Annosaluetutkimus SAR153191:n (REGN88) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi selkärankareumapotilailla (ALIGN)
perjantai 7. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu kaksoissokko-plasebokontrolloitu annosaluetutkimus SAR153191:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi selkärankareumaa (AS) sairastavilla potilailla
Ensisijainen tavoite:
- arvioida Sarilumabin tehoa potilailla, joilla on selkärankareuma (AS) käyttämällä ASAS-työryhmäkriteerien (ASAS) 20 % vastekriteerien (ASAS20) arviointia.
Toissijaiset tavoitteet:
osoittaakseen, että Sarilumabi oli tehokas:
- korkeamman vastetason arviointi [ASAS 40 % vastekriteerit (ASAS40)]
- osittainen remissio
- sairauden aktiivisuus
- liikerata
- Selkärangan magneettikuvaus (MRI).
- arvioida Sarilumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on AS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistumisen kesto kullekin osallistujalle oli noin 22 viikkoa; mukaan lukien enintään 4 viikon seulontajakso, 12 viikon kaksoissokkohoitojakso ja 6 viikon turvallisuusseurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
301
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528001
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Investigational Site Number 528002
-
-
-
-
-
East Malvern, Australia, 3145
- Investigational Site Number 036001
-
Hobart, Australia, 7001
- Investigational Site Number 036003
-
Shenton Park, Australia, 6008
- Investigational Site Number 036004
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Investigational Site Number 036002
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Investigational Site Number 056003
-
Genk, Belgia, 3600
- Investigational Site Number 056005
-
Gent, Belgia, 9000
- Investigational Site Number 056001
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number 056002
-
Liège, Belgia, 4000
- Investigational Site Number 056004
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Investigational Site Number 724005
-
La Coruña, Espanja, 15006
- Investigational Site Number 724004
-
Madrid, Espanja, 28007
- Investigational Site Number 724002
-
Sevilla, Espanja, 41008
- Investigational Site Number 724001
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Investigational Site Number 040001
-
Wien, Itävalta, 1100
- Investigational Site Number 040002
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6A 4V2
- Investigational Site Number 124007
-
Montreal, Kanada, H2L 1S6
- Investigational Site Number 124004
-
Newmarket, Kanada, L3Y 3R7
- Investigational Site Number 124008
-
Pointe-Claire, Kanada, H9R 3Z2
- Investigational Site Number 124003
-
Quebec, Kanada, G1V 4R4
- Investigational Site Number 124001
-
Saskatoon, Kanada, S7K 0H6
- Investigational Site Number 124006
-
Toronto, Kanada, M5T 2S8
- Investigational Site Number 124005
-
Trois-Rivières, Kanada, G8Z 1Y2
- Investigational Site Number 124009
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1L7
- Investigational Site Number 124002
-
Vancouver, Kanada, V5Z 3Y1
- Investigational Site Number 124010
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50009
- Investigational Site Number 440001
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Investigational Site Number 440002
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-354
- Investigational Site Number 616002
-
Krakow, Puola, 30-510
- Investigational Site Number 616001
-
Lublin, Puola, 20-607
- Investigational Site Number 616004
-
Torun, Puola, 87-100
- Investigational Site Number 616005
-
Warszawa, Puola, 02-637
- Investigational Site Number 616003
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
- Investigational Site Number 250001
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Investigational Site Number 250005
-
Creteil Cedex, Ranska, 94010
- Investigational Site Number 250002
-
Paris, Ranska, 75014
- Investigational Site Number 250003
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Investigational Site Number 276002
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Investigational Site Number 276004
-
Frankfurt Am Main, Saksa, 60590
- Investigational Site Number 276003
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Investigational Site Number 276005
-
Herne, Saksa, 44652
- Investigational Site Number 276001
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Investigational Site Number 792002
-
Izmir, Turkki, 35340
- Investigational Site Number 792001
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 63800
- Investigational Site Number 203003
-
Hlucin, Tšekki, 74801
- Investigational Site Number 203005
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50005
- Investigational Site Number 203002
-
Praha 2, Tšekki, 12850
- Investigational Site Number 203001
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 68601
- Investigational Site Number 203004
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
- Investigational Site Number 348001
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Investigational Site Number 348003
-
Sátoraljaújhely, Unkari, 3980
- Investigational Site Number 348005
-
Veszprém, Unkari, 8200
- Investigational Site Number 348004
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Investigational Site Number 840006
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Investigational Site Number 840033
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Investigational Site Number 840027
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Investigational Site Number 840007
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Investigational Site Number 840013
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Investigational Site Number 840017
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Investigational Site Number 840009
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Investigational Site Number 840001
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Investigational Site Number 840032
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Investigational Site Number 840015
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Yhdysvallat, 61201
- Investigational Site Number 840021
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7321
- Investigational Site Number 840018
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Investigational Site Number 840003
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Investigational Site Number 840029
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
- Investigational Site Number 840008
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Investigational Site Number 840002
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- Investigational Site Number 840028
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Investigational Site Number 840016
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Investigational Site Number 840036
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Investigational Site Number 840010
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
- Investigational Site Number 840005
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- Investigational Site Number 840023
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Investigational Site Number 840014
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Investigational Site Number 840004
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- Investigational Site Number 840030
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Investigational Site Number 840034
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AS:n diagnoosi New Yorkin modifioitujen kriteerien mukaan
- Osallistujilla on oltava riittävä koe vähintään kahdella eri steroideihin kuulumattomalla tulehduskipulääkkeellä (NSAID) vähintään 2 viikon ajan jokaisessa tapauksessa ja vakaalla annoksella ≥ 2 viikon ajan tai he eivät siedä tulehduskipulääkkeitä.
Osallistujilla on oltava aktiivinen AS ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa ja aktiivinen sairaus on oltava läsnä seulonnassa ja lähtötilanteessa; Aktiivisen AS:n määrittelee:
- Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -pistemäärä ≥4 (numeerinen arviointiasteikko 0-10)
- Selkäkipujen kokonaispistemäärä ≥4 (numeerinen arviointiasteikko 0-10)
Osallistujien, joita hoidetaan kortikosteroidilla, on oltava vakaalla annoksella ≥ 2 viikkoa ennen lähtötasoa
Osallistujien, joita hoidetaan tautia modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD-lääkkeillä) hydroksiklorokiinilla, sulfasalatsiinilla ja metotreksaatilla (MTX), on oltava vakaa annos ≥ 12 viikkoa ennen lähtötasoa
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias tai ≥75-vuotias
- Selkärangan täydellinen fuusio
- Aiempi vasteen puuttuminen millekään anti-tuumorinekroositekijähoidolle (TNF:t) tai ei vastetta mihinkään muuhun AS:n biologiseen hoitoon
- Mikä tahansa aikaisempi tai meneillään oleva hoito anti-TNF:llä tai millä tahansa biologisella aineella 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Hoito DMARD-lääkkeillä hydroksiklorokiinia, sulfasalatsiinia ja MTX:ää lukuun ottamatta
- MTX > 25 mg/viikko
- hydroksiklorokiini > 400 mg/vrk
- Sulfasalatsiini > 3 g/vrk
- Hoito oraalisella prednisonilla tai vastaavilla kortikosteroideilla >10 mg/vrk 6 viikon sisällä ennen seulontaa
- Lihaksensisäisten tai niveltensisäisten kortikosteroidien käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa
- Aikaisempi hoito syklosporiinilla, atsatiopriinilla
Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo (sarilumabille) viikoittain (qw) 12 viikon ajan.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihon alle |
|
KOKEELLISTA: Sarilumabi 100 mg 2 vrk
Sarilumabi 100 mg ihonalainen (SC) injektio vuorotellen lumelääkkeen kanssa joka toinen viikko (q2w) 12 viikon ajan.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihon alle Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Sarilumabi 150 mg 2 kertaa viikossa
Sarilumabi 150 mg SC-injektio vuorotellen lumelääkkeen kanssa 2 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihon alle Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Sarilumabi 100 mg qw
Sarilumabi 100 mg SC qw 12 viikon ajan.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Sarilumabi 200 mg 2 vrk
Sarilumabi 200 mg SC-injektio vuorotellen lumelääkkeen kanssa 2 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihon alle Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Sarilumabi 150 mg qw
Sarilumabi 150 mg SC qw 12 viikon ajan.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 20 % vasteen selkärankareuma (AS) -työryhmän vastekriteerien (ASAS20) mukaan viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF])
|
Kliininen vaste ASAS20-hoitoon arvioitiin ASAS20-kriteerien mukaisesti.
Hoitovaste ASAS20:lle määriteltiin parantuneena ≥20 % ja ≥1 yksikön numeerisella arviointiasteikolla 0 (ei kipua) - 10 (vaikein kipu) vähintään kolmessa ASAS:n paranemiskriteeristä neljästä ( ASAS-IC) -alueet: fyysisen toiminnan arviointi (mitattu kylpyselkärankareuman toiminnallisella indeksillä [BASFI]), selkäkipu (0-10 NRS), osallistujan kokonaisarvio (0-10 NRS) ja tulehdus (mitattuna viimeiset 2 kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin [BASDAI] kysymystä) eikä ≥20 %:n ja ≥1 yksikön pahenemista (pistemäärän nousu) 0–10 NRS:llä jäljellä olevalla 4. alueella.
|
Lähtötilanne viikkoon 12 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF])
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 40 % vastauksen AS Working Group Criteria for Response -arvioinnin (ASAS40) mukaan viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 (LOCF)
|
Kliininen vaste ASAS40-hoitoon arvioitiin ASAS40-kriteerien mukaisesti.
Hoitovaste ASAS40:lle määriteltiin parantuneena ≥ 40 % ja ≥ 2 yksikköä 0 (ei kipua)-10 (vakain kipu) NRS:ssä vähintään kolmessa neljästä ASAS-IC-alueesta (osallistujan globaali arviointi). , selkäkipu, fyysinen toiminta ja tulehdus) eikä pahenemista (pistemäärän nousu) ollenkaan jäljellä olevalla 4. alueella.
|
Lähtötilanne viikkoon 12 (LOCF)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat osittaisen remission ASAS-työryhmän vastauskriteerien (ASAS) arvioinnin mukaan viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 (LOCF)
|
Osallistujat luokiteltiin ASAS:n osittaisen remission saavuttaneiksi, jos heidän arvonsa oli ≤ 2 yksikköä 0-10 NRS:ssä jokaisella ASAS-IC:n neljällä alueella: (osallistujan kokonaisarviointi, selkäkipu, fyysinen toiminta ja tulehdus).
|
Lähtötilanne viikkoon 12 (LOCF)
|
|
Muutos lähtötasosta selkärankareuman aktiivisuuspisteissä (ASDAS) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (LOCF)
|
ASDAS koostuu viidestä osasta: (kokonaisselkäkipu arvioi BASDAI:n kysymyksellä 2 0 [ei kipua] - 10 [vakain kipu] NRS, osallistuja maailmanlaajuisesti sairauden aktiivisuuteen 0 [ei mitään] - 10 [vakava] NRS, perifeerinen kipu/turvotus arvioitu BASDAI:n kysymyksellä 3 0 [ei mitään] - 10 [vakavin kipu] NRS, aamujäykkyyden kesto arvioitu BASDAI:n kysymyksellä 6 NRS:llä 0 [0 tuntia] - 10 [2 tuntia tai enemmän] ja hs-CRP mg/l).
ASDAS-pisteet laskettiin seuraavasti: 0,121 x kokonaisselkäkipu + 0,110 x sairauden aktiivisuuden osallistujan kokonaisarvo + 0,073 x perifeerinen kipu/turvotus + 0,058 x aamujäykkyyden kesto + 0,579 x ln (CRP + 1).
Pisteet luokiteltiin seuraavasti: inaktiivinen sairaus (< 1,3), kohtalainen (1,3 - < 2,1), korkea (2,1 - 3,5) ja erittäin korkea sairauden aktiivisuus (> 3,5).
|
Perustaso, viikko 12 (LOCF)
|
|
Muutos lähtötasosta BASDAI-pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (LOCF)
|
BASDAI koostuu 0 (ei kipua) -10 (erittäin kova kipu) NRS:stä, jota käytetään vastaamaan kuuteen kysymykseen (Q), jotka liittyvät AS:n oireisiin (väsymys/väsymys, niska-, selkä- tai lonkkakipu, kipu/turvotus nivelissä, epämukavuus). aroilla alueilla, aamujäykkyyden kesto ja aamujäykkyyden vakavuus).
BASDAI-kokonaispisteet laskettiin laskemalla Q5:n ja Q6:n keskiarvo ja lisäämällä se Q1:n ja Q4:n summaan.
Tämä pistemäärä jaettiin sitten viidellä. BASDAI-kokonaispisteet=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5.
BASDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 = ei mitään - 10 = vaikea, missä pienempi pistemäärä osoitti vähemmän taudin aktiivisuutta.
|
Perustaso, viikko 12 (LOCF)
|
|
Bath AS:n metrologian indeksin (BASMI) arvioiman liikealueen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (LOCF)
|
Liikealue mitattiin BASMI:lla (11 pisteen asteikko), mukaan lukien rintakehän laajeneminen senttimetreinä.
Se koostui viidestä kliinisestä mittauksesta, jotka liittyvät pistemäärään: tragus ja seinän välinen etäisyys, modifioitu Schober-testi, lateraalinen selkärangan fleksio, intermalleolaarinen etäisyys ja kohdunkaulan rotaatio.
BASMI-pisteet laskettiin jakamalla pistemäärä 5:llä, ja pisteet vaihtelevat 0-10.
Korkeampi BASMI-pistemäärä osoittaa vakavampaa liikkumisrajoitusta.
|
Perustaso, viikko 12 (LOCF)
|
|
Selkärangan magneettiresonanssikuvauksen (MRI) pistemäärän muutos lähtötasosta. Arvioitu AS-selkärangan MRI-aktiivisen (ASspiMRI-a) pistemäärän Berliinin modifikaatiolla viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
ASspiMRI-a-pisteytysjärjestelmää käytettiin kaikissa magneettikuvauksissa taudin tason määrittämiseksi.
MRI:t saatiin käyttämällä 1,0 tai 1,5 Tesla-skannereita ja vaiheistettuja ryhmäkeloja.
Ylärangan (C2 - T10) ja alemman (T8 - S1) selkärangan sagitaalikuvia käytettiin käyttäen sekä T1-painotettua spin kaikua että rasvaa tyydyttynyttä Short Tau Inversion Recovery (STIR) -sekvenssejä.
Kullekin nikamayksikölle annettiin aktiivisuuspisteet luuytimen turvotuksen tai eroosion määrän perusteella.
Sekä T1- että STIR-sekvenssit analysoitiin muutosten varalta.
Selkärangan ASspiMRI-a kokonaispistemäärä Berliinin modifikaatiossa vaihtelee välillä 0–69, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Negatiivinen arvo koko selkärangan ASspiMRI-a-pistemäärässä muutos lähtötasosta osoittaa parannusta lähtötasosta.
Mitä korkeampi negatiivinen arvo, sitä enemmän tulehdus vähenee.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASAS 5/6 -parannuskriteerit viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 (LOCF)
|
ASAS 5/6 -vaste parantui 20 % ASAS-IC:n viidellä kuudesta alueesta (fyysinen toiminta, selkäkipu, osallistujien kokonaisarviointi, tulehdus, selkärangan liikkuvuus ja akuutin vaiheen reagoivat aineet) ilman huononemista kuudennessa domeenissa.
Selkärangan liikkuvuus arvioitiin 5 BASMI-pistemäärän keskiarvolla 11 pisteen asteikolla (pisteet vaihtelevat 0-10) ja akuutin vaiheen reagoivan aineen hs-CRP:llä.
|
Lähtötilanne viikkoon 12 (LOCF)
|
|
Muutos lähtötasosta rintakehän laajenemisessa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (LOCF)
|
Ero maksimaalisen sisäänhengityksen ja uloshengityksen välillä 0,1 cm:n tarkkuudella rekisteröitiin.
Paras kahdesta yrityksestä kirjattiin.
|
Perustaso, viikko 12 (LOCF)
|
|
Turvonnut nivelindeksin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (LOCF)
|
Tutkittiin 44 turvonnutta niveltä, mukaan lukien rintalastan, solisluun, kyynärpään, olkapään, ranteen, polven, metakarpofalangi-, interfalangi-, metatarsofalangeaali- ja metatarsofalangeaaliset nivelet.
|
Perustaso, viikko 12 (LOCF)
|
|
Muutos lähtötilanteesta Hs-CRP:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (LOCF)
|
Osallistujan verinäytteitä kerättiin seulonnassa, lähtötilanteessa ennen annostelua ja jokaisella käynnillä hs-CRP-tason arvioimiseksi.
Hs-CRP on proteiinimarkkeri veressä, joka liittyy tulehdukseen, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa tulehduksen astetta.
|
Perustaso, viikko 12 (LOCF)
|
|
Muutos perustasosta ASAS:n yksittäisissä komponenteissa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (LOCF)
|
ASAS koostuu 4 yksittäisestä osasta: Osallistujan globaali arviointi taudin aktiivisuuden arvioimiseksi viimeisen viikon aikana 0 (ei kipua) - 10 (kova kipu) NRS; selkäkipu, joka koostuu yöllisen selkäkivun keskiarvosta ja selkäkipujen kokonaismäärästä jokaisella käynnillä 0 (ei kipua) - 10 (vakavin kipu) NRS; tulehdus mitattuna kahden viimeisen BASDAI-kysymyksen keskiarvona (aamujäykkyyden intensiteetti ja kesto) ja fyysinen toiminta mitattuna 10 BASFI-pistemäärän keskiarvona jokaisella käynnillä 0 (helppo) -10 (mahdoton) NRS:ssä.
Alempi pistemäärä vastaa parempaa toimintaa.
|
Perustaso, viikko 12 (LOCF)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRI11073
- 2009-016068-35 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .