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评估 SAR153191 (REGN88) 在强直性脊柱炎患者中疗效和安全性的剂量范围研究 (ALIGN)

2017年7月7日更新者：Sanofi

一项随机双盲安慰剂对照剂量范围研究，以评估 SAR153191 在强直性脊柱炎 (AS) 参与者中的疗效和安全性

主要目标：

- 使用 AS 工作组标准 (ASAS) 20% 反应标准 (ASAS20) 中的评估评估 Sarilumab 在强直性脊柱炎 (AS) 参与者中的疗效

次要目标：

证明 Sarilumab 对以下方面有效：
- 评估更高水平的反应 [ASAS 40% 反应标准 (ASAS40)]
- 部分缓解
- 疾病活动
- 活动范围
- 脊柱磁共振成像 (MRI)
评估 Sarilumab 在 AS 参与者中的安全性和耐受性以及 Sarilumab 在 AS 参与者中的药代动力学特征

研究概览

地位

完全的

条件

强直性脊柱炎

干预/治疗

详细说明

每个参与者参与本研究的持续时间约为 22 周；包括长达 4 周的筛选期、12 周的双盲治疗期和 6 周的安全随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

301

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- - London、加拿大、N6A 4V2
    - Investigational Site Number 124007
  - Montreal、加拿大、H2L 1S6
    - Investigational Site Number 124004
  - Newmarket、加拿大、L3Y 3R7
    - Investigational Site Number 124008
  - Pointe-Claire、加拿大、H9R 3Z2
    - Investigational Site Number 124003
  - Quebec、加拿大、G1V 4R4
    - Investigational Site Number 124001
  - Saskatoon、加拿大、S7K 0H6
    - Investigational Site Number 124006
  - Toronto、加拿大、M5T 2S8
    - Investigational Site Number 124005
  - Trois-Rivières、加拿大、G8Z 1Y2
    - Investigational Site Number 124009
  - Vancouver、加拿大、V5Z 1L7
    - Investigational Site Number 124002
  - Vancouver、加拿大、V5Z 3Y1
    - Investigational Site Number 124010
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1023
    - Investigational Site Number 348001
  - Debrecen、匈牙利、4032
    - Investigational Site Number 348003
  - Sátoraljaújhely、匈牙利、3980
    - Investigational Site Number 348005
  - Veszprém、匈牙利、8200
    - Investigational Site Number 348004
奥地利
- - Graz、奥地利、8036
    - Investigational Site Number 040001
  - Wien、奥地利、1100
    - Investigational Site Number 040002
德国
- - Berlin、德国、12200
    - Investigational Site Number 276002
  - Erlangen、德国、91054
    - Investigational Site Number 276004
  - Frankfurt Am Main、德国、60590
    - Investigational Site Number 276003
  - Hamburg、德国、22081
    - Investigational Site Number 276005
  - Herne、德国、44652
    - Investigational Site Number 276001
捷克语
- - Brno、捷克语、63800
    - Investigational Site Number 203003
  - Hlucin、捷克语、74801
    - Investigational Site Number 203005
  - Hradec Kralove、捷克语、50005
    - Investigational Site Number 203002
  - Praha 2、捷克语、12850
    - Investigational Site Number 203001
  - Uherske Hradiste、捷克语、68601
    - Investigational Site Number 203004
比利时
- - Brussels、比利时、1020
    - Investigational Site Number 056003
  - Genk、比利时、3600
    - Investigational Site Number 056005
  - Gent、比利时、9000
    - Investigational Site Number 056001
  - Leuven、比利时、3000
    - Investigational Site Number 056002
  - Liège、比利时、4000
    - Investigational Site Number 056004
法国
- - Besancon、法国、25030
    - Investigational Site Number 250001
  - Bordeaux、法国、33076
    - Investigational Site Number 250005
  - Creteil Cedex、法国、94010
    - Investigational Site Number 250002
  - Paris、法国、75014
    - Investigational Site Number 250003
波兰
- - Bialystok、波兰、15-354
    - Investigational Site Number 616002
  - Krakow、波兰、30-510
    - Investigational Site Number 616001
  - Lublin、波兰、20-607
    - Investigational Site Number 616004
  - Torun、波兰、87-100
    - Investigational Site Number 616005
  - Warszawa、波兰、02-637
    - Investigational Site Number 616003
澳大利亚
- - East Malvern、澳大利亚、3145
    - Investigational Site Number 036001
  - Hobart、澳大利亚、7001
    - Investigational Site Number 036003
  - Shenton Park、澳大利亚、6008
    - Investigational Site Number 036004
  - Woolloongabba、澳大利亚、4102
    - Investigational Site Number 036002
火鸡
- - Ankara、火鸡、06100
    - Investigational Site Number 792002
  - Izmir、火鸡、35340
    - Investigational Site Number 792001
立陶宛
- - Kaunas、立陶宛、LT-50009
    - Investigational Site Number 440001
  - Vilnius、立陶宛、LT-08661
    - Investigational Site Number 440002
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35205
    - Investigational Site Number 840006
- California
  - Anaheim、California、美国、92801
    - Investigational Site Number 840033
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Investigational Site Number 840027
  - San Diego、California、美国、92108
    - Investigational Site Number 840007
  - San Francisco、California、美国、94143
    - Investigational Site Number 840013
  - Upland、California、美国、91786
    - Investigational Site Number 840017
- Florida
  - Boca Raton、Florida、美国、33486
    - Investigational Site Number 840009
  - Naples、Florida、美国、34102
    - Investigational Site Number 840001
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - Investigational Site Number 840032
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83702
    - Investigational Site Number 840015
- Illinois
  - Rock Island、Illinois、美国、61201
    - Investigational Site Number 840021
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160-7321
    - Investigational Site Number 840018
- Maryland
  - Wheaton、Maryland、美国、20902
    - Investigational Site Number 840003
- Massachusetts
  - Worcester、Massachusetts、美国、01655
    - Investigational Site Number 840029
- Michigan
  - Lansing、Michigan、美国、48823
    - Investigational Site Number 840008
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - Investigational Site Number 840002
- New Jersey
  - Freehold、New Jersey、美国、07728
    - Investigational Site Number 840028
- New York
  - Albany、New York、美国、12206
    - Investigational Site Number 840016
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - Investigational Site Number 840036
- Ohio
  - Toledo、Ohio、美国、43606
    - Investigational Site Number 840010
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
    - Investigational Site Number 840005
- Pennsylvania
  - Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
    - Investigational Site Number 840023
  - Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
    - Investigational Site Number 840014
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75231
    - Investigational Site Number 840004
  - Houston、Texas、美国、77034
    - Investigational Site Number 840030
- Virginia
  - Chesapeake、Virginia、美国、23320
    - Investigational Site Number 840034
荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1105 AZ
    - Investigational Site Number 528001
  - Nijmegen、荷兰、6525 GA
    - Investigational Site Number 528002
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08907
    - Investigational Site Number 724005
  - La Coruña、西班牙、15006
    - Investigational Site Number 724004
  - Madrid、西班牙、28007
    - Investigational Site Number 724002
  - Sevilla、西班牙、41008
    - Investigational Site Number 724001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

根据纽约修改标准诊断 AS
参与者必须对至少 2 种不同的非甾体抗炎药 (NSAID) 进行充分试验，每种情况至少服用 2 周，并且稳定剂量持续 ≥ 2 周或对 NSAID 不耐受
参与者在筛选前必须有活动性 AS ≥ 3 个月，并且在筛选时和基线时必须存在活动性疾病；活动 AS 被定义为：
- 巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 评分≥4（数字评定量表 0-10）
- 背痛总分≥4（数字评定量表0-10）

接受皮质类固醇治疗的参与者必须在基线前服用稳定剂量 ≥ 2 周

接受疾病改良抗风湿药 (DMARD) 羟氯喹、柳氮磺胺吡啶和甲氨蝶呤 (MTX) 治疗的参与者必须在基线前 ≥ 12 周保持稳定剂量

排除标准：

<18岁或≥75岁
脊柱完全融合
过去对任何抗肿瘤坏死因子 (TNF) 治疗无反应或对任何其他 AS 生物治疗无反应的病史
筛选前 3 个月内任何过去或目前使用抗 TNF 或任何生物制剂的治疗
使用除羟氯喹、柳氮磺胺吡啶和 MTX 以外的 DMARD 治疗
MTX >25 毫克/周
羟氯喹 >400 毫克/天
柳氮磺胺吡啶 >3 克/天
筛选前 6 周内口服泼尼松或等效皮质类固醇 >10 mg/天
筛选前最后 4 周内使用肌内或关节内皮质类固醇
既往接受过环孢菌素、硫唑嘌呤治疗

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂安慰剂（对于 sarilumab）每周一次 (qw)，持续 12 周。	药品：安慰剂剂型：注射液给药途径：皮下
实验性的：Sarilumab 100 毫克每两周一次 Sarilumab 100 mg 皮下 (SC) 注射与安慰剂每隔一周 (q2w) 交替注射，持续 12 周。	药品：安慰剂剂型：注射液给药途径：皮下药品：沙鲁鲁单抗剂型：注射液给药途径：皮下其他名称： SAR153191 注册88
实验性的：Sarilumab 150 毫克每两周一次 Sarilumab 150 mg 皮下注射与安慰剂交替给药，每 2 周一次，持续 12 周。	药品：安慰剂剂型：注射液给药途径：皮下药品：沙鲁鲁单抗剂型：注射液给药途径：皮下其他名称： SAR153191 注册88
实验性的：Sarilumab 100 毫克 qw Sarilumab 100 mg 皮下注射 qw，持续 12 周。	药品：沙鲁鲁单抗剂型：注射液给药途径：皮下其他名称： SAR153191 注册88
实验性的：Sarilumab 200 毫克每两周一次 Sarilumab 200 mg 皮下注射与安慰剂交替给药，每 2 周一次，持续 12 周。	药品：安慰剂剂型：注射液给药途径：皮下药品：沙鲁鲁单抗剂型：注射液给药途径：皮下其他名称： SAR153191 注册88
实验性的：Sarilumab 150 毫克 qw Sarilumab 150 mg 皮下注射 qw，持续 12 周。	药品：沙鲁鲁单抗剂型：注射液给药途径：皮下其他名称： SAR153191 注册88

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
根据强直性脊柱炎 (AS) 工作组反应标准 (ASAS20) 在第 12 周的评估，达到 20% 反应的参与者百分比大体时间：第 12 周的基线（上次观察结转 [LOCF]）	根据 ASAS20 标准评估对 ASAS20 治疗的临床反应。 ASAS20 的治疗反应被定义为在 4 个 ASAS 改善标准中的至少 3 个中，在 0（无疼痛）- 10（最严重疼痛）数字评定量表 (NRS) 上减少≥20% 和≥1 个单位的改善（ ASAS-IC）领域：身体功能评估（通过 Bath 强直性脊柱炎功能指数 [BASFI] 测量）、背痛（0-10 NRS）、参与者整体评估（0-10 NRS）和炎症（测量为最后 2 个 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 [BASDAI] 问题）并且在剩余的第 4 个域中 0-10 NRS 没有恶化（分数增加）≥20% 和≥1 个单位。	第 12 周的基线（上次观察结转 [LOCF]）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
根据 AS 工作组响应标准 (ASAS40) 在第 12 周的评估，达到 40% 响应的参与者百分比大体时间：第 12 周的基线 (LOCF)	根据 ASAS40 标准评估对 ASAS40 治疗的临床反应。 ASAS40 的治疗反应被定义为在 4 个 ASAS-IC 领域中至少 3 个领域的 0（无疼痛）-10（最严重疼痛）NRS 减少≥40% 和≥2 个单位的改善（参与者整体评估、背痛、身体机能和炎症）并且在剩余的第 4 个领域中完全没有恶化（分数增加）。	第 12 周的基线 (LOCF)
根据 AS 工作组反应标准 (ASAS) 在第 12 周的评估，达到部分缓解的参与者百分比大体时间：第 12 周的基线 (LOCF)	如果参与者在 ASAS-IC 的 4 个领域（参与者整体评估、背痛、身体机能和炎症）中每一个领域的 0 -10 NRS 值≤ 2 个单位，则参与者被归类为已实现 ASAS 部分缓解。	第 12 周的基线 (LOCF)
第 12 周时强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 相对于基线的变化大体时间：基线，第 12 周 (LOCF)	ASDAS 由五个部分组成：（由 BASDAI 问题 2 评估的总背痛在 0 [无疼痛] - 10 [最严重的疼痛] NRS 上，参与者整体疾病活动在 0 [无] - 10 [严重] NRS 上，外周由 BASDAI 问题 3 评估的疼痛/肿胀在 0 [无] - 10 [最严重的疼痛] NRS 中，由 BASDAI 问题 6 评估的晨僵持续时间在 0 [0 小时] - 10 [2 或更多小时] 和hs-CRP（mg/L）。 ASDAS 评分计算如下：0.121 x 总背痛 + 0.110 x 参与者整体疾病活动 + 0.073 x 外周疼痛/肿胀 + 0.058 x 晨僵持续时间 + 0.579 x ln(CRP + 1)。评分分为：非活动性疾病 (< 1.3)、中等 (1.3 - < 2.1)、高 (2.1 - 3.5) 和非常高的疾病活动 (> 3.5)。	基线，第 12 周 (LOCF)
第 12 周时 BASDAI 分数相对于基线的变化大体时间：基线，第 12 周 (LOCF)	BASDAI 由 0（无疼痛）-10（非常剧烈的疼痛）NRS 组成，用于回答与 AS 症状（疲劳/疲倦、颈部、背部或臀部疼痛、关节疼痛/肿胀、不适）相关的 6 个问题 (Q)在压痛区，晨僵持续时间和晨僵严重程度）。 BASDAI 总分是通过计算 Q5 和 Q6 的平均值并将其添加到 Q1 至 Q4 的总和来计算的。然后将该分数除以5。BASDAI总分=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5。总 BASDAI 评分范围从 0 = 无到 10 = 严重，其中较低的分数表示较少的疾病活动。	基线，第 12 周 (LOCF)
第 12 周 Bath AS 计量指数 (BASMI) 评估的运动范围相对于基线的变化大体时间：基线，第 12 周 (LOCF)	运动范围由 BASMI（11 点量表）测量，包括以 cm 为单位的胸部扩张。它由与评分相关的 5 个临床测量值组成：耳屏到壁的距离、改良的 schober 测试、脊柱侧屈、踝间距离和颈椎旋转。 BASMI 评分的计算方法是将总分除以 5，评分范围为 0-10。 BASMI 分数越高表明运动受限越严重。	基线，第 12 周 (LOCF)
第 12 周 AS 脊柱 MRI-active (ASspiMRI-a) 评分的柏林修正评估的脊柱磁共振成像 (MRI) 评分相对于基线的变化大体时间：基线，第 12 周	ASspiMRI-a 评分系统用于所有 MRI 以对疾病水平进行评分。使用 1.0 或 1.5 特斯拉扫描仪和相控阵线圈获得 MRI。使用 T1 加权自旋回波和脂肪饱和短 Tau 反转恢复 (STIR) 序列，使用上（C2 到 T10）和下（T8 到 S1）脊柱的矢状图像。每个椎体单位根据骨髓水肿或侵蚀的量给予活动评分。分析了 T1 和 STIR 序列的变化。柏林修改版中的总脊柱 ASspiMRI-a 评分范围为 0 至 69，评分越高表明疾病活动度越高。总脊柱 ASspiMRI-a 分数相对于基线的变化为负值表示相对于基线有所改善。负值越高，炎症减少程度越高。	基线，第 12 周
第 12 周达到 ASAS 5/6 改进标准的参与者百分比大体时间：第 12 周的基线 (LOCF)	ASAS 5/6 反应者在 ASAS-IC 的 6 个领域（身体功能、背痛、参与者整体评估、炎症、脊柱活动度和急性期反应物）中的 5 个领域有 20% 的改善，而第 6 个领域没有恶化。通过 11 分制（分数范围为 0-10）的 5 个 BASMI 分数的平均值和急性期反应物的 hs-CRP 评估脊柱活动度。	第 12 周的基线 (LOCF)
第 12 周胸部扩张相对于基线的变化大体时间：基线，第 12 周 (LOCF)	记录最大吸气和呼气之间的差异，精确到 0.1 厘米。记录了 2 次尝试中最好的一次。	基线，第 12 周 (LOCF)
第 12 周肿胀关节指数相对于基线的变化大体时间：基线，第 12 周 (LOCF)	检查了 44 个肿胀关节，包括胸骨、锁骨、肘部、肩部、腕部、膝部、掌指关节、指间关节、跖趾关节和跖趾关节。	基线，第 12 周 (LOCF)
第 12 周时 Hs-CRP 相对于基线的变化大体时间：基线，第 12 周 (LOCF)	参与者的血液样本在筛选时、给药前的基线和每次就诊时收集，以评估 hs-CRP 的水平。 hs-CRP 是血液中与炎症相关的蛋白质标志物，值越高表明炎症程度越高。	基线，第 12 周 (LOCF)
第 12 周时 ASAS 单个组件相对于基线的变化大体时间：基线，第 12 周 (LOCF)	ASAS 由 4 个单独的部分组成：参与者整体评估，用于评估过去一周的疾病活动，评分为 0（无痛）- 10（剧烈疼痛）NRS；背痛，包括夜间背痛和每次就诊时总背痛的平均值，0（无痛）- 10（最严重的疼痛）NRS；炎症测量为最后 2 个 BASDAI 问题（晨僵的强度和持续时间）的平均值，身体功能测量为每次就诊时 0（容易）-10（不可能）NRS 的 10 个 BASFI 分数的平均值。较低的分数对应于更好的功能。	基线，第 12 周 (LOCF)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Sieper J, Braun J, Kay J, Badalamenti S, Radin AR, Jiao L, Fiore S, Momtahen T, Yancopoulos GD, Stahl N, Inman RD. Sarilumab for the treatment of ankylosing spondylitis: results of a Phase II, randomised, double-blind, placebo-controlled study (ALIGN). Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1051-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204963. Epub 2014 Feb 18.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月2日

首次发布 (估计)

2010年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月7日

最后验证

2017年7月1日

安慰剂的临床试验

City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
Mila (bMotion Technologies)

完全的

对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练

阅读障碍 | 学习障碍 | 学习障碍，具体 | 特定的学习障碍，伴有阅读障碍

法国
University of Zurich

完全的

Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停

瑞士, 英国
Institute for the Study of Urological Diseases,...

尚未招聘

用于 ED 治疗的 LiST 加 PRP 注射疗法与 LiST 单一疗法

勃起功能障碍
Asahi Kasei Pharma America Corporation

撤销

ART-123 在脓毒症和凝血病患者中的安全性和有效性 (Scarlet2)

败血症和凝血病
Kinderkrankenhaus auf der Bult

未知

无线微电流刺激小儿深部皮肤烧烫伤的治疗效果 (ELSTHER)

烧伤

德国
Alyatec

完全的

空气净化器在 ALYATEC 环境暴露室中对猫过敏的哮喘患者的疗效

哮喘 | 过敏

法国
Universidad Autonoma de Madrid
Centro Universitario La Salle

完全的

健康个体初级运动皮层的经颅直流电刺激 (tDCS)

大脑刺激 | 基础生理学

西班牙
The University of Hong Kong
Hong Kong Jockey Club Charities Trust

尚未招聘

提高身体活动意愿的非常简短的干预措施

体力活动

评估 SAR153191 (REGN88) 在强直性脊柱炎患者中疗效和安全性的剂量范围研究 (ALIGN)

一项随机双盲安慰剂对照剂量范围研究，以评估 SAR153191 在强直性脊柱炎 (AS) 参与者中的疗效和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Argentina

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点