Estudio de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de SAR153191 (REGN88) en pacientes con espondilitis anquilosante (ALIGN)
7 de julio de 2017 actualizado por: Sanofi
Un estudio aleatorizado de rango de dosis controlado con placebo, doble ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad de SAR153191 en participantes con espondilitis anquilosante (AS)
Objetivo primario:
- evaluar la eficacia de Sarilumab en participantes con espondilitis anquilosante (EA) utilizando la evaluación en los criterios del grupo de trabajo de AS (ASAS) Criterios de respuesta del 20 % (ASAS20)
Objetivos secundarios:
para demostrar que Sarilumab fue eficaz en:
- evaluación de mayor nivel de respuesta [criterio de respuesta ASAS 40% (ASAS40)]
- remisión parcial
- actividad de la enfermedad
- Rango de movimiento
- Imágenes por resonancia magnética (IRM) de la columna vertebral
- evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Sarilumab en participantes con AS, así como el perfil farmacocinético de Sarilumab en participantes con AS
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración de la participación en este estudio para cada participante fue de aproximadamente 22 semanas; incluyendo un período de selección de hasta 4 semanas, un período de tratamiento doble ciego de 12 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
301
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
- Investigational Site Number 276002
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Erlangen, Alemania, 91054
- Investigational Site Number 276004
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Frankfurt Am Main, Alemania, 60590
- Investigational Site Number 276003
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Hamburg, Alemania, 22081
- Investigational Site Number 276005
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Herne, Alemania, 44652
- Investigational Site Number 276001
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East Malvern, Australia, 3145
- Investigational Site Number 036001
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Hobart, Australia, 7001
- Investigational Site Number 036003
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Shenton Park, Australia, 6008
- Investigational Site Number 036004
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Investigational Site Number 036002
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Graz, Austria, 8036
- Investigational Site Number 040001
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Wien, Austria, 1100
- Investigational Site Number 040002
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Brussels, Bélgica, 1020
- Investigational Site Number 056003
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Genk, Bélgica, 3600
- Investigational Site Number 056005
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Gent, Bélgica, 9000
- Investigational Site Number 056001
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Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number 056002
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Liège, Bélgica, 4000
- Investigational Site Number 056004
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London, Canadá, N6A 4V2
- Investigational Site Number 124007
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Montreal, Canadá, H2L 1S6
- Investigational Site Number 124004
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Newmarket, Canadá, L3Y 3R7
- Investigational Site Number 124008
-
Pointe-Claire, Canadá, H9R 3Z2
- Investigational Site Number 124003
-
Quebec, Canadá, G1V 4R4
- Investigational Site Number 124001
-
Saskatoon, Canadá, S7K 0H6
- Investigational Site Number 124006
-
Toronto, Canadá, M5T 2S8
- Investigational Site Number 124005
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Trois-Rivières, Canadá, G8Z 1Y2
- Investigational Site Number 124009
-
Vancouver, Canadá, V5Z 1L7
- Investigational Site Number 124002
-
Vancouver, Canadá, V5Z 3Y1
- Investigational Site Number 124010
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Brno, Chequia, 63800
- Investigational Site Number 203003
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Hlucin, Chequia, 74801
- Investigational Site Number 203005
-
Hradec Kralove, Chequia, 50005
- Investigational Site Number 203002
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Praha 2, Chequia, 12850
- Investigational Site Number 203001
-
Uherske Hradiste, Chequia, 68601
- Investigational Site Number 203004
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Barcelona, España, 08907
- Investigational Site Number 724005
-
La Coruña, España, 15006
- Investigational Site Number 724004
-
Madrid, España, 28007
- Investigational Site Number 724002
-
Sevilla, España, 41008
- Investigational Site Number 724001
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Investigational Site Number 840006
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Investigational Site Number 840033
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Investigational Site Number 840027
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Investigational Site Number 840007
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Investigational Site Number 840013
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Investigational Site Number 840017
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Investigational Site Number 840009
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Investigational Site Number 840001
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Investigational Site Number 840032
-
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Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Investigational Site Number 840015
-
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Illinois
-
Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- Investigational Site Number 840021
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7321
- Investigational Site Number 840018
-
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Maryland
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Investigational Site Number 840003
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Investigational Site Number 840029
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-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
- Investigational Site Number 840008
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Investigational Site Number 840002
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-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Investigational Site Number 840028
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New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Investigational Site Number 840016
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Investigational Site Number 840036
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Investigational Site Number 840010
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Investigational Site Number 840005
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Investigational Site Number 840023
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Investigational Site Number 840014
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigational Site Number 840004
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Investigational Site Number 840030
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Investigational Site Number 840034
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Besancon, Francia, 25030
- Investigational Site Number 250001
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Investigational Site Number 250005
-
Creteil Cedex, Francia, 94010
- Investigational Site Number 250002
-
Paris, Francia, 75014
- Investigational Site Number 250003
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Budapest, Hungría, 1023
- Investigational Site Number 348001
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Debrecen, Hungría, 4032
- Investigational Site Number 348003
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Sátoraljaújhely, Hungría, 3980
- Investigational Site Number 348005
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Veszprém, Hungría, 8200
- Investigational Site Number 348004
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Kaunas, Lituania, LT-50009
- Investigational Site Number 440001
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Vilnius, Lituania, LT-08661
- Investigational Site Number 440002
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Ankara, Pavo, 06100
- Investigational Site Number 792002
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Izmir, Pavo, 35340
- Investigational Site Number 792001
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528001
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Investigational Site Number 528002
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Bialystok, Polonia, 15-354
- Investigational Site Number 616002
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Krakow, Polonia, 30-510
- Investigational Site Number 616001
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Lublin, Polonia, 20-607
- Investigational Site Number 616004
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Torun, Polonia, 87-100
- Investigational Site Number 616005
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Warszawa, Polonia, 02-637
- Investigational Site Number 616003
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SA según los criterios modificados de Nueva York
- Los participantes deben tener una prueba adecuada de al menos 2 medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) diferentes tomados durante al menos 2 semanas en cada caso y, en una dosis estable durante ≥2 semanas o ser intolerantes a los AINE
Los participantes deben tener AS activo durante ≥3 meses antes de la selección y la enfermedad activa debe estar presente en la selección y al inicio del estudio; Activo AS definido por:
- Puntuación del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) de ≥4 (escala de calificación numérica 0-10)
- Puntaje total de dolor de espalda ≥4 (escala de calificación numérica 0-10)
Los participantes tratados con corticosteroides deben tener una dosis estable durante ≥2 semanas antes del inicio
Los participantes tratados con Fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) hidroxicloroquina, sulfasalazina y metotrexato (MTX) deben tener una dosis estable ≥12 semanas antes del inicio
Criterio de exclusión:
- <18 años o ≥75 años
- Fusión completa de la columna
- Antecedentes de falta de respuesta a cualquier tratamiento antifactores de necrosis tumoral (TNF) o falta de respuesta a cualquier otro tratamiento biológico para AS
- Cualquier tratamiento anterior o actual con anti-TNF o cualquier agente biológico dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Tratamiento con FAME excepto hidroxicloroquina, sulfasalazina y MTX
- MTX >25 mg/semana
- hidroxicloroquina >400 mg/día
- Sulfasalazina >3 g/día
- Tratamiento con prednisona oral o corticosteroides equivalentes >10 mg/día dentro de las 6 semanas previas a la selección
- Uso de corticosteroides intramusculares o intraarticulares en las últimas 4 semanas antes de la selección
- Tratamiento previo con ciclosporina, azatioprina
La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo (para sarilumab) semanalmente (qw) durante 12 semanas.
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea |
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EXPERIMENTAL: Sarilumab 100 mg cada 2 semanas
Sarilumab 100 mg Inyección subcutánea (SC) alternando con placebo cada dos semanas (q2w) durante 12 semanas.
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Sarilumab 150 mg cada 2 semanas
Inyección SC de 150 mg de sarilumab alternando con placebo q2w durante 12 semanas.
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Sarilumab 100 mg qw
Inyección SC de 100 mg de sarilumab qw durante 12 semanas.
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Sarilumab 200 mg cada 2 semanas
Inyección SC de 200 mg de sarilumab alternando con placebo q2w durante 12 semanas.
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Sarilumab 150 mg qw
Inyección SC de 150 mg de sarilumab qw durante 12 semanas.
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 20 % según los criterios de respuesta del grupo de trabajo de evaluación de la espondilitis anquilosante (AS) (ASAS20) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (Última observación realizada [LOCF])
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La respuesta clínica al tratamiento para ASAS20 se evaluó según los criterios ASAS20.
La respuesta al tratamiento para ASAS20 se definió como una mejora por una disminución de ≥20% y ≥1 unidad en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) - 10 (dolor más intenso) en al menos 3 de los 4 criterios de mejora de ASAS ( ASAS-IC): evaluación de la función física (medida por el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath [BASFI]), dolor de espalda (0-10 NRS), evaluación global del participante (0-10 NRS) e inflamación (medida como la media de la últimas 2 preguntas del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath [BASDAI]) y ningún empeoramiento (aumento en la puntuación) de ≥20% y ≥1 unidad en un 0-10 NRS en el 4to dominio restante.
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Línea de base hasta la semana 12 (Última observación realizada [LOCF])
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del 40 % según la evaluación en los criterios de respuesta del grupo de trabajo de AS (ASAS40) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (LOCF)
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La respuesta clínica al tratamiento para ASAS40 se evaluó según los criterios ASAS40.
La respuesta al tratamiento para ASAS40 se definió como una mejora por una disminución de ≥40 % y ≥2 unidades en una NRS de 0 (sin dolor)-10 (dolor más intenso) en al menos 3 de los 4 dominios de ASAS-IC (evaluación global del participante). , dolor de espalda, función física e inflamación) y ningún empeoramiento (aumento en la puntuación) en absoluto en el cuarto dominio restante.
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Línea de base hasta la semana 12 (LOCF)
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Porcentaje de participantes que lograron una remisión parcial según la evaluación en los criterios de respuesta del grupo de trabajo AS (ASAS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (LOCF)
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Los participantes se clasificaron como que habían alcanzado la remisión parcial ASAS si tenían un valor ≤ 2 unidades en un 0 -10 NRS en cada uno de los 4 dominios: (evaluación global del participante, dolor de espalda, función física e inflamación) del ASAS-IC.
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Línea de base hasta la semana 12 (LOCF)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (LOCF)
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ASDAS consta de cinco componentes: (Dolor de espalda total evaluado por la pregunta 2 de BASDAI en un 0 [sin dolor] - 10 [dolor más intenso] NRS, participante global de la actividad de la enfermedad en un 0 [ninguno] - 10 [grave] NRS, periférico dolor/inflamación evaluado por la pregunta 3 de BASDAI en un NRS de 0 [ninguno] - 10 [el dolor más intenso], duración de la rigidez matinal evaluada por la pregunta 6 de BASDAI en un NRS de 0 [0 hora] - 10 [2 o más horas] y hs-CRP en mg/L).
La puntuación ASDAS se calculó de la siguiente manera: 0,121 x dolor de espalda total + 0,110 x participante global de la actividad de la enfermedad + 0,073 x dolor periférico/hinchazón + 0,058 x duración de la rigidez matinal + 0,579 x ln(CRP + 1).
Las puntuaciones se clasificaron como: enfermedad inactiva (< 1,3), moderada (1,3 - < 2,1), alta (2,1 - 3,5) y muy alta actividad de la enfermedad (> 3,5).
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Línea de base, semana 12 (LOCF)
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Cambio desde el inicio en la puntuación BASDAI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (LOCF)
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BASDAI se compone de un NRS de 0 (sin dolor) -10 (dolor muy intenso), que se utiliza para responder a 6 preguntas (Q) relacionadas con los síntomas de AS (fatiga/cansancio, dolor de cuello, espalda o cadera, dolor/hinchazón en las articulaciones, malestar en áreas sensibles, duración de la rigidez matutina y severidad de la rigidez matutina).
La puntuación total de BASDAI se calculó calculando la media de Q5 y Q6 y sumándola a la suma de Q1 a Q4.
Luego, esta puntuación se dividió por 5. Puntuación total de BASDAI = Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5.
La puntuación total de BASDAI varía de 0 = ninguno a 10 = grave, donde la puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad.
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Línea de base, semana 12 (LOCF)
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Cambio desde el inicio en el rango de movimiento evaluado por el índice de metrología Bath AS (BASMI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (LOCF)
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El rango de movimiento fue medido por el BASMI (escala de 11 puntos) incluyendo la expansión torácica en cm.
Compuesto por 5 medidas clínicas asociadas a una puntuación: distancia trago pared, test de schober modificado, flexión lateral de la columna, distancia intermaleolar y rotación cervical.
La puntuación BASMI se calculó dividiendo el total de la puntuación por 5, y la puntuación oscila entre 0 y 10.
Una puntuación BASMI más alta indica una limitación de movimiento más grave.
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Línea de base, semana 12 (LOCF)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la resonancia magnética nuclear (RMN) de la columna vertebral evaluada por la modificación de Berlín de la puntuación activa en la resonancia magnética de la columna AS (ASspiMRI-a) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Se utilizó el sistema de puntuación ASspiMRI-a en todas las resonancias magnéticas para puntuar el nivel de la enfermedad.
Las resonancias magnéticas se obtuvieron utilizando escáneres de 1,0 o 1,5 teslas y bobinas de matriz en fase.
Se usaron imágenes sagitales de la parte superior (C2 a T10) e inferior (T8 a S1) de la columna utilizando secuencias de eco de espín potenciadas en T1 y de recuperación de inversión Tau corta (STIR) saturadas de grasa.
Cada unidad de cuerpo vertebral recibió una puntuación de actividad basada en la cantidad de edema o erosión de la médula ósea.
Se analizaron las secuencias T1 y STIR para detectar cambios.
La puntuación total de ASspiMRI-a de la columna vertebral en el rango de modificación de Berlín de 0 a 69 con puntuaciones más altas que indican una mayor actividad de la enfermedad.
Un valor negativo en la puntuación ASspiMRI-a total de la columna vertebral cambia desde el inicio indica una mejora desde el inicio.
Cuanto mayor sea el valor negativo, mayor será la reducción de la inflamación.
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Línea de base, semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron los criterios de mejora ASAS 5/6 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (LOCF)
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El respondedor ASAS 5/6 tuvo una mejora del 20% en 5 de 6 dominios (función física, dolor de espalda, evaluación global del participante, inflamación, movilidad espinal y reactantes de fase aguda) de ASAS-IC sin deterioro en el 6.º dominio.
La movilidad de la columna se evaluó mediante la media de las 5 puntuaciones BASMI en la escala de 11 puntos (la puntuación varía de 0 a 10) y la hs-CRP para el reactivo de fase aguda.
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Línea de base hasta la semana 12 (LOCF)
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Cambio desde el inicio en la expansión del pecho en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (LOCF)
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Se registró la diferencia entre la inspiración máxima y la espiración con una precisión de 0,1 cm.
Se registró el mejor de 2 intentos.
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Línea de base, semana 12 (LOCF)
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Cambio desde el inicio en el índice de inflamación de las articulaciones en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (LOCF)
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Se examinaron 44 articulaciones inflamadas, incluidas las articulaciones esternal, clavicular, del codo, del hombro, de la muñeca, de la rodilla, metacarpofalángica, interfalángica, metatarpofalángica y metatarsofalángica.
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Línea de base, semana 12 (LOCF)
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Cambio desde el inicio en Hs-CRP en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (LOCF)
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Las muestras de sangre de los participantes se recolectaron en la selección, al inicio antes de la dosificación y en cada visita para evaluar el nivel de hs-CRP.
La hs-CRP es un marcador de proteína en la sangre asociado con la inflamación con valores más altos que indican un mayor grado de inflamación.
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Línea de base, semana 12 (LOCF)
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Cambio desde la línea de base en los componentes individuales de ASAS en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (LOCF)
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ASAS consta de 4 componentes individuales: evaluación global del participante para evaluar la actividad de la enfermedad durante la última semana en un NRS de 0 (sin dolor) - 10 (dolor intenso); dolor de espalda que consiste en la media del dolor de espalda nocturno y el dolor de espalda total en cada visita en un NRS de 0 (sin dolor) - 10 (dolor más intenso); inflamación medida como la media de las últimas 2 preguntas BASDAI (intensidad y duración de la rigidez matinal) y función física medida como la media de 10 puntuaciones de BASFI en cada visita en 0 (fácil) -10 (imposible) NRS.
Menor puntuación corresponde a un mejor funcionamiento.
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Línea de base, semana 12 (LOCF)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRI11073
- 2009-016068-35 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .