden (q2w) po dobu 12 týdnů.
|
Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: Subkutánně Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: Subkutánně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sarilumab 150 mg q2w
Sarilumab 150 mg SC injekce střídavě s placebem q2w po dobu 12 týdnů.
|
Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: Subkutánně Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: Subkutánně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sarilumab 100 mg qw
Sarilumab 100 mg SC injekce qw po dobu 12 týdnů.
|
Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: Subkutánně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sarilumab 200 mg q2w
Sarilumab 200 mg SC injekce střídavě s placebem q2w po dobu 12 týdnů.
|
Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: Subkutánně Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: Subkutánně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sarilumab 150 mg qw
Sarilumab 150 mg SC injekce qw po dobu 12 týdnů.
|
Léková forma: Injekční roztok Způsob podání: Subkutánně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 20% odezvy podle kritérií pro reakci pracovní skupiny pro ankylozující spondylitidu (AS) (ASAS20) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (poslední přenesené pozorování [LOCF])
|
Klinická odpověď na léčbu ASAS20 byla hodnocena podle kritérií ASAS20.
Léčebná odpověď pro ASAS20 byla definována jako zlepšení snížením o ≥20 % a ≥1 jednotka na numerické hodnotící stupnici (NRS) 0 (žádná bolest) - 10 (nejsilnější bolest) v alespoň 3 ze 4 kritérií zlepšení ASAS ( ASAS-IC) domény: hodnocení fyzické funkce (měřeno pomocí Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]), bolesti zad (0-10 NRS), celkové hodnocení účastníků (0-10 NRS) a zánět (měřeno jako průměr poslední 2 otázky týkající se indexu aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy v koupeli [BASDAI] a žádné zhoršení (zvýšení skóre) ≥20 % a ≥1 jednotka na 0-10 NRS ve zbývající 4. doméně.
|
Výchozí stav do týdne 12 (poslední přenesené pozorování [LOCF])
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 40% odpovědi podle hodnocení v kritériích pro reakci pracovní skupiny AS (ASAS40) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (LOCF)
|
Klinická odpověď na léčbu ASAS40 byla hodnocena podle kritérií ASAS40.
Léčebná odpověď na ASAS40 byla definována jako zlepšení snížením o ≥ 40 % a ≥ 2 jednotky na 0 (žádná bolest)-10 (nejsilnější bolest) NRS v alespoň 3 ze 4 domén ASAS-IC (globální hodnocení účastníků , bolest zad, fyzické funkce a zánět) a vůbec žádné zhoršení (zvýšení skóre) ve zbývající 4. doméně.
|
Výchozí stav do týdne 12 (LOCF)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli částečné remise podle hodnocení v kritériích pro reakci pracovní skupiny AS (ASAS) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (LOCF)
|
Účastníci byli klasifikováni jako ti, kteří dosáhli částečné remise ASAS, pokud měli hodnotu ≤ 2 jednotky na 0-10 NRS v každé ze 4 domén: (globální hodnocení účastníka, bolest zad, fyzické funkce a zánět) ASAS-IC.
|
Výchozí stav do týdne 12 (LOCF)
|
|
Změna skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (LOCF)
|
ASDAS se skládá z pěti složek: (Celková bolest zad hodnocená BASDAI otázkou 2 na 0 [žádná bolest] - 10 [nejsilnější bolest] NRS, účastnický souhrn aktivity onemocnění na 0 [žádná] - 10 [závažná] NRS, periferní bolest/otok hodnocený BASDAI otázkou 3 na 0 [žádné] - 10 [nejsilnější bolest] NRS, trvání ranní ztuhlosti hodnocené BASDAI otázkou 6 na NRS od 0 [0 hodin] - 10 [2 nebo více hodin] a hs-CRP v mg/l).
Skóre ASDAS bylo vypočteno následovně: 0,121 x celková bolest zad + 0,110 x účastník globální aktivity onemocnění + 0,073 x periferní bolest/otok + 0,058 x trvání ranní ztuhlosti + 0,579 x ln(CRP + 1).
Skóre bylo kategorizováno jako: neaktivní onemocnění (< 1,3), střední (1,3 - < 2,1), vysoké (2,1 - 3,5) a velmi vysoká aktivita onemocnění (> 3,5).
|
Výchozí stav, týden 12 (LOCF)
|
|
Změna od základní linie ve skóre BASDAI v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (LOCF)
|
BASDAI se skládá z 0 (žádná bolest) -10 (velmi silná bolest) NRS, která se používá k zodpovězení 6 otázek (Q) souvisejících s příznaky AS (únava/únava, bolest šíje, zad nebo kyčlí, bolest/otoky kloubů, nepohodlí v citlivých oblastech, trvání ranní ztuhlosti a závažnost ranní ztuhlosti).
Celkové skóre BASDAI bylo vypočteno výpočtem průměru Q5 a Q6 a jeho přičtením k součtu Q1 až Q4.
Toto skóre bylo poté děleno 5. Celkové skóre BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5.
Celkové skóre BASDAI se pohybuje od 0=žádné do 10=závažné, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 12 (LOCF)
|
|
Změna rozsahu pohybu od základní linie hodnocená metrologickým indexem Bath AS (BASMI) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (LOCF)
|
Rozsah pohybu byl měřen pomocí BASMI (11bodová stupnice) včetně expanze hrudníku v cm.
Skládá se z 5 klinických měření spojených se skóre: vzdálenost tragus to wall, modifikovaný Schoberův test, laterální flexe páteře, intermalleolární vzdálenost a cervikální rotace.
Skóre BASMI bylo vypočteno vydělením celkového skóre 5 a skóre se pohybuje od 0 do 10.
Vyšší skóre BASMI ukazuje na závažnější omezení pohybu.
|
Výchozí stav, týden 12 (LOCF)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre magnetické rezonance (MRI) páteře hodnoceno Berlínskou modifikací AS Spine MRI-aktivní skóre (ASspiMRI-a) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
ASspiMRI-skórovací systém byl použit na všech MRI k hodnocení úrovně onemocnění.
MRI byly získány pomocí 1,0 nebo 1,5 Tesla skenerů a fázovaných cívek.
Byly použity sagitální snímky horní (C2 až T10) a dolní (T8 až S1) páteře s použitím sekvencí T1 váženého spinového echa a sekvencí obnovy krátké Tau inverze (STIR) nasycené tukem.
Každé jednotce obratlového těla bylo přiděleno skóre aktivity založené na množství edému nebo eroze kostní dřeně.
U sekvencí T1 i STIR byly analyzovány změny.
Celkové skóre ASspiMRI-a páteře v Berlínské modifikaci se pohybuje od 0 do 69, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
Záporná hodnota ASspiMRI v celkové páteři – změna skóre oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Čím vyšší je záporná hodnota, tím vyšší je snížení zánětu.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procento účastníků, kteří ve 12. týdnu dosáhli kritérií zlepšení ASAS 5/6
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 (LOCF)
|
ASAS 5/6 respondér měl zlepšení o 20 % v 5 ze 6 domén (fyzické funkce, bolesti zad, celkové hodnocení účastníků, zánět, pohyblivost páteře a reaktanty akutní fáze) ASAS-IC bez zhoršení v 6. doméně.
Spinální pohyblivost byla hodnocena jako průměr 5 BASMI skóre na 11bodové škále (skóre se pohybuje od 0-10) a hs-CRP pro reaktant akutní fáze.
|
Výchozí stav do týdne 12 (LOCF)
|
|
Změna expanze hrudníku od základní linie v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (LOCF)
|
Byl zaznamenán rozdíl mezi maximálním nádechem a výdechem s přesností na 0,1 cm.
Byl zaznamenán nejlepší ze 2 pokusů.
|
Výchozí stav, týden 12 (LOCF)
|
|
Změna indexu oteklých kloubů od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (LOCF)
|
Bylo vyšetřeno 44 oteklých kloubů včetně sternálních, klavikulárních, loketních, ramenních, zápěstních, kolenních, metakarpofalangických, interfalangických, metatarpofalangických a metatarzofalangeálních kloubů.
|
Výchozí stav, týden 12 (LOCF)
|
|
Změna Hs-CRP od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (LOCF)
|
Vzorky krve účastníka byly odebrány při screeningu, výchozí hodnotě před podáním dávky a při každé návštěvě, aby se vyhodnotila hladina hs-CRP.
Hs-CRP je proteinový marker v krvi spojený se zánětem s vyššími hodnotami indikujícími vyšší stupeň zánětu.
|
Výchozí stav, týden 12 (LOCF)
|
|
Změna od výchozího stavu v jednotlivých komponentách ASAS v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (LOCF)
|
ASAS se skládá ze 4 jednotlivých složek: Globální hodnocení účastníka pro posouzení aktivity onemocnění za poslední týden na NRS 0 (žádná bolest) - 10 (silná bolest); bolest zad, která se skládá z průměru noční bolesti zad a celkové bolesti zad při každé návštěvě na NRS 0 (žádná bolest) - 10 (nejsilnější bolest); zánět měřený jako průměr posledních 2 otázek BASDAI (intenzita a trvání ranní ztuhlosti) a fyzická funkce měřená jako průměr 10 skóre BASFI při každé návštěvě na 0 (snadné) -10 (nemožné) NRS.
Nižší skóre odpovídá lepšímu fungování.
|
Výchozí stav, týden 12 (LOCF)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2010
První zveřejněno (ODHAD)
3. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRI11073
- 2009-016068-35 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .