Étude de détermination de dose pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SAR153191 (REGN88) chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante (ALIGN)
7 juillet 2017 mis à jour par: Sanofi
Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SAR153191 chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante (SA)
Objectif principal:
- pour évaluer l'efficacité de Sarilumab chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) en utilisant les critères d'évaluation du groupe de travail AS (ASAS) 20 % des critères de réponse (ASAS20)
Objectifs secondaires :
pour démontrer que Sarilumab était efficace sur :
- évaluation d'un niveau de réponse plus élevé [critère de réponse ASAS 40 % (ASAS40)]
- rémission partielle
- activité de la maladie
- amplitude de mouvement
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) de la colonne vertébrale
- évaluer l'innocuité et la tolérabilité du Sarilumab chez les participants atteints de SA ainsi que le profil pharmacocinétique du Sarilumab chez les participants atteints de SA
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de participation à cette étude pour chaque participant était d'environ 22 semaines ; comprenant jusqu'à 4 semaines de période de dépistage, 12 semaines de traitement en double aveugle et 6 semaines de suivi de l'innocuité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
301
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12200
- Investigational Site Number 276002
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Investigational Site Number 276004
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Frankfurt Am Main, Allemagne, 60590
- Investigational Site Number 276003
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Hamburg, Allemagne, 22081
- Investigational Site Number 276005
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Herne, Allemagne, 44652
- Investigational Site Number 276001
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East Malvern, Australie, 3145
- Investigational Site Number 036001
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Hobart, Australie, 7001
- Investigational Site Number 036003
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Shenton Park, Australie, 6008
- Investigational Site Number 036004
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Woolloongabba, Australie, 4102
- Investigational Site Number 036002
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Brussels, Belgique, 1020
- Investigational Site Number 056003
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Genk, Belgique, 3600
- Investigational Site Number 056005
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Gent, Belgique, 9000
- Investigational Site Number 056001
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Leuven, Belgique, 3000
- Investigational Site Number 056002
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Liège, Belgique, 4000
- Investigational Site Number 056004
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London, Canada, N6A 4V2
- Investigational Site Number 124007
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Montreal, Canada, H2L 1S6
- Investigational Site Number 124004
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Newmarket, Canada, L3Y 3R7
- Investigational Site Number 124008
-
Pointe-Claire, Canada, H9R 3Z2
- Investigational Site Number 124003
-
Quebec, Canada, G1V 4R4
- Investigational Site Number 124001
-
Saskatoon, Canada, S7K 0H6
- Investigational Site Number 124006
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Toronto, Canada, M5T 2S8
- Investigational Site Number 124005
-
Trois-Rivières, Canada, G8Z 1Y2
- Investigational Site Number 124009
-
Vancouver, Canada, V5Z 1L7
- Investigational Site Number 124002
-
Vancouver, Canada, V5Z 3Y1
- Investigational Site Number 124010
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Barcelona, Espagne, 08907
- Investigational Site Number 724005
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La Coruña, Espagne, 15006
- Investigational Site Number 724004
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Madrid, Espagne, 28007
- Investigational Site Number 724002
-
Sevilla, Espagne, 41008
- Investigational Site Number 724001
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Besancon, France, 25030
- Investigational Site Number 250001
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Bordeaux, France, 33076
- Investigational Site Number 250005
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Creteil Cedex, France, 94010
- Investigational Site Number 250002
-
Paris, France, 75014
- Investigational Site Number 250003
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Budapest, Hongrie, 1023
- Investigational Site Number 348001
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Investigational Site Number 348003
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Sátoraljaújhely, Hongrie, 3980
- Investigational Site Number 348005
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Veszprém, Hongrie, 8200
- Investigational Site Number 348004
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Graz, L'Autriche, 8036
- Investigational Site Number 040001
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Wien, L'Autriche, 1100
- Investigational Site Number 040002
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Kaunas, Lituanie, LT-50009
- Investigational Site Number 440001
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Vilnius, Lituanie, LT-08661
- Investigational Site Number 440002
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528001
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Investigational Site Number 528002
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Bialystok, Pologne, 15-354
- Investigational Site Number 616002
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Krakow, Pologne, 30-510
- Investigational Site Number 616001
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Lublin, Pologne, 20-607
- Investigational Site Number 616004
-
Torun, Pologne, 87-100
- Investigational Site Number 616005
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Warszawa, Pologne, 02-637
- Investigational Site Number 616003
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Brno, Tchéquie, 63800
- Investigational Site Number 203003
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Hlucin, Tchéquie, 74801
- Investigational Site Number 203005
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Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
- Investigational Site Number 203002
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Praha 2, Tchéquie, 12850
- Investigational Site Number 203001
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Uherske Hradiste, Tchéquie, 68601
- Investigational Site Number 203004
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Ankara, Turquie, 06100
- Investigational Site Number 792002
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Izmir, Turquie, 35340
- Investigational Site Number 792001
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Investigational Site Number 840006
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Investigational Site Number 840033
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Investigational Site Number 840027
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Investigational Site Number 840007
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Investigational Site Number 840013
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Investigational Site Number 840017
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Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Investigational Site Number 840009
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Investigational Site Number 840001
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Investigational Site Number 840032
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Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Investigational Site Number 840015
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-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, États-Unis, 61201
- Investigational Site Number 840021
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7321
- Investigational Site Number 840018
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- Investigational Site Number 840003
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Investigational Site Number 840029
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-
Michigan
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48823
- Investigational Site Number 840008
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Investigational Site Number 840002
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
- Investigational Site Number 840028
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12206
- Investigational Site Number 840016
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Investigational Site Number 840036
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Ohio
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Investigational Site Number 840010
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
- Investigational Site Number 840005
-
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Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- Investigational Site Number 840023
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Investigational Site Number 840014
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Investigational Site Number 840004
-
Houston, Texas, États-Unis, 77034
- Investigational Site Number 840030
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Investigational Site Number 840034
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SA selon les critères modifiés de New York
- Les participants doivent avoir eu un essai adéquat d'au moins 2 différents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pris pendant au moins 2 semaines dans chaque cas et, à une dose stable pendant ≥ 2 semaines ou être intolérants aux AINS
Les participants doivent avoir une SA active pendant ≥ 3 mois avant le dépistage et la maladie active doit être présente lors du dépistage et au départ ; AS actif étant défini par :
- Score BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥4 (Numerical Rating Scale 0-10)
- Score total de douleur dorsale ≥ 4 (échelle d'évaluation numérique 0-10)
Les participants traités par corticostéroïde doivent recevoir une dose stable pendant ≥ 2 semaines avant le départ
Les participants traités avec les médicaments anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) hydroxychloroquine, sulfasalazine et méthotrexate (MTX) doivent recevoir une dose stable ≥ 12 semaines avant la ligne de base
Critère d'exclusion:
- <18 ans ou ≥75 ans
- Fusion complète de la colonne vertébrale
- Antécédents de non-réponse à tout traitement anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) ou de non-réponse à tout autre traitement biologique de la SA
- Tout traitement passé ou en cours avec des anti-TNF ou tout agent biologique dans les 3 mois précédant le dépistage
- Traitement par DMARD sauf hydroxychloroquine, sulfasalazine et MTX
- MTX > 25 mg/semaine
- hydroxychloroquine > 400 mg/jour
- Sulfasalazine > 3 g/jour
- Traitement avec de la prednisone orale ou des corticostéroïdes équivalents > 10 mg/jour dans les 6 semaines précédant le dépistage
- Utilisation de corticostéroïdes intramusculaires ou intra-articulaires au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage
- Traitement antérieur par ciclosporine, azathioprine
Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (pour sarilumab) hebdomadaire (qw) pendant 12 semaines.
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Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée |
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EXPÉRIMENTAL: Sarilumab 100 mg toutes les 2 semaines
Sarilumab 100 mg Injection sous-cutanée (SC) en alternance avec un placebo toutes les deux semaines (q2w) pendant 12 semaines.
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Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Sarilumab 150 mg toutes les 2 semaines
Sarilumab 150 mg SC en alternance avec un placebo toutes les 2 semaines pendant 12 semaines.
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Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Sarilumab 100 mg qw
Sarilumab 100 mg SC injection qw pendant 12 semaines.
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Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Sarilumab 200 mg toutes les 2 semaines
Sarilumab 200 mg SC en alternance avec un placebo toutes les 2 semaines pendant 12 semaines.
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Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Sarilumab 150 mg qw
Sarilumab 150 mg SC injection qw pendant 12 semaines.
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Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse de 20 % selon les critères de réponse du groupe de travail sur l'évaluation de la spondylarthrite ankylosante (SA) (ASAS20) à la semaine 12
Délai: Ligne de base à la semaine 12 (dernière observation reportée [LOCF])
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La réponse clinique au traitement de l'ASAS20 a été évaluée selon les critères ASAS20.
La réponse au traitement de l'ASAS20 a été définie comme une amélioration par une diminution de ≥ 20 % et ≥ 1 unité sur une échelle d'évaluation numérique (ENR) de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense) dans au moins 3 des 4 critères d'amélioration de l'ASAS ( domaines ASAS-IC) : évaluation de la fonction physique (mesurée par le Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]), maux de dos (0-10 NRS), évaluation globale du participant (0-10 NRS) et inflammation (mesurée comme la moyenne des 2 dernières questions de l'Indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath [BASDAI]) et aucune aggravation (augmentation du score) de ≥ 20 % et ≥ 1 unité sur un NRS de 0 à 10 dans le 4e domaine restant.
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Ligne de base à la semaine 12 (dernière observation reportée [LOCF])
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse de 40 % selon les critères de réponse du groupe de travail sur l'évaluation de la SA (ASAS40) à la semaine 12
Délai: De la référence à la semaine 12 (LOCF)
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La réponse clinique au traitement de l'ASAS40 a été évaluée selon les critères ASAS40.
La réponse au traitement de l'ASAS40 a été définie comme une amélioration par une diminution de ≥ 40 % et ≥ 2 unités sur un NRS de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense) dans au moins 3 des 4 domaines ASAS-IC (évaluation globale des participants , douleurs dorsales, fonction physique et inflammation) et aucune aggravation (augmentation du score) dans le 4ème domaine restant.
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De la référence à la semaine 12 (LOCF)
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Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission partielle selon les critères de réponse du groupe de travail ASSE (Assessment in AS Working Group Criteria for Response) à la semaine 12
Délai: De la référence à la semaine 12 (LOCF)
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Les participants ont été classés comme ayant obtenu une rémission partielle ASAS s'ils avaient une valeur ≤ 2 unités sur un NRS de 0 à 10 dans chacun des 4 domaines : (évaluation globale du participant, dorsalgie, fonction physique et inflammation) de l'ASAS-IC.
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De la référence à la semaine 12 (LOCF)
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Changement par rapport au départ du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) à la semaine 12
Délai: Ligne de base, semaine 12 (LOCF)
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L'ASDAS se compose de cinq éléments : (douleur dorsale totale évaluée par la question 2 du BASDAI sur un NRS 0 [pas de douleur] - 10 [douleur la plus sévère], participant global de l'activité de la maladie sur un NRS 0 [aucun] - 10 [sévère], périphérique douleur/gonflement évalué par la question 3 du BASDAI sur une ENR de 0 [aucune] à 10 [douleur la plus intense], durée de la raideur matinale évaluée par la question 6 du BASDAI sur une ENR de 0 [0 heure] à 10 [2 heures ou plus] et hs-CRP en mg/L).
Le score ASDAS a été calculé comme suit : 0,121 x douleur dorsale totale + 0,110 x activité globale de la maladie du participant + 0,073 x douleur/gonflement périphérique + 0,058 x durée de la raideur matinale + 0,579 x ln(CRP + 1).
Les scores ont été classés comme suit : maladie inactive (< 1,3), activité modérée (1,3 - < 2,1), élevée (2,1 - 3,5) et très élevée (> 3,5).
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Ligne de base, semaine 12 (LOCF)
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Changement par rapport à la ligne de base du score BASDAI à la semaine 12
Délai: Ligne de base, semaine 12 (LOCF)
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BASDAI comprend un NRS 0 (pas de douleur) -10 (douleur très intense), utilisé pour répondre à 6 questions (Q) liées aux symptômes de la SA (fatigue/fatigue, douleur au cou, au dos ou à la hanche, douleur/gonflement des articulations, inconfort dans les zones douloureuses, durée de la raideur matinale et sévérité de la raideur matinale).
Le score total BASDAI a été calculé en calculant la moyenne de Q5 et Q6 et en l'ajoutant à la somme de Q1 à Q4.
Ce score a ensuite été divisé par 5. Score total BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5.
Le score BASDAI total varie de 0=aucun à 10=sévère, où un score inférieur indique une activité moindre de la maladie.
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Ligne de base, semaine 12 (LOCF)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude de mouvement évaluée par l'indice de métrologie Bath AS (BASMI) à la semaine 12
Délai: Ligne de base, semaine 12 (LOCF)
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L'amplitude de mouvement a été mesurée par le BASMI (échelle de 11 points) incluant l'expansion de la poitrine en cm.
Il est composé de 5 mesures cliniques associées à un score : distance tragus-mur, test de Schober modifié, flexion latérale du rachis, distance intermalléolaire et rotation cervicale.
Le score BASMI a été calculé en divisant le total du score par 5, et le score varie de 0 à 10.
Un score BASMI plus élevé indique une limitation plus sévère des mouvements.
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Ligne de base, semaine 12 (LOCF)
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Changement par rapport au départ du score d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de la colonne vertébrale évalué par la modification de Berlin du score AS Spine MRI-active (ASspiMRI-a) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le système de notation ASspiMRI-a a été utilisé sur toutes les IRM pour évaluer le niveau de la maladie.
Les IRM ont été obtenues à l'aide de scanners 1,0 ou 1,5 Tesla et de bobines multiéléments.
Des images sagittales de la colonne vertébrale supérieure (C2 à T10) et inférieure (T8 à S1) ont été utilisées à l'aide de séquences d'écho de spin pondérées en T1 et de séquences STIR (Short Tau Inversion Recovery) saturées de graisse.
Chaque unité de corps vertébral a reçu un score d'activité basé sur la quantité d'œdème ou d'érosion de la moelle osseuse.
Les séquences T1 et STIR ont été analysées pour le changement.
Le score ASspiMRI-a total de la colonne vertébrale dans la modification de Berlin varie de 0 à 69, les scores les plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
Une valeur négative du changement total du score ASspiMRI-a de la colonne vertébrale par rapport à la ligne de base indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
Plus la valeur négative est élevée, plus la réduction de l'inflammation est élevée.
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Base de référence, semaine 12
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Pourcentage de participants ayant atteint les critères d'amélioration ASAS 5/6 à la semaine 12
Délai: De la référence à la semaine 12 (LOCF)
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Le répondeur ASAS 5/6 a présenté une amélioration de 20 % dans 5 des 6 domaines (fonction physique, dorsalgie, évaluation globale des participants, inflammation, mobilité vertébrale et réactifs de la phase aiguë) de l'ASAS-IC sans détérioration dans le 6e domaine.
La mobilité vertébrale a été évaluée par la moyenne des 5 scores BASMI sur l'échelle de 11 points (score allant de 0 à 10) et le hs-CRP pour le réactif de phase aiguë.
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De la référence à la semaine 12 (LOCF)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'expansion de la poitrine à la semaine 12
Délai: Ligne de base, semaine 12 (LOCF)
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La différence entre l'inspiration et l'expiration maximales à 0,1 cm près a été enregistrée.
Le meilleur des 2 essais a été enregistré.
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Ligne de base, semaine 12 (LOCF)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'articulation gonflée à la semaine 12
Délai: Ligne de base, semaine 12 (LOCF)
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44 articulations enflées ont été examinées, notamment les articulations sternale, claviculaire, du coude, de l'épaule, du poignet, du genou, métacarpophalangienne, interphalangienne, métatarpophalangienne et métatarsophalangienne.
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Ligne de base, semaine 12 (LOCF)
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Changement par rapport au départ dans Hs-CRP à la semaine 12
Délai: Ligne de base, semaine 12 (LOCF)
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Les échantillons de sang des participants ont été prélevés lors du dépistage, avant le dosage et à chaque visite pour évaluer le niveau de hs-CRP.
Le hs-CRP est un marqueur protéique dans le sang associé à l'inflammation avec des valeurs plus élevées indiquant un plus grand degré d'inflammation.
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Ligne de base, semaine 12 (LOCF)
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Changement par rapport à la ligne de base dans les composants individuels ASAS à la semaine 12
Délai: Ligne de base, semaine 12 (LOCF)
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L'ASAS se compose de 4 composants individuels : Évaluation globale du participant pour évaluer l'activité de la maladie au cours de la dernière semaine sur un NRS de 0 (pas de douleur) - 10 (douleur intense) ; douleurs dorsales qui consistent en la moyenne des douleurs dorsales nocturnes et de la douleur dorsale totale à chaque visite sur un NRS de 0 (pas de douleur) - 10 (douleur la plus sévère) ; inflammation mesurée comme la moyenne des 2 dernières questions BASDAI (intensité et durée de la raideur matinale) et fonction physique mesurée comme moyenne de 10 scores de BASFI à chaque visite sur 0 (facile) -10 (impossible) NRS.
Un score inférieur correspond à un meilleur fonctionnement.
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Ligne de base, semaine 12 (LOCF)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2010
Première publication (ESTIMATION)
3 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRI11073
- 2009-016068-35 (EUDRACT_NUMBER)
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