Badanie z zakresem dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SAR153191 (REGN88) u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ALIGN)
7 lipca 2017 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SAR153191 u uczestników z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK)
Podstawowy cel:
- ocena skuteczności sarilumabu u uczestników z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) z wykorzystaniem kryteriów oceny w grupie roboczej ZZSK (ASAS) 20% kryteriów odpowiedzi (ASAS20)
Cele drugorzędne:
aby wykazać, że sarilumab był skuteczny w przypadku:
- ocena wyższego poziomu odpowiedzi [kryteria odpowiedzi ASAS 40% (ASAS40)]
- częściowa remisja
- aktywność choroby
- Zakres ruchu
- Rezonans magnetyczny (MRI) kręgosłupa
- ocena bezpieczeństwa i tolerancji Sarilumabu u uczestników z ZA oraz profilu farmakokinetycznego Sarilumabu u uczestników z ZA
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania udziału w tym badaniu dla każdego uczestnika wynosił około 22 tygodni; w tym do 4 tygodni okresu przesiewowego, 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 6-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
301
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
East Malvern, Australia, 3145
- Investigational Site Number 036001
-
Hobart, Australia, 7001
- Investigational Site Number 036003
-
Shenton Park, Australia, 6008
- Investigational Site Number 036004
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Investigational Site Number 036002
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Investigational Site Number 040001
-
Wien, Austria, 1100
- Investigational Site Number 040002
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Investigational Site Number 056003
-
Genk, Belgia, 3600
- Investigational Site Number 056005
-
Gent, Belgia, 9000
- Investigational Site Number 056001
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number 056002
-
Liège, Belgia, 4000
- Investigational Site Number 056004
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 63800
- Investigational Site Number 203003
-
Hlucin, Czechy, 74801
- Investigational Site Number 203005
-
Hradec Kralove, Czechy, 50005
- Investigational Site Number 203002
-
Praha 2, Czechy, 12850
- Investigational Site Number 203001
-
Uherske Hradiste, Czechy, 68601
- Investigational Site Number 203004
-
-
-
-
-
Besancon, Francja, 25030
- Investigational Site Number 250001
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Investigational Site Number 250005
-
Creteil Cedex, Francja, 94010
- Investigational Site Number 250002
-
Paris, Francja, 75014
- Investigational Site Number 250003
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Investigational Site Number 724005
-
La Coruña, Hiszpania, 15006
- Investigational Site Number 724004
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Investigational Site Number 724002
-
Sevilla, Hiszpania, 41008
- Investigational Site Number 724001
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528001
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Investigational Site Number 528002
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Investigational Site Number 792002
-
Izmir, Indyk, 35340
- Investigational Site Number 792001
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6A 4V2
- Investigational Site Number 124007
-
Montreal, Kanada, H2L 1S6
- Investigational Site Number 124004
-
Newmarket, Kanada, L3Y 3R7
- Investigational Site Number 124008
-
Pointe-Claire, Kanada, H9R 3Z2
- Investigational Site Number 124003
-
Quebec, Kanada, G1V 4R4
- Investigational Site Number 124001
-
Saskatoon, Kanada, S7K 0H6
- Investigational Site Number 124006
-
Toronto, Kanada, M5T 2S8
- Investigational Site Number 124005
-
Trois-Rivières, Kanada, G8Z 1Y2
- Investigational Site Number 124009
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1L7
- Investigational Site Number 124002
-
Vancouver, Kanada, V5Z 3Y1
- Investigational Site Number 124010
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-50009
- Investigational Site Number 440001
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
- Investigational Site Number 440002
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Investigational Site Number 276002
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Investigational Site Number 276004
-
Frankfurt Am Main, Niemcy, 60590
- Investigational Site Number 276003
-
Hamburg, Niemcy, 22081
- Investigational Site Number 276005
-
Herne, Niemcy, 44652
- Investigational Site Number 276001
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-354
- Investigational Site Number 616002
-
Krakow, Polska, 30-510
- Investigational Site Number 616001
-
Lublin, Polska, 20-607
- Investigational Site Number 616004
-
Torun, Polska, 87-100
- Investigational Site Number 616005
-
Warszawa, Polska, 02-637
- Investigational Site Number 616003
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Investigational Site Number 840006
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Investigational Site Number 840033
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Investigational Site Number 840027
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Investigational Site Number 840007
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Investigational Site Number 840013
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Investigational Site Number 840017
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Investigational Site Number 840009
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Investigational Site Number 840001
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Investigational Site Number 840032
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- Investigational Site Number 840015
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 61201
- Investigational Site Number 840021
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7321
- Investigational Site Number 840018
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- Investigational Site Number 840003
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Investigational Site Number 840029
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
- Investigational Site Number 840008
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Investigational Site Number 840002
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
- Investigational Site Number 840028
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Investigational Site Number 840016
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Investigational Site Number 840036
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Investigational Site Number 840010
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
- Investigational Site Number 840005
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- Investigational Site Number 840023
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Investigational Site Number 840014
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Investigational Site Number 840004
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
- Investigational Site Number 840030
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Investigational Site Number 840034
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1023
- Investigational Site Number 348001
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Investigational Site Number 348003
-
Sátoraljaújhely, Węgry, 3980
- Investigational Site Number 348005
-
Veszprém, Węgry, 8200
- Investigational Site Number 348004
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie AS według zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich
- Uczestnicy muszą przejść odpowiednią próbę z co najmniej 2 różnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) przyjmowanymi przez co najmniej 2 tygodnie w każdym przypadku i w stabilnej dawce przez ≥2 tygodnie lub nie tolerują NLPZ
Uczestnicy muszą mieć aktywny AS przez ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym, a aktywna choroba musi być obecna podczas badania przesiewowego i na początku badania; Aktywny AS jest zdefiniowany przez:
- Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) ≥ 4 (numeryczna skala ocen 0-10)
- Całkowita ocena bólu pleców ≥4 (numeryczna skala ocen 0-10)
Uczestnicy leczeni kortykosteroidami muszą przyjmować stabilną dawkę przez ≥2 tygodnie przed punktem wyjściowym
Uczestnicy leczeni lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD), hydroksychlorochiną, sulfasalazyną i metotreksatem (MTX), muszą przyjmować stabilną dawkę ≥12 tygodni przed punktem wyjściowym
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat lub ≥75 lat
- Całkowite zespolenie kręgosłupa
- Historia braku odpowiedzi na jakiekolwiek leczenie czynnikami martwicy nowotworu (TNF) lub brak odpowiedzi na jakiekolwiek inne leczenie biologiczne AS
- Jakiekolwiek wcześniejsze lub obecne leczenie anty-TNF lub jakimkolwiek środkiem biologicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Leczenie LMPCh z wyjątkiem hydroksychlorochiny, sulfasalazyny i MTX
- MTX >25 mg/tydzień
- hydroksychlorochina >400 mg/dobę
- Sulfasalazyna >3 g/dzień
- Leczenie doustnym prednizonem lub równoważnymi kortykosteroidami >10 mg/dobę w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie kortykosteroidów domięśniowo lub dostawowo w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejsze leczenie cyklosporyną, azatiopryną
Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (dla sarilumabu) co tydzień (qw) przez 12 tygodni.
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie |
|
EKSPERYMENTALNY: Sarilumab 100 mg co 2 tyg
Sarilumab 100 mg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) na przemian z placebo co drugi tydzień (co 2 tygodnie) przez 12 tygodni.
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sarilumab 150 mg co 2 tyg
Sarilumab 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym na przemian z placebo co 2 tygodnie przez 12 tygodni.
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sarilumab 100 mg qw
Sarilumab 100 mg s.c. qw przez 12 tygodni.
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sarilumab 200 mg co 2 tyg
Sarilumab 200 mg we wstrzyknięciu podskórnym na przemian z placebo co 2 tygodnie przez 12 tygodni.
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sarilumab 150 mg qw
Sarilumab 150 mg s.c. qw przez 12 tygodni.
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 20% odpowiedzi zgodnie z oceną grupy roboczej ds. zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (AS) Kryteria odpowiedzi (ASAS20) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (ostatnia obserwacja przeniesiona [LOCF])
|
Odpowiedź kliniczną na leczenie ASAS20 oceniano zgodnie z kryteriami ASAS20.
Odpowiedź na leczenie ASAS20 została zdefiniowana jako poprawa o ≥20% i ≥1 jednostkę w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból) w co najmniej 3 z 4 kryteriów poprawy wg ASAS ( domen ASAS-IC): ocena sprawności fizycznej (mierzona za pomocą wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa [BASFI]), bólu pleców (0-10 NRS), ogólna ocena uczestnika (0-10 NRS) i stanu zapalnego (mierzona jako średnia ostatnie 2 pytania BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) i brak pogorszenia (wzrost wyniku) o ≥ 20% i ≥ 1 jednostkę w skali NRS 0-10 w pozostałej czwartej domenie.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (ostatnia obserwacja przeniesiona [LOCF])
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 40% odpowiedzi zgodnie z oceną AS Working Group Criteria for Response (ASAS40) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 12 (LOCF)
|
Odpowiedź kliniczną na leczenie ASAS40 oceniano zgodnie z kryteriami ASAS40.
Odpowiedź na leczenie dla ASAS40 została zdefiniowana jako poprawa poprzez zmniejszenie o ≥40% i ≥2 jednostki na skali NRS 0 (brak bólu)-10 (najsilniejszy ból) w co najmniej 3 z 4 domen ASAS-IC (globalna ocena uczestników , ból pleców, sprawność fizyczna i stan zapalny) i brak pogorszenia (wzrost wyniku) w pozostałej czwartej domenie.
|
Wartość początkowa do tygodnia 12 (LOCF)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli częściową remisję zgodnie z oceną AS Working Group Criteria for Response (ASAS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 12 (LOCF)
|
Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako osoby, które osiągnęły częściową remisję ASAS, jeśli osiągnęły wartość ≤ 2 jednostki w skali NRS 0-10 w każdej z 4 domen: (całościowa ocena uczestnika, ból pleców, sprawność fizyczna i stan zapalny) ASAS-IC.
|
Wartość początkowa do tygodnia 12 (LOCF)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (LOCF)
|
ASDAS składa się z pięciu elementów: (Całkowity ból pleców oceniany za pomocą pytania 2 BASDAI w skali NRS od 0 [brak bólu] do 10 [najsilniejszy ból], ogólna aktywność choroby uczestnika w skali NRS od 0 [brak] do 10 [silny], obwodowa ból/obrzęk oceniany za pomocą pytania 3 BASDAI w skali NRS od 0 [brak] do 10 [najsilniejszy ból], czas trwania porannej sztywności oceniany za pomocą pytania 6 BASDAI w skali NRS od 0 [0 godzin] do 10 [2 lub więcej godzin] oraz hs-CRP w mg/l).
Wynik ASDAS obliczono w następujący sposób: 0,121 x całkowity ból pleców + 0,110 x ogólna aktywność choroby u uczestnika + 0,073 x ból/obrzęk obwodowy + 0,058 x czas trwania porannej sztywności + 0,579 x ln(CRP + 1).
Wyniki podzielono na: nieaktywną chorobę (< 1,3), umiarkowaną (1,3 - < 2,1), wysoką (2,1 - 3,5) i bardzo wysoką aktywność choroby (> 3,5).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (LOCF)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku BASDAI w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (LOCF)
|
BASDAI składa się z skali NRS 0 (brak bólu) -10 (bardzo silny ból), używanej do odpowiedzi na 6 pytań (Q) związanych z objawami ZA (zmęczenie/zmęczenie, ból szyi, pleców lub bioder, ból/obrzęk stawów, dyskomfort w obszarach wrażliwych, czas trwania sztywności porannej i nasilenie sztywności porannej).
Całkowity wynik BASDAI obliczono, obliczając średnią z Q5 i Q6 i dodając ją do sumy Q1 do Q4.
Wynik ten następnie podzielono przez 5. Łączny wynik BASDAI=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5.
Całkowity wynik BASDAI waha się od 0 = brak do 10 = ciężki, gdzie niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (LOCF)
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w zakresie ruchu ocenianym przez Bath AS Metrology Index (BASMI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (LOCF)
|
Zakres ruchu mierzono za pomocą BASMI (11-stopniowa skala) z uwzględnieniem rozszerzenia klatki piersiowej w cm.
Składało się z 5 pomiarów klinicznych powiązanych z punktacją: odległość skrawka do ściany, zmodyfikowany test Schobera, boczne zgięcie kręgosłupa, odległość międzykostkowa i rotacja szyjki macicy.
Wynik BASMI został obliczony przez podzielenie sumy punktów przez 5, a wynik mieści się w zakresie od 0-10.
Wyższy wynik w skali BASMI wskazuje na poważniejsze ograniczenie ruchomości.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (LOCF)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) kręgosłupa oceniana przez berlińską modyfikację aktywnego wyniku w AS Spine MRI-a (ASspiMRI-a) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
System punktacji ASspiMRI-a zastosowano we wszystkich MRI w celu oceny stopnia zaawansowania choroby.
MRI uzyskano przy użyciu skanerów 1,0 lub 1,5 Tesli i cewek fazowanych.
Zastosowano obrazy strzałkowe górnego (C2 do T10) i dolnego (T8 do S1) kręgosłupa, stosując zarówno sekwencje T1 ważone echem wirowym, jak i sekwencje STIR (ang. Short Tau Inversion Recovery) nasyconego tłuszczem.
Każdej jednostce trzonu kręgu nadano ocenę aktywności opartą na ilości obrzęku lub erozji szpiku kostnego.
Analizowano zmiany zarówno w sekwencjach T1, jak i STIR.
Wynik ASpiMRI całego kręgosłupa w modyfikacji berlińskiej wynosi od 0 do 69, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
Ujemna wartość w ASspiMRI całego kręgosłupa — zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Im wyższa wartość ujemna, tym większa redukcja stanu zapalnego.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kryteria poprawy ASAS 5/6 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 12 (LOCF)
|
Pacjenci z odpowiedzią ASAS 5/6 mieli poprawę o 20% w 5 z 6 domen (funkcja fizyczna, ból pleców, ogólna ocena uczestnika, stan zapalny, ruchomość kręgosłupa i reagenty ostrej fazy) ASAS-IC bez pogorszenia w 6. domenie.
Ruchomość kręgosłupa oceniano na podstawie średniej z 5 punktów BASMI w 11-punktowej skali (zakresy punktów 0-10) oraz hs-CRP dla odczynnika ostrej fazy.
|
Wartość początkowa do tygodnia 12 (LOCF)
|
|
Zmiana ekspansji klatki piersiowej w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (LOCF)
|
Rejestrowano różnicę między maksymalnym wdechem a wydechem z dokładnością do 0,1 cm.
Zanotowano najlepsze z 2 prób.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (LOCF)
|
|
Zmiana wskaźnika obrzęku stawów w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (LOCF)
|
Zbadano 44 obrzęknięte stawy, w tym stawy mostkowe, obojczykowe, łokciowe, barkowe, nadgarstkowe, kolanowe, śródręczno-paliczkowe, międzypaliczkowe, śródstopno-paliczkowe i śródstopno-paliczkowe.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (LOCF)
|
|
Zmiana Hs-CRP w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (LOCF)
|
Próbki krwi uczestnika pobierano podczas badań przesiewowych, linii podstawowej przed dawkowaniem i podczas każdej wizyty w celu oceny poziomu hs-CRP.
Hs-CRP jest markerem białkowym we krwi związanym ze stanem zapalnym, którego wyższe wartości wskazują na większy stopień stanu zapalnego.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (LOCF)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej poszczególnych składników ASAS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (LOCF)
|
ASAS składa się z 4 poszczególnych elementów: Ogólna ocena uczestnika w celu oceny aktywności choroby w ciągu ostatniego tygodnia w skali NRS 0 (brak bólu) - 10 (silny ból); ból pleców, który składa się ze średniej z nocnego bólu pleców i całkowitego bólu pleców podczas każdej wizyty w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból) NRS; stan zapalny mierzony jako średnia z ostatnich 2 pytań BASDAI (intensywność i czas trwania sztywności porannej) oraz sprawność fizyczna mierzona jako średnia z 10 punktów BASFI podczas każdej wizyty na 0 (łatwe) -10 (niemożliwe) NRS.
Niższy wynik odpowiada lepszemu funkcjonowaniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (LOCF)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRI11073
- 2009-016068-35 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .