Исследование диапазона доз для оценки эффективности и безопасности SAR153191 (REGN88) у пациентов с анкилозирующим спондилитом (ALIGN)
7 июля 2017 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование диапазона доз для оценки эффективности и безопасности SAR153191 у участников с анкилозирующим спондилитом (АС)
Основная цель:
- оценить эффективность сарилумаба у участников с анкилозирующим спондилитом (АС) с использованием оценки в критериях рабочей группы АС (ASAS) 20% критерии ответа (ASAS20)
Второстепенные цели:
чтобы продемонстрировать, что Сарилумаб был эффективен в отношении:
- оценка более высокого уровня ответа [критерии ответа ASAS 40% (ASAS40)]
- частичная ремиссия
- активность болезни
- диапазон движения
- Магнитно-резонансная томография (МРТ) позвоночника
- оценить безопасность и переносимость сарилумаба у участников с АС, а также фармакокинетический профиль сарилумаба у участников с АС
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность участия в этом исследовании для каждого участника составила примерно 22 недели; включая до 4 недель периода скрининга, 12 недель двойного слепого периода лечения и 6 недель наблюдения за безопасностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
301
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
East Malvern, Австралия, 3145
- Investigational Site Number 036001
-
Hobart, Австралия, 7001
- Investigational Site Number 036003
-
Shenton Park, Австралия, 6008
- Investigational Site Number 036004
-
Woolloongabba, Австралия, 4102
- Investigational Site Number 036002
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Investigational Site Number 040001
-
Wien, Австрия, 1100
- Investigational Site Number 040002
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Investigational Site Number 056003
-
Genk, Бельгия, 3600
- Investigational Site Number 056005
-
Gent, Бельгия, 9000
- Investigational Site Number 056001
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Investigational Site Number 056002
-
Liège, Бельгия, 4000
- Investigational Site Number 056004
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1023
- Investigational Site Number 348001
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Investigational Site Number 348003
-
Sátoraljaújhely, Венгрия, 3980
- Investigational Site Number 348005
-
Veszprém, Венгрия, 8200
- Investigational Site Number 348004
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- Investigational Site Number 276002
-
Erlangen, Германия, 91054
- Investigational Site Number 276004
-
Frankfurt Am Main, Германия, 60590
- Investigational Site Number 276003
-
Hamburg, Германия, 22081
- Investigational Site Number 276005
-
Herne, Германия, 44652
- Investigational Site Number 276001
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08907
- Investigational Site Number 724005
-
La Coruña, Испания, 15006
- Investigational Site Number 724004
-
Madrid, Испания, 28007
- Investigational Site Number 724002
-
Sevilla, Испания, 41008
- Investigational Site Number 724001
-
-
-
-
-
London, Канада, N6A 4V2
- Investigational Site Number 124007
-
Montreal, Канада, H2L 1S6
- Investigational Site Number 124004
-
Newmarket, Канада, L3Y 3R7
- Investigational Site Number 124008
-
Pointe-Claire, Канада, H9R 3Z2
- Investigational Site Number 124003
-
Quebec, Канада, G1V 4R4
- Investigational Site Number 124001
-
Saskatoon, Канада, S7K 0H6
- Investigational Site Number 124006
-
Toronto, Канада, M5T 2S8
- Investigational Site Number 124005
-
Trois-Rivières, Канада, G8Z 1Y2
- Investigational Site Number 124009
-
Vancouver, Канада, V5Z 1L7
- Investigational Site Number 124002
-
Vancouver, Канада, V5Z 3Y1
- Investigational Site Number 124010
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, LT-50009
- Investigational Site Number 440001
-
Vilnius, Литва, LT-08661
- Investigational Site Number 440002
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528001
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Investigational Site Number 528002
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-354
- Investigational Site Number 616002
-
Krakow, Польша, 30-510
- Investigational Site Number 616001
-
Lublin, Польша, 20-607
- Investigational Site Number 616004
-
Torun, Польша, 87-100
- Investigational Site Number 616005
-
Warszawa, Польша, 02-637
- Investigational Site Number 616003
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Investigational Site Number 840006
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Investigational Site Number 840033
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Investigational Site Number 840027
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Investigational Site Number 840007
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Investigational Site Number 840013
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Investigational Site Number 840017
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Investigational Site Number 840009
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Investigational Site Number 840001
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Investigational Site Number 840032
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- Investigational Site Number 840015
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Соединенные Штаты, 61201
- Investigational Site Number 840021
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7321
- Investigational Site Number 840018
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- Investigational Site Number 840003
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Investigational Site Number 840029
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48823
- Investigational Site Number 840008
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Investigational Site Number 840002
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
- Investigational Site Number 840028
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Investigational Site Number 840016
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Investigational Site Number 840036
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Investigational Site Number 840010
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
- Investigational Site Number 840005
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- Investigational Site Number 840023
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Investigational Site Number 840014
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Investigational Site Number 840004
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
- Investigational Site Number 840030
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- Investigational Site Number 840034
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Investigational Site Number 792002
-
Izmir, Турция, 35340
- Investigational Site Number 792001
-
-
-
-
-
Besancon, Франция, 25030
- Investigational Site Number 250001
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Investigational Site Number 250005
-
Creteil Cedex, Франция, 94010
- Investigational Site Number 250002
-
Paris, Франция, 75014
- Investigational Site Number 250003
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 63800
- Investigational Site Number 203003
-
Hlucin, Чехия, 74801
- Investigational Site Number 203005
-
Hradec Kralove, Чехия, 50005
- Investigational Site Number 203002
-
Praha 2, Чехия, 12850
- Investigational Site Number 203001
-
Uherske Hradiste, Чехия, 68601
- Investigational Site Number 203004
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика АС по модифицированным Нью-Йоркским критериям
- Участники должны пройти адекватное испытание по крайней мере 2 различных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), принимаемых в течение не менее 2 недель в каждом случае, и в стабильной дозе в течение ≥2 недель или иметь непереносимость НПВП.
Участники должны иметь активный АС в течение ≥3 месяцев до скрининга, а активное заболевание должно присутствовать при скрининге и на исходном уровне; Активная AS определяется:
- Индекс активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) ≥4 баллов (числовая рейтинговая шкала 0-10)
- Общая оценка боли в спине ≥4 (Числовая оценочная шкала 0-10)
Участники, получающие кортикостероиды, должны принимать стабильную дозу в течение ≥2 недель до исходного уровня.
Участники, получавшие лечение противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БМАРП), гидроксихлорохином, сульфасалазином и метотрексатом (МТХ), должны получать стабильную дозу за ≥12 недель до исходного уровня.
Критерий исключения:
- <18 лет или ≥75 лет
- Полное сращение позвоночника
- Отсутствие ответа на любое лечение против факторов некроза опухоли (ФНО) в анамнезе или отсутствие ответа на любое другое биологическое лечение АС
- Любое прошедшее или текущее лечение анти-ФНО или любым биологическим агентом в течение 3 месяцев до скрининга
- Лечение БПВП, за исключением гидроксихлорохина, сульфасалазина и метотрексата.
- метотрексат >25 мг/нед.
- гидроксихлорохин >400 мг/день
- Сульфасалазин >3 г/день
- Лечение пероральным преднизоном или эквивалентными кортикостероидами >10 мг/сут в течение 6 недель до скрининга
- Использование внутримышечных или внутрисуставных кортикостероидов в течение последних 4 недель перед скринингом
- Предшествующее лечение циклоспорином, азатиоприном
Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо (для сарилумаба) еженедельно (qw) в течение 12 недель.
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Путь введения: Подкожный |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сарилумаб 100 мг каждые 2 недели
Сарилумаб 100 мг, подкожная (п/к) инъекция, чередующаяся с плацебо, каждые две недели (q2w) в течение 12 недель.
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Путь введения: Подкожный Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Путь введения: Подкожный
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сарилумаб 150 мг каждые 2 недели
Сарилумаб 150 мг подкожно, чередующийся с плацебо, каждые 2 недели в течение 12 недель.
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Путь введения: Подкожный Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Путь введения: Подкожный
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сарилумаб 100 мг 1 раз в неделю
Сарилумаб 100 мг подкожно 1 раз в неделю в течение 12 недель.
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Путь введения: Подкожный
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сарилумаб 200 мг каждые 2 недели
Сарилумаб 200 мг подкожно, чередующийся с плацебо, каждые 2 недели в течение 12 недель.
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Путь введения: Подкожный Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Путь введения: Подкожный
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сарилумаб 150 мг 1 раз в неделю
Сарилумаб 150 мг подкожно 1 раз в неделю в течение 12 недель.
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Путь введения: Подкожный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших 20% ответа в соответствии с критериями ответа рабочей группы по оценке анкилозирующего спондилита (АС) (ASAS20) на неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12 (последнее наблюдение перенесено [LOCF])
|
Клинический ответ на лечение ASAS20 оценивали в соответствии с критериями ASAS20.
Ответ на лечение по шкале ASAS20 определяли как улучшение на ≥20% и ≥1 единицу по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль) по крайней мере по 3 из 4 критериев улучшения ASAS ( ASAS-IC) домены: оценка физической функции (измеряется функциональным индексом анкилозирующего спондилита Бата [BASFI]), боль в спине (0–10 NRS), глобальная оценка участников (0–10 NRS) и воспаление (измеряется как среднее последние 2 вопроса об индексе активности анкилозирующего спондилита Бата [BASDAI]) и отсутствие ухудшения (увеличения балла) на ≥20% и ≥1 единицы на 0-10 NRS в оставшемся 4-м домене.
|
Исходный уровень до недели 12 (последнее наблюдение перенесено [LOCF])
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получивших 40% ответов в соответствии с оценкой критериев ответа рабочей группы AS (ASAS40) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12 (LOCF)
|
Клинический ответ на лечение ASAS40 оценивали в соответствии с критериями ASAS40.
Ответ на лечение для ASAS40 определяли как улучшение на ≥40% и ≥2 единиц по шкале NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (наиболее сильная боль) по крайней мере в 3 из 4 доменов ASAS-IC (общая оценка участников). , боль в спине, физическая функция и воспаление) и никакого ухудшения (увеличения балла) в оставшемся 4-м домене.
|
Исходный уровень до недели 12 (LOCF)
|
|
Процент участников, достигших частичной ремиссии в соответствии с оценкой критериев ответа рабочей группы по АС (ASAS) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12 (LOCF)
|
Участники классифицировались как достигшие частичной ремиссии ASAS, если они имели значение ≤ 2 единиц по шкале 0-10 NRS в каждом из 4 доменов: (общая оценка участника, боль в спине, физическая функция и воспаление) ASAS-IC.
|
Исходный уровень до недели 12 (LOCF)
|
|
Изменение показателя активности болезни Анкилозирующего спондилита (ASDAS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (LOCF)
|
ASDAS состоит из пяти компонентов: (общая боль в спине, оцениваемая по вопросу 2 BASDAI по шкале 0 [отсутствие боли] - 10 [наиболее сильная боль] NRS, участник общей активности заболевания по шкале 0 [отсутствует] - 10 [тяжелая] NRS, периферическая боль/отек, оцениваемый по вопросу 3 BASDAI по шкале от 0 [отсутствие] до 10 [наиболее сильная боль] NRS, продолжительность утренней скованности по шкале 6 по шкале BASDAI по шкале NRS от 0 [0 час] до 10 [2 или более часов] и вч-СРБ в мг/л).
Оценка ASDAS была рассчитана следующим образом: 0,121 x общая боль в спине + 0,110 x общая активность заболевания у участников + 0,073 x периферическая боль/отек + 0,058 x продолжительность утренней скованности + 0,579 x ln(CRP + 1).
Баллы были разделены на следующие категории: неактивное заболевание (<1,3), умеренная (1,3–<2,1), высокая (2,1–3,5) и очень высокая активность заболевания (>3,5).
|
Исходный уровень, неделя 12 (LOCF)
|
|
Изменение показателя BASDAI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (LOCF)
|
BASDAI состоит из 0 (отсутствие боли) -10 (очень сильная боль) NRS, используемых для ответа на 6 вопросов (Q), связанных с симптомами АС (усталость/усталость, боль в шее, спине или бедре, боль/припухлость в суставах, дискомфорт в нежных зонах, продолжительность утренней скованности и тяжесть утренней скованности).
Общий балл BASDAI был рассчитан путем вычисления среднего значения Q5 и Q6 и добавления его к сумме Q1 и Q4.
Затем эту оценку делили на 5. Общая оценка BASDAI = Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5.
Общий балл BASDAI колеблется от 0 = отсутствие до 10 = тяжелая форма, где более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания.
|
Исходный уровень, неделя 12 (LOCF)
|
|
Изменение амплитуды движений по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью метрологического индекса Bath AS (BASMI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (LOCF)
|
Объем движений измеряли по шкале BASMI (11-балльная шкала), включая расширение грудной клетки в см.
Он состоял из 5 клинических измерений, связанных с оценкой: расстояние от козелка до стенки, модифицированный тест Шобера, боковое сгибание позвоночника, расстояние между лодыжками и шейное вращение.
Балл BASMI рассчитывался путем деления общего балла на 5, и балл колеблется от 0 до 10.
Более высокий балл по шкале BASMI указывает на более серьезное ограничение движений.
|
Исходный уровень, неделя 12 (LOCF)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах магнитно-резонансной томографии (МРТ) позвоночника, оцененных с помощью берлинской модификации баллов МРТ-активного спинного мозга (ASspiMRI-a) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Система оценки ASspiMRI-a использовалась на всех МРТ для оценки уровня заболевания.
МРТ были получены с использованием сканеров 1,0 или 1,5 Тесла и катушек с фазированной решеткой.
Сагиттальные изображения верхнего (от C2 до T10) и нижнего (от T8 до S1) позвоночника использовались с использованием как T1-взвешенного спинового эхо, так и насыщенной жиром последовательности Short Tau Inversion Recovery (STIR).
Каждой единице тела позвонка была присвоена оценка активности, основанная на степени отека или эрозии костного мозга.
Последовательности T1 и STIR анализировали на предмет изменений.
Общий балл ASspiMRI-a позвоночника в берлинской модификации варьируется от 0 до 69, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
Отрицательное значение изменения общего показателя ASspiMRI-a по позвоночнику по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Чем выше отрицательное значение, тем выше уменьшение воспаления.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процент участников, выполнивших критерии улучшения ASAS 5/6 на неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12 (LOCF)
|
У респондента ASAS 5/6 было улучшение на 20% в 5 из 6 доменов (физическая функция, боль в спине, общая оценка участников, воспаление, подвижность позвоночника и реагенты острой фазы) ASAS-IC без ухудшения в 6-м домене.
Подвижность позвоночника оценивали по среднему значению 5 баллов BASMI по 11-балльной шкале (баллы варьируются от 0 до 10) и вч-СРБ для острофазового реагента.
|
Исходный уровень до недели 12 (LOCF)
|
|
Изменение расширения грудной клетки по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (LOCF)
|
Регистрировали разницу между максимальным вдохом и выдохом с точностью до 0,1 см.
Засчитывались лучшие из 2 попыток.
|
Исходный уровень, неделя 12 (LOCF)
|
|
Изменение индекса опухших суставов по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (LOCF)
|
Обследовано 44 воспаленных сустава, в том числе грудинный, ключичный, локтевой, плечевой, лучезапястный, коленный, пястно-фаланговые, межфаланговые, плюснефаланговые и плюснефаланговые суставы.
|
Исходный уровень, неделя 12 (LOCF)
|
|
Изменение Hs-CRP по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (LOCF)
|
Образцы крови участников собирали при скрининге, исходном уровне перед введением дозы и при каждом посещении для оценки уровня hs-CRP.
hs-CRP представляет собой белковый маркер в крови, связанный с воспалением, более высокие значения которого указывают на большую степень воспаления.
|
Исходный уровень, неделя 12 (LOCF)
|
|
Изменение отдельных компонентов ASAS по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (LOCF)
|
ASAS состоит из 4 отдельных компонентов: общая оценка участников для оценки активности заболевания за последнюю неделю по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль) NRS; боль в спине, которая состоит из среднего значения ночной боли в спине и общей боли в спине при каждом посещении по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль) NRS; воспаление, измеренное как среднее значение последних 2 вопросов BASDAI (интенсивность и продолжительность утренней скованности), и физическая функция, измеренная как среднее значение 10 баллов BASFI при каждом посещении на 0 (легко) -10 (невозможно) NRS.
Более низкий балл соответствует лучшему функционированию.
|
Исходный уровень, неделя 12 (LOCF)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRI11073
- 2009-016068-35 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .