Studio sulla determinazione della dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di SAR153191 (REGN88) in pazienti con spondilite anchilosante (ALIGN)
7 luglio 2017 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SAR153191 nei partecipanti con spondilite anchilosante (AS)
Obiettivo primario:
- per valutare l'efficacia di Sarilumab nei partecipanti con spondilite anchilosante (AS) utilizzando la valutazione nei criteri del gruppo di lavoro AS (ASAS) 20% di risposta (ASAS20)
Obiettivi secondari:
per dimostrare che Sarilumab era efficace su:
- valutazione del livello più elevato di risposta [criteri di risposta ASAS 40% (ASAS40)]
- remissione parziale
- attività della malattia
- gamma di movimento
- Imaging a risonanza magnetica (MRI) della colonna vertebrale
- valutare la sicurezza e la tollerabilità di Sarilumab nei partecipanti con AS, nonché il profilo farmacocinetico di Sarilumab nei partecipanti con AS
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata della partecipazione a questo studio per ciascun partecipante è stata di circa 22 settimane; compreso un periodo di screening fino a 4 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane e un periodo di follow-up di sicurezza di 6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
301
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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East Malvern, Australia, 3145
- Investigational Site Number 036001
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Hobart, Australia, 7001
- Investigational Site Number 036003
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Shenton Park, Australia, 6008
- Investigational Site Number 036004
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Investigational Site Number 036002
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Graz, Austria, 8036
- Investigational Site Number 040001
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Wien, Austria, 1100
- Investigational Site Number 040002
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Brussels, Belgio, 1020
- Investigational Site Number 056003
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Genk, Belgio, 3600
- Investigational Site Number 056005
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Gent, Belgio, 9000
- Investigational Site Number 056001
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Leuven, Belgio, 3000
- Investigational Site Number 056002
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Liège, Belgio, 4000
- Investigational Site Number 056004
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London, Canada, N6A 4V2
- Investigational Site Number 124007
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Montreal, Canada, H2L 1S6
- Investigational Site Number 124004
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Newmarket, Canada, L3Y 3R7
- Investigational Site Number 124008
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Pointe-Claire, Canada, H9R 3Z2
- Investigational Site Number 124003
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Quebec, Canada, G1V 4R4
- Investigational Site Number 124001
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Saskatoon, Canada, S7K 0H6
- Investigational Site Number 124006
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Toronto, Canada, M5T 2S8
- Investigational Site Number 124005
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Trois-Rivières, Canada, G8Z 1Y2
- Investigational Site Number 124009
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Vancouver, Canada, V5Z 1L7
- Investigational Site Number 124002
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Vancouver, Canada, V5Z 3Y1
- Investigational Site Number 124010
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Brno, Cechia, 63800
- Investigational Site Number 203003
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Hlucin, Cechia, 74801
- Investigational Site Number 203005
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Hradec Kralove, Cechia, 50005
- Investigational Site Number 203002
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Praha 2, Cechia, 12850
- Investigational Site Number 203001
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Uherske Hradiste, Cechia, 68601
- Investigational Site Number 203004
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Besancon, Francia, 25030
- Investigational Site Number 250001
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Bordeaux, Francia, 33076
- Investigational Site Number 250005
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Creteil Cedex, Francia, 94010
- Investigational Site Number 250002
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Paris, Francia, 75014
- Investigational Site Number 250003
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Berlin, Germania, 12200
- Investigational Site Number 276002
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Erlangen, Germania, 91054
- Investigational Site Number 276004
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Frankfurt Am Main, Germania, 60590
- Investigational Site Number 276003
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Hamburg, Germania, 22081
- Investigational Site Number 276005
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Herne, Germania, 44652
- Investigational Site Number 276001
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Kaunas, Lituania, LT-50009
- Investigational Site Number 440001
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Vilnius, Lituania, LT-08661
- Investigational Site Number 440002
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528001
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Investigational Site Number 528002
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Bialystok, Polonia, 15-354
- Investigational Site Number 616002
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Krakow, Polonia, 30-510
- Investigational Site Number 616001
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Lublin, Polonia, 20-607
- Investigational Site Number 616004
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Torun, Polonia, 87-100
- Investigational Site Number 616005
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Warszawa, Polonia, 02-637
- Investigational Site Number 616003
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Barcelona, Spagna, 08907
- Investigational Site Number 724005
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La Coruña, Spagna, 15006
- Investigational Site Number 724004
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Madrid, Spagna, 28007
- Investigational Site Number 724002
-
Sevilla, Spagna, 41008
- Investigational Site Number 724001
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Investigational Site Number 840006
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Investigational Site Number 840033
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Investigational Site Number 840027
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Investigational Site Number 840007
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Investigational Site Number 840013
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Investigational Site Number 840017
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Investigational Site Number 840009
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Investigational Site Number 840001
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Investigational Site Number 840032
-
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Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- Investigational Site Number 840015
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Illinois
-
Rock Island, Illinois, Stati Uniti, 61201
- Investigational Site Number 840021
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7321
- Investigational Site Number 840018
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-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
- Investigational Site Number 840003
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- Investigational Site Number 840029
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
- Investigational Site Number 840008
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Investigational Site Number 840002
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-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
- Investigational Site Number 840028
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- Investigational Site Number 840016
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Investigational Site Number 840036
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Investigational Site Number 840010
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
- Investigational Site Number 840005
-
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Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- Investigational Site Number 840023
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Investigational Site Number 840014
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Investigational Site Number 840004
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
- Investigational Site Number 840030
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- Investigational Site Number 840034
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Ankara, Tacchino, 06100
- Investigational Site Number 792002
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Izmir, Tacchino, 35340
- Investigational Site Number 792001
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Budapest, Ungheria, 1023
- Investigational Site Number 348001
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Investigational Site Number 348003
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Sátoraljaújhely, Ungheria, 3980
- Investigational Site Number 348005
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Veszprém, Ungheria, 8200
- Investigational Site Number 348004
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di AS secondo i criteri modificati di New York
- I partecipanti devono aver avuto una prova adeguata di almeno 2 diversi farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) assunti per almeno 2 settimane in ciascun caso e, con una dose stabile per ≥2 settimane o essere intolleranti ai FANS
I partecipanti devono avere AS attiva per ≥3 mesi prima dello screening e la malattia attiva deve essere presente allo screening e al basale; AS attivo definito da:
- Punteggio Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥4 (scala di valutazione numerica 0-10)
- Punteggio totale del mal di schiena ≥4 (scala di valutazione numerica 0-10)
I partecipanti trattati con corticosteroidi devono assumere una dose stabile per ≥2 settimane prima del basale
I partecipanti trattati con i farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) idrossiclorochina, sulfasalazina e metotrexato (MTX) devono essere in dose stabile ≥12 settimane prima del basale
Criteri di esclusione:
- <18 anni o ≥75 anni
- Fusione completa della colonna vertebrale
- Anamnesi passata di mancata risposta a qualsiasi trattamento anti-fattori di necrosi tumorale (TNF) o mancata risposta a qualsiasi altro trattamento biologico per AS
- Qualsiasi trattamento passato o in corso con anti-TNF o qualsiasi agente biologico entro 3 mesi prima dello screening
- Trattamento con DMARD ad eccezione di idrossiclorochina, sulfasalazina e MTX
- MTX >25 mg/settimana
- idrossiclorochina >400 mg/die
- Sulfasalazina >3 g/die
- Trattamento con prednisone orale o corticosteroidi equivalenti >10 mg/die entro 6 settimane prima dello screening
- Uso di corticosteroidi intramuscolari o intrarticolari nelle ultime 4 settimane prima dello screening
- Precedente trattamento con ciclosporina, azatioprina
Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo (per sarilumab) settimanale (qw) per 12 settimane.
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea |
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SPERIMENTALE: Sarilumab 100 mg q2w
Sarilumab 100 mg Iniezione sottocutanea (SC) in alternanza con placebo a settimane alterne (q2w) per 12 settimane.
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Sarilumab 150 mg q2w
Sarilumab 150 mg iniezione SC in alternanza con placebo q2w per 12 settimane.
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Sarilumab 100 mg qw
Sarilumab 100 mg SC iniezione qw per 12 settimane.
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Sarilumab 200 mg q2w
Iniezione SC di Sarilumab 200 mg in alternanza con placebo q2w per 12 settimane.
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Sarilumab 150 mg qw
Sarilumab 150 mg SC iniezione qw per 12 settimane.
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il 20% di risposta in base alla valutazione nei criteri di risposta del gruppo di lavoro sulla spondilite anchilosante (SA) (ASAS20) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (Ultima osservazione portata avanti [LOCF])
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La risposta clinica al trattamento per ASAS20 è stata valutata secondo i criteri ASAS20.
La risposta al trattamento per ASAS20 è stata definita come un miglioramento con una diminuzione di ≥20% e ≥1 unità su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave) in almeno 3 dei 4 criteri di miglioramento ASAS ( ASAS-IC): valutazione della funzione fisica (misurata dal Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]), mal di schiena (0-10 NRS), valutazione globale del partecipante (0-10 NRS) e infiammazione (misurata come media del ultime 2 domande Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]) e nessun peggioramento (aumento del punteggio) di ≥20% e ≥1 unità su un NRS 0-10 nel restante 4° dominio.
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Dal basale alla settimana 12 (Ultima osservazione portata avanti [LOCF])
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il 40% di risposta in base alla valutazione nei criteri di risposta del gruppo di lavoro AS (ASAS40) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (LOCF)
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La risposta clinica al trattamento per ASAS40 è stata valutata secondo i criteri ASAS40.
La risposta al trattamento per ASAS40 è stata definita come un miglioramento con una diminuzione di ≥40% e ≥2 unità su un NRS 0 (nessun dolore)-10 (dolore più grave) in almeno 3 dei 4 domini ASAS-IC (valutazione globale del partecipante , mal di schiena, funzione fisica e infiammazione) e nessun peggioramento (aumento del punteggio) nel restante 4° dominio.
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Dal basale alla settimana 12 (LOCF)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una remissione parziale in base alla valutazione nei criteri di risposta del gruppo di lavoro AS (ASAS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (LOCF)
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I partecipanti sono stati classificati come aventi raggiunto la remissione parziale ASAS se avevano un valore ≤ 2 unità su un NRS 0-10 in ciascuno dei 4 domini: (valutazione globale del partecipante, mal di schiena, funzione fisica e infiammazione) dell'ASAS-IC.
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Dal basale alla settimana 12 (LOCF)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (LOCF)
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ASDAS è costituito da cinque componenti: (mal di schiena totale valutato dalla domanda BASDAI 2 su un NRS 0 [nessun dolore] - 10 [dolore più grave], partecipante globale dell'attività della malattia su un NRS 0 [nessuno] - 10 [grave], periferico dolore/gonfiore valutato dalla domanda 3 BASDAI su un NRS 0 [nessuno] - 10 [dolore più grave], durata della rigidità mattutina valutata dalla domanda 6 BASDAI su un NRS da 0 [0 ore] - 10 [2 o più ore] e hs-CRP in mg/L).
Il punteggio ASDAS è stato calcolato come segue: 0,121 x mal di schiena totale + 0,110 x attività globale della malattia del partecipante + 0,073 x dolore/gonfiore periferico + 0,058 x durata della rigidità mattutina + 0,579 x ln(CRP + 1).
I punteggi sono stati classificati come: malattia inattiva (< 1,3), attività di malattia moderata (1,3 - < 2,1), alta (2,1 - 3,5) e molto alta (> 3,5).
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Basale, settimana 12 (LOCF)
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Modifica rispetto al basale nel punteggio BASDAI alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (LOCF)
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BASDAI comprende un NRS 0 (nessun dolore) -10 (dolore molto intenso), utilizzato per rispondere a 6 domande (Q) relative ai sintomi di AS (affaticamento/stanchezza, dolore al collo, alla schiena o all'anca, dolore/gonfiore alle articolazioni, fastidio nelle aree dolenti, durata della rigidità mattutina e gravità della rigidità mattutina).
Il punteggio totale BASDAI è stato calcolato calcolando la media di Q5 e Q6 e aggiungendola alla somma di Q1 a Q4.
Questo punteggio è stato poi diviso per 5. Punteggio totale BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5.
Il punteggio BASDAI totale varia da 0=nessuno a 10=grave, dove un punteggio più basso indica una minore attività della malattia.
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Basale, settimana 12 (LOCF)
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Variazione rispetto al basale nel raggio di movimento valutato dal Bath AS Metrology Index (BASMI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (LOCF)
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Il raggio di movimento è stato misurato dal BASMI (scala a 11 punti) inclusa l'espansione del torace in cm.
Si compone di 5 misurazioni cliniche associate a un punteggio: distanza trago-parete, test di Schober modificato, flessione spinale laterale, distanza intermalleolare e rotazione cervicale.
Il punteggio BASMI è stato calcolato dividendo il totale del punteggio per 5 e il punteggio varia da 0 a 10.
Un punteggio BASMI più alto indica una limitazione più grave del movimento.
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Basale, settimana 12 (LOCF)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di risonanza magnetica (MRI) della colonna vertebrale valutato dalla modifica di Berlino del punteggio AS Spine MRI-active (ASspiMRI-a) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il sistema di punteggio ASspiMRI-a è stato utilizzato su tutte le risonanze magnetiche per valutare il livello della malattia.
Le risonanze magnetiche sono state ottenute utilizzando scanner da 1,0 o 1,5 Tesla e bobine phased array.
Le immagini sagittali della colonna vertebrale superiore (da C2 a T10) e inferiore (da T8 a S1) sono state utilizzate utilizzando sia l'eco di spin pesato in T1 che le sequenze STIR (Short Tau Inversion Recovery) saturate di grassi.
A ciascuna unità del corpo vertebrale è stato assegnato un punteggio di attività basato sulla quantità di edema o erosione del midollo osseo.
Entrambe le sequenze T1 e STIR sono state analizzate per il cambiamento.
Il punteggio ASspiMRI-a della colonna vertebrale totale nell'intervallo di modifica di Berlino da 0 a 69 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Un valore negativo nell'ASspiMRI della colonna vertebrale totale - una variazione del punteggio rispetto al basale indica un miglioramento rispetto al basale.
Maggiore è il valore negativo, maggiore è la riduzione dell'infiammazione.
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Basale, settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i criteri di miglioramento ASAS 5/6 alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (LOCF)
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Il risponditore ASAS 5/6 ha avuto un miglioramento del 20% in 5 dei 6 domini (funzione fisica, mal di schiena, valutazione globale del partecipante, infiammazione, mobilità spinale e reazioni di fase acuta) di ASAS-IC senza deterioramento nel 6° dominio.
La mobilità spinale è stata valutata mediante la media dei 5 punteggi BASMI sulla scala a 11 punti (gamme di punteggio da 0 a 10) e l'hs-CRP per il reagente della fase acuta.
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Dal basale alla settimana 12 (LOCF)
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Modifica rispetto al basale nell'espansione del torace alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (LOCF)
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È stata registrata la differenza tra l'inspirazione massima e l'espirazione allo 0,1 cm più vicino.
È stato registrato il meglio di 2 tentativi.
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Basale, settimana 12 (LOCF)
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Variazione rispetto al basale nell'indice delle articolazioni gonfie alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (LOCF)
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Sono state esaminate 44 articolazioni tumefatte tra cui sternale, clavicolare, gomito, spalla, polso, ginocchio, metacarpo-falangi, interfalangi, metatarpo-falangi e metatarso-falangi.
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Basale, settimana 12 (LOCF)
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Variazione rispetto al basale di Hs-CRP alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (LOCF)
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I campioni di sangue del partecipante sono stati raccolti allo screening, al basale prima della somministrazione e ad ogni visita per valutare il livello di hs-CRP.
L'hs-CRP è un marcatore proteico nel sangue associato all'infiammazione con valori più alti che indicano un grado maggiore di infiammazione.
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Basale, settimana 12 (LOCF)
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Variazione rispetto al basale nei singoli componenti ASAS alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (LOCF)
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ASAS è costituito da 4 componenti individuali: valutazione globale del partecipante per valutare l'attività della malattia nell'ultima settimana su un NRS 0 (nessun dolore) - 10 (dolore grave); mal di schiena che consiste nella media del mal di schiena notturno e del mal di schiena totale ad ogni visita su un NRS 0 (nessun dolore) - 10 (dolore più grave); infiammazione misurata come media delle ultime 2 domande BASDAI (intensità e durata della rigidità mattutina) e funzione fisica misurata come media di 10 punteggi BASFI ad ogni visita su 0 (facile) -10 (impossibile) NRS.
A un punteggio inferiore corrisponde un miglior funzionamento.
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Basale, settimana 12 (LOCF)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2010
Primo Inserito (STIMA)
3 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRI11073
- 2009-016068-35 (EUDRACT_NUMBER)
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