Dosevariasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SAR153191 (REGN88) hos pasienter med Bekhterevs sykdom (ALIGN)
7. juli 2017 oppdatert av: Sanofi
En randomisert dobbeltblind-placebo-kontrollert dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SAR153191 hos deltakere med Bekhterevs sykdom (AS)
Hovedmål:
- å evaluere effekten av Sarilumab hos deltakere med ankyloserende spondylitt (AS) ved å bruke vurderingen i AS arbeidsgruppekriterier (ASAS) 20 % responskriterier (ASAS20)
Sekundære mål:
for å demonstrere at Sarilumab var effektivt på:
- vurdering av høyere responsnivå [ASAS 40 % responskriterier (ASAS40)]
- delvis remisjon
- sykdomsaktivitet
- bevegelsesområde
- Magnetisk resonanstomografi (MRI) av ryggraden
- å vurdere sikkerheten og toleransen til Sarilumab hos deltakere med AS, samt den farmakokinetiske profilen til Sarilumab hos deltakere med AS
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varigheten av deltakelsen i denne studien for hver deltaker var omtrent 22 uker; inkludert opptil 4 ukers screeningperiode, 12 ukers dobbeltblind behandlingsperiode og 6 ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
301
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
East Malvern, Australia, 3145
- Investigational Site Number 036001
-
Hobart, Australia, 7001
- Investigational Site Number 036003
-
Shenton Park, Australia, 6008
- Investigational Site Number 036004
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Investigational Site Number 036002
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Investigational Site Number 056003
-
Genk, Belgia, 3600
- Investigational Site Number 056005
-
Gent, Belgia, 9000
- Investigational Site Number 056001
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number 056002
-
Liège, Belgia, 4000
- Investigational Site Number 056004
-
-
-
-
-
London, Canada, N6A 4V2
- Investigational Site Number 124007
-
Montreal, Canada, H2L 1S6
- Investigational Site Number 124004
-
Newmarket, Canada, L3Y 3R7
- Investigational Site Number 124008
-
Pointe-Claire, Canada, H9R 3Z2
- Investigational Site Number 124003
-
Quebec, Canada, G1V 4R4
- Investigational Site Number 124001
-
Saskatoon, Canada, S7K 0H6
- Investigational Site Number 124006
-
Toronto, Canada, M5T 2S8
- Investigational Site Number 124005
-
Trois-Rivières, Canada, G8Z 1Y2
- Investigational Site Number 124009
-
Vancouver, Canada, V5Z 1L7
- Investigational Site Number 124002
-
Vancouver, Canada, V5Z 3Y1
- Investigational Site Number 124010
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Investigational Site Number 840006
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Investigational Site Number 840033
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Investigational Site Number 840027
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Investigational Site Number 840007
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Investigational Site Number 840013
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Investigational Site Number 840017
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Investigational Site Number 840009
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Investigational Site Number 840001
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Investigational Site Number 840032
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- Investigational Site Number 840015
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Forente stater, 61201
- Investigational Site Number 840021
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7321
- Investigational Site Number 840018
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- Investigational Site Number 840003
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- Investigational Site Number 840029
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48823
- Investigational Site Number 840008
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Investigational Site Number 840002
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
- Investigational Site Number 840028
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- Investigational Site Number 840016
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Investigational Site Number 840036
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- Investigational Site Number 840010
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
- Investigational Site Number 840005
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- Investigational Site Number 840023
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Investigational Site Number 840014
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Investigational Site Number 840004
-
Houston, Texas, Forente stater, 77034
- Investigational Site Number 840030
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
- Investigational Site Number 840034
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
- Investigational Site Number 250001
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Investigational Site Number 250005
-
Creteil Cedex, Frankrike, 94010
- Investigational Site Number 250002
-
Paris, Frankrike, 75014
- Investigational Site Number 250003
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
- Investigational Site Number 440001
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Investigational Site Number 440002
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528001
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Investigational Site Number 528002
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-354
- Investigational Site Number 616002
-
Krakow, Polen, 30-510
- Investigational Site Number 616001
-
Lublin, Polen, 20-607
- Investigational Site Number 616004
-
Torun, Polen, 87-100
- Investigational Site Number 616005
-
Warszawa, Polen, 02-637
- Investigational Site Number 616003
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08907
- Investigational Site Number 724005
-
La Coruña, Spania, 15006
- Investigational Site Number 724004
-
Madrid, Spania, 28007
- Investigational Site Number 724002
-
Sevilla, Spania, 41008
- Investigational Site Number 724001
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 63800
- Investigational Site Number 203003
-
Hlucin, Tsjekkia, 74801
- Investigational Site Number 203005
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
- Investigational Site Number 203002
-
Praha 2, Tsjekkia, 12850
- Investigational Site Number 203001
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia, 68601
- Investigational Site Number 203004
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Investigational Site Number 792002
-
Izmir, Tyrkia, 35340
- Investigational Site Number 792001
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Investigational Site Number 276002
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Investigational Site Number 276004
-
Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
- Investigational Site Number 276003
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Investigational Site Number 276005
-
Herne, Tyskland, 44652
- Investigational Site Number 276001
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Investigational Site Number 348001
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Investigational Site Number 348003
-
Sátoraljaújhely, Ungarn, 3980
- Investigational Site Number 348005
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Investigational Site Number 348004
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Investigational Site Number 040001
-
Wien, Østerrike, 1100
- Investigational Site Number 040002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av AS i henhold til New York modifiserte kriterier
- Deltakerne må ha hatt en tilstrekkelig utprøving av minst 2 forskjellige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) tatt i minst 2 uker i hvert tilfelle og på en stabil dose i ≥2 uker eller være intolerante overfor NSAIDs.
Deltakerne må ha aktiv AS i ≥3 måneder før screening og aktiv sykdom må være tilstede ved screening og ved baseline; Active AS er definert av:
- Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) poengsum på ≥4 (numerisk vurderingsskala 0-10)
- Total ryggsmertescore ≥4 (numerisk vurderingsskala 0-10)
Deltakere som behandles med kortikosteroid må ha en stabil dose i ≥2 uker før baseline
Deltakere som behandles med de sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidlene (DMARDs) hydroksyklorokin, sulfasalazin og metotreksat (MTX) må ha stabil dose ≥12 uker før baseline
Ekskluderingskriterier:
- <18 år eller ≥75 år
- Fullstendig fusjon av ryggraden
- Tidligere historie med manglende respons på noen behandling med antitumornekrosefaktorer (TNF) eller manglende respons på annen biologisk behandling for AS
- Enhver tidligere eller nåværende behandling med anti-TNF eller et hvilket som helst biologisk middel innen 3 måneder før screening
- Behandling med DMARDs bortsett fra hydroksyklorokin, sulfasalazin og MTX
- MTX >25 mg/uke
- hydroksyklorokin >400 mg/dag
- Sulfasalazin >3 g/dag
- Behandling med oral prednison eller tilsvarende kortikosteroider >10 mg/dag innen 6 uker før screening
- Bruk av intramuskulære eller intraartikulære kortikosteroider innen de siste 4 ukene før screening
- Tidligere behandling med ciklosporin, azatioprin
Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (for sarilumab) ukentlig (qw) i 12 uker.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutan |
|
EKSPERIMENTELL: Sarilumab 100 mg q2w
Sarilumab 100 mg subkutan (SC) injeksjon alternerende med placebo annenhver uke (q2w) i 12 uker.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutan Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutan
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Sarilumab 150 mg q2w
Sarilumab 150 mg SC-injeksjon vekslende med placebo 2 ganger i uken i 12 uker.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutan Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutan
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Sarilumab 100 mg kv
Sarilumab 100 mg SC injeksjon qw i 12 uker.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutan
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Sarilumab 200 mg q2w
Sarilumab 200 mg SC injeksjon vekslende med placebo 2 gangs i 12 uker.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutan Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutan
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Sarilumab 150 mg kv
Sarilumab 150 mg SC injeksjon qw i 12 uker.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Subkutan
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde 20 % respons i henhold til vurderingen ved ankyloserende spondylitt (AS) arbeidsgruppekriterier for respons (ASAS20) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 (siste observasjon videreført [LOCF])
|
Klinisk respons på behandling for ASAS20 ble vurdert i henhold til ASAS20-kriterier.
Behandlingsrespons for ASAS20 ble definert som en forbedring med en reduksjon på ≥20 % og ≥1enhet på en 0 (ingen smerte) - 10 (sterkste smerte) numerisk vurderingsskala (NRS) i minst 3 av de 4 ASAS-forbedringskriteriene ( ASAS-IC) domener: vurdering av fysisk funksjon (målt ved Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index [BASFI]), ryggsmerter (0-10 NRS), deltaker global vurdering (0-10 NRS) og inflammasjon (målt som gjennomsnittet av siste 2 Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index [BASDAI] spørsmål) og ingen forverring (økning i poengsum) på ≥20 % og ≥1 enhet på en 0-10 NRS i det gjenværende 4. domenet.
|
Grunnlinje til uke 12 (siste observasjon videreført [LOCF])
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde 40 % respons i henhold til vurderingen i AS Working Group Criteria for Response (ASAS40) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 (LOCF)
|
Klinisk respons på behandling for ASAS40 ble vurdert i henhold til ASAS40-kriterier.
Behandlingsrespons for ASAS40 ble definert som en forbedring med en reduksjon på ≥40 % og ≥2 enheter på en 0 (ingen smerte)-10 (mest alvorlig smerte) NRS i minst 3 av de 4 ASAS-IC-domenene (deltakers global vurdering , ryggsmerter, fysisk funksjon og betennelse) og ingen forverring (økning i poengsum) i det hele tatt i det resterende 4. domenet.
|
Grunnlinje til uke 12 (LOCF)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde delvis remisjon i henhold til vurderingen i AS Working Group Criteria for Response (ASAS) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 (LOCF)
|
Deltakerne ble klassifisert som å ha oppnådd ASAS delvis remisjon hvis de hadde en verdi ≤ 2 enheter på en 0 -10 NRS i hvert av de 4 domenene: (deltaker global vurdering, ryggsmerter, fysisk funksjon og betennelse) av ASAS-IC.
|
Grunnlinje til uke 12 (LOCF)
|
|
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (LOCF)
|
ASDAS består av fem komponenter: (Totalt ryggsmerter vurdert av BASDAI spørsmål 2 på en 0 [ingen smerte] - 10 [alvorlig smerte] NRS, deltaker global sykdomsaktivitet på en 0 [ingen] - 10 [alvorlig] NRS, perifert smerte/hevelse vurdert av BASDAI spørsmål 3 på en 0 [ingen] - 10 [alvorlig smerte] NRS, varighet av morgenstivhet vurdert av BASDAI spørsmål 6 på en NRS fra 0 [0 time] - 10 [2 eller flere timer] og hs-CRP i mg/L).
ASDAS-score ble beregnet som følger: 0,121 x total ryggsmerter + 0,110 x deltaker global sykdomsaktivitet + 0,073 x perifer smerte/hevelse + 0,058 x varighet av morgenstivhet + 0,579 x ln(CRP + 1).
Skårene ble kategorisert som: inaktiv sykdom (< 1,3), moderat (1,3 - < 2,1), høy (2,1 - 3,5) og svært høy sykdomsaktivitet (> 3,5).
|
Grunnlinje, uke 12 (LOCF)
|
|
Endring fra baseline i BASDAI-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (LOCF)
|
BASDAI består av en 0 (ingen smerte) -10 (svært alvorlig smerte) NRS, brukes til å svare på 6 spørsmål (Q) relatert til symptomer på AS (tretthet/tretthet, nakke-, rygg- eller hoftesmerter, smerte/hevelse i ledd, ubehag i ømme områder, varighet av morgenstivhet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet).
BASDAI totalpoengsum ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet av Q5 og Q6 og legge det til summen av Q1 til Q4.
Denne poengsummen ble deretter delt på 5. BASDAI totalscore=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5.
Den totale BASDAI-skåren varierer fra 0=ingen til 10=alvorlig, hvor lavere skår indikerte mindre sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje, uke 12 (LOCF)
|
|
Endring fra baseline i bevegelsesområde vurdert av Bath AS Metrology Index (BASMI) i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (LOCF)
|
Bevegelsesområdet ble målt med BASMI (11-punkts skala) inkludert brystekspansjon i cm.
Den består av 5 kliniske målinger assosiert med en poengsum: tragus til veggavstand, modifisert schobers test, lateral spinalfleksjon, intermalleolar avstand og cervikal rotasjon.
BASMI-poengsum ble beregnet ved å dele totalen av poengsummen med 5, og poengsummen varierer fra 0-10.
Høyere BASMI-score indikerer mer alvorlig begrensning av bevegelse.
|
Grunnlinje, uke 12 (LOCF)
|
|
Endring fra baseline i Magnetic Resonance Imaging (MRI)-score av ryggraden vurdert av Berlin-modifikasjonen av AS Spine MRI-active (ASspiMRI-a)-score ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
ASspiMRI-et skåringssystem ble brukt på alle MR-er for å skåre nivået på sykdommen.
MR-er ble oppnådd ved bruk av 1,0 eller 1,5 Tesla-skannere og fasede array-spoler.
Sagittale bilder av øvre (C2 til T10) og nedre (T8 til S1) ryggraden ble brukt ved bruk av både T1-vektet spinnekko og fettmettede Short Tau Inversion Recovery (STIR) sekvenser.
Hver vertebral kroppsenhet ble gitt en aktivitetsscore basert på mengden av benmargsødem eller erosjon.
Både T1- og STIR-sekvenser ble analysert for endring.
Total ryggrad ASspiMRI-a-score i Berlin-modifikasjonen varierer fra 0 til 69 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
En negativ verdi i total ryggrad ASspiMRI - en skårendring fra baseline indikerer en forbedring fra baseline.
Jo høyere negativ verdi, jo høyere reduksjon av betennelse.
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde ASAS 5/6 forbedringskriterier ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 (LOCF)
|
ASAS 5/6 responder hadde en forbedring på 20 % i 5 av 6 domener (fysisk funksjon, ryggsmerter, deltaker global vurdering, inflammasjon, spinal mobilitet og akuttfasereaktanter) av ASAS-IC uten forverring i det 6. domenet.
Spinal mobilitet ble vurdert ved gjennomsnittet av de 5 BASMI-skårene på 11-punktsskalaen (poengsum fra 0-10) og hs-CRP for akuttfasereaktanten.
|
Grunnlinje til uke 12 (LOCF)
|
|
Endring fra baseline i brystekspansjon ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (LOCF)
|
Forskjellen mellom maksimal inspirasjon og ekspirasjon til nærmeste 0,1 cm ble registrert.
Det beste av 2 forsøk ble registrert.
|
Grunnlinje, uke 12 (LOCF)
|
|
Endring fra baseline i Swollen Joint Index ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (LOCF)
|
44 hovne ledd ble undersøkt, inkludert sternale, klavikulære, albue, skulder, håndledd, kne, metacarpophalangian, interfalangian, metatarpophalangian og metatarsophalangeal ledd.
|
Grunnlinje, uke 12 (LOCF)
|
|
Endring fra baseline i Hs-CRP i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (LOCF)
|
Deltakerens blodprøver ble samlet ved screening, baseline før dosering og ved hvert besøk for å evaluere nivået av hs-CRP.
hs-CRP er en proteinmarkør i blodet assosiert med betennelse med høyere verdier som indikerer en større grad av betennelse.
|
Grunnlinje, uke 12 (LOCF)
|
|
Endring fra baseline i ASAS individuelle komponenter ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (LOCF)
|
ASAS består av 4 individuelle komponenter: Deltaker global vurdering for å vurdere sykdomsaktiviteten den siste uken på en 0 (ingen smerte) - 10 (alvorlig smerte) NRS; ryggsmerter som består av gjennomsnittet av nattlige ryggsmerte og totale ryggsmerter ved hvert besøk på en 0 (ingen smerte) - 10 (alvorligste smerte) NRS; inflammasjon målt som gjennomsnittet av de to siste BASDAI-spørsmålene (intensitet og varighet av morgenstivhet) og fysisk funksjon målt som gjennomsnitt av 10 skårer BASFI ved hvert besøk på 0 (lett) -10 (umulig) NRS.
Lavere poengsum tilsvarer en bedre funksjon.
|
Grunnlinje, uke 12 (LOCF)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
3. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRI11073
- 2009-016068-35 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .