Onderzoek naar dosisbereik ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van SAR153191 (REGN88) bij patiënten met spondylitis ankylopoetica (ALIGN)
7 juli 2017 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde studie met variërende doses om de werkzaamheid en veiligheid van SAR153191 te evalueren bij deelnemers met spondylitis ankylopoetica (AS)
Hoofddoel:
- om de werkzaamheid van Sarilumab te evalueren bij deelnemers met spondylitis ankylopoetica (AS) met behulp van de beoordeling in AS-werkgroepcriteria (ASAS) 20% responscriteria (ASAS20)
Secundaire doelstellingen:
om aan te tonen dat Sarilumab werkzaam was bij:
- beoordeling van hoger responsniveau [ASAS 40% responscriteria (ASAS40)]
- gedeeltelijke kwijtschelding
- ziekte activiteit
- bewegingsbereik
- Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de wervelkolom
- om de veiligheid en verdraagbaarheid van Sarilumab bij deelnemers met AS te beoordelen, evenals het farmacokinetische profiel van Sarilumab bij deelnemers met AS
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van deelname aan dit onderzoek was voor elke deelnemer ongeveer 22 weken; inclusief een screeningperiode van maximaal 4 weken, een dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken en een follow-upperiode van 6 weken voor de veiligheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
301
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
East Malvern, Australië, 3145
- Investigational Site Number 036001
-
Hobart, Australië, 7001
- Investigational Site Number 036003
-
Shenton Park, Australië, 6008
- Investigational Site Number 036004
-
Woolloongabba, Australië, 4102
- Investigational Site Number 036002
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1020
- Investigational Site Number 056003
-
Genk, België, 3600
- Investigational Site Number 056005
-
Gent, België, 9000
- Investigational Site Number 056001
-
Leuven, België, 3000
- Investigational Site Number 056002
-
Liège, België, 4000
- Investigational Site Number 056004
-
-
-
-
-
London, Canada, N6A 4V2
- Investigational Site Number 124007
-
Montreal, Canada, H2L 1S6
- Investigational Site Number 124004
-
Newmarket, Canada, L3Y 3R7
- Investigational Site Number 124008
-
Pointe-Claire, Canada, H9R 3Z2
- Investigational Site Number 124003
-
Quebec, Canada, G1V 4R4
- Investigational Site Number 124001
-
Saskatoon, Canada, S7K 0H6
- Investigational Site Number 124006
-
Toronto, Canada, M5T 2S8
- Investigational Site Number 124005
-
Trois-Rivières, Canada, G8Z 1Y2
- Investigational Site Number 124009
-
Vancouver, Canada, V5Z 1L7
- Investigational Site Number 124002
-
Vancouver, Canada, V5Z 3Y1
- Investigational Site Number 124010
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Investigational Site Number 276002
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Investigational Site Number 276004
-
Frankfurt Am Main, Duitsland, 60590
- Investigational Site Number 276003
-
Hamburg, Duitsland, 22081
- Investigational Site Number 276005
-
Herne, Duitsland, 44652
- Investigational Site Number 276001
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- Investigational Site Number 250001
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Investigational Site Number 250005
-
Creteil Cedex, Frankrijk, 94010
- Investigational Site Number 250002
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Investigational Site Number 250003
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1023
- Investigational Site Number 348001
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Investigational Site Number 348003
-
Sátoraljaújhely, Hongarije, 3980
- Investigational Site Number 348005
-
Veszprém, Hongarije, 8200
- Investigational Site Number 348004
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Investigational Site Number 792002
-
Izmir, Kalkoen, 35340
- Investigational Site Number 792001
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT-50009
- Investigational Site Number 440001
-
Vilnius, Litouwen, LT-08661
- Investigational Site Number 440002
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528001
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Investigational Site Number 528002
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Investigational Site Number 040001
-
Wien, Oostenrijk, 1100
- Investigational Site Number 040002
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-354
- Investigational Site Number 616002
-
Krakow, Polen, 30-510
- Investigational Site Number 616001
-
Lublin, Polen, 20-607
- Investigational Site Number 616004
-
Torun, Polen, 87-100
- Investigational Site Number 616005
-
Warszawa, Polen, 02-637
- Investigational Site Number 616003
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Investigational Site Number 724005
-
La Coruña, Spanje, 15006
- Investigational Site Number 724004
-
Madrid, Spanje, 28007
- Investigational Site Number 724002
-
Sevilla, Spanje, 41008
- Investigational Site Number 724001
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 63800
- Investigational Site Number 203003
-
Hlucin, Tsjechië, 74801
- Investigational Site Number 203005
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
- Investigational Site Number 203002
-
Praha 2, Tsjechië, 12850
- Investigational Site Number 203001
-
Uherske Hradiste, Tsjechië, 68601
- Investigational Site Number 203004
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Investigational Site Number 840006
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Investigational Site Number 840033
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Investigational Site Number 840027
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Investigational Site Number 840007
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Investigational Site Number 840013
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Investigational Site Number 840017
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Investigational Site Number 840009
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Investigational Site Number 840001
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Investigational Site Number 840032
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- Investigational Site Number 840015
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Verenigde Staten, 61201
- Investigational Site Number 840021
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7321
- Investigational Site Number 840018
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- Investigational Site Number 840003
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- Investigational Site Number 840029
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48823
- Investigational Site Number 840008
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Investigational Site Number 840002
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
- Investigational Site Number 840028
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- Investigational Site Number 840016
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Investigational Site Number 840036
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Investigational Site Number 840010
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
- Investigational Site Number 840005
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- Investigational Site Number 840023
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Investigational Site Number 840014
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Investigational Site Number 840004
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
- Investigational Site Number 840030
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
- Investigational Site Number 840034
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van AS volgens de gewijzigde criteria van New York
- Deelnemers moeten een adequate proef hebben gehad met ten minste 2 verschillende niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) die in elk geval gedurende ten minste 2 weken zijn ingenomen en, met een stabiele dosis gedurende ≥2 weken, of intolerant zijn voor NSAID's
Deelnemers moeten actieve AS hebben gehad gedurende ≥3 maanden vóór screening en actieve ziekte moet aanwezig zijn bij screening en bij baseline; Actief AS wordt gedefinieerd door:
- Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score van ≥4 (numerieke beoordelingsschaal 0-10)
- Totale rugpijnscore ≥4 (numerieke beoordelingsschaal 0-10)
Deelnemers die met corticosteroïden worden behandeld, moeten gedurende ≥2 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde een stabiele dosis hebben
Deelnemers die worden behandeld met de Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARD's) hydroxychloroquine, sulfasalazine en methotrexaat (MTX) moeten ≥12 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde een stabiele dosis hebben
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar of ≥75 jaar oud
- Volledige versmelting van de wervelkolom
- Voorgeschiedenis van niet-respons op enige behandeling met antitumornecrosefactoren (TNF's) of niet-respons op enige andere biologische behandeling voor AS
- Elke eerdere of huidige behandeling met anti-TNF's of een biologisch middel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Behandeling met DMARD's behalve hydroxychloroquine, sulfasalazine en MTX
- MTX >25 mg/week
- hydroxychloroquine >400 mg/dag
- Sulfasalazine >3 g/dag
- Behandeling met orale prednison of equivalente corticosteroïden >10 mg/dag binnen 6 weken voorafgaand aan de screening
- Gebruik van intramusculaire of intra-articulaire corticosteroïden in de laatste 4 weken voor screening
- Eerdere behandeling met ciclosporine, azathioprine
Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (voor sarilumab) wekelijks (qw) gedurende 12 weken.
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie Toedieningsweg: Subcutaan |
|
EXPERIMENTEEL: Sarilumab 100 mg q2w
Sarilumab 100 mg subcutane (SC) injectie afgewisseld met placebo om de week (q2w) gedurende 12 weken.
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie Toedieningsweg: Subcutaan Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie Toedieningsweg: Subcutaan
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Sarilumab 150 mg q2w
Sarilumab 150 mg subcutane injectie afgewisseld met placebo q2w gedurende 12 weken.
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie Toedieningsweg: Subcutaan Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie Toedieningsweg: Subcutaan
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Sarilumab 100 mg qw
Sarilumab 100 mg subcutane injectie qw gedurende 12 weken.
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie Toedieningsweg: Subcutaan
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Sarilumab 200 mg q2w
Sarilumab 200 mg subcutane injectie afgewisseld met placebo q2w gedurende 12 weken.
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie Toedieningsweg: Subcutaan Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie Toedieningsweg: Subcutaan
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Sarilumab 150 mg qw
Sarilumab 150 mg subcutane injectie qw gedurende 12 weken.
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie Toedieningsweg: Subcutaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat 20% respons behaalde volgens de Assessment in Ankylosing Spondylitis (AS) Working Group Criteria for Response (ASAS20) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (Laatste waarneming overgedragen [LOCF])
|
Klinische respons op behandeling voor ASAS20 werd beoordeeld volgens ASAS20-criteria.
Behandelingsrespons voor ASAS20 werd gedefinieerd als een verbetering door een afname van ≥20% en ≥1eenheid op een 0 (geen pijn) - 10 (ernstigste pijn) numerieke beoordelingsschaal (NRS) in ten minste 3 van de 4 ASAS-verbeteringscriteria ( ASAS-IC) domeinen: beoordeling van fysiek functioneren (gemeten door Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]), rugpijn (0-10 NRS), globale beoordeling deelnemer (0-10 NRS) en ontsteking (gemeten als het gemiddelde van de laatste 2 Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] vragen) en geen verslechtering (scorestijging) van ≥20% en ≥1 eenheid op een 0-10 NRS in het resterende 4e domein.
|
Basislijn tot week 12 (Laatste waarneming overgedragen [LOCF])
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat 40% respons behaalde volgens de beoordeling in AS Working Group Criteria for Response (ASAS40) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (LOCF)
|
De klinische respons op de behandeling van ASAS40 werd beoordeeld volgens de ASAS40-criteria.
Behandelingsrespons voor ASAS40 werd gedefinieerd als een verbetering door een afname van ≥40% en ≥2 eenheden op een NRS van 0 (geen pijn)-10 (ernstigste pijn) in ten minste 3 van de 4 ASAS-IC-domeinen (globale beoordeling door deelnemers rugpijn, fysiek functioneren en ontsteking) en helemaal geen verslechtering (scorestijging) in het resterende 4e domein.
|
Basislijn tot week 12 (LOCF)
|
|
Percentage deelnemers dat gedeeltelijke remissie bereikte volgens de beoordeling in AS Working Group Criteria for Response (ASAS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (LOCF)
|
Deelnemers werden geclassificeerd als hebbende ASAS gedeeltelijke remissie bereikt als ze een waarde ≤ 2 eenheden hadden op een 0 -10 NRS in elk van de 4 domeinen: (globale beoordeling door deelnemers, rugpijn, fysieke functie en ontsteking) van de ASAS-IC.
|
Basislijn tot week 12 (LOCF)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ziekteactiviteitsscore van de ziekte van Bechterew (ASDAS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (LOCF)
|
ASDAS bestaat uit vijf componenten: (Totale rugpijn beoordeeld door BASDAI vraag 2 op een 0 [geen pijn] - 10 [ernstigste pijn] NRS, deelnemer globale ziekteactiviteit op een 0 [geen] - 10 [ernstig] NRS, perifere pijn/zwelling beoordeeld door BASDAI vraag 3 op een 0 [geen] - 10 [meest ernstige pijn] NRS, duur van ochtendstijfheid beoordeeld door BASDAI vraag 6 op een NRS van 0 [0 uur] - 10 [2 of meer uur] en hs-CRP in mg/l).
De ASDAS-score werd als volgt berekend: 0,121 x totale rugpijn + 0,110 x deelnemer globale ziekteactiviteit + 0,073 x perifere pijn/zwelling + 0,058 x duur van ochtendstijfheid + 0,579 x ln(CRP + 1).
De scores werden gecategoriseerd als: inactieve ziekte (< 1,3), matig (1,3 - < 2,1), hoog (2,1 - 3,5) en zeer hoge ziekteactiviteit (> 3,5).
|
Basislijn, week 12 (LOCF)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BASDAI-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (LOCF)
|
BASDAI bestaat uit een 0 (geen pijn) -10 (zeer ernstige pijn) NRS, gebruikt om 6 vragen (Q) te beantwoorden met betrekking tot symptomen van as (vermoeidheid/moeheid, nek-, rug- of heuppijn, pijn/zwelling in gewrichten, ongemak in gevoelige gebieden, duur van ochtendstijfheid en ernst van ochtendstijfheid).
De BASDAI-totaalscore werd berekend door het gemiddelde van Q5 en Q6 te berekenen en op te tellen bij de som van Q1 tot Q4.
Deze score werd vervolgens gedeeld door 5. BASDAI totaalscore=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5.
De totale BASDAI-score varieert van 0=geen tot 10=ernstig, waarbij een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit.
|
Basislijn, week 12 (LOCF)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bewegingsbereik beoordeeld door de Bath AS Metrology Index (BASMI) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (LOCF)
|
Het bewegingsbereik werd gemeten met de BASMI (11-puntsschaal) inclusief borstexpansie in cm.
Het bestaat uit 5 klinische metingen gekoppeld aan een score: afstand tragus tot wand, gemodificeerde Schober-test, laterale spinale flexie, interalleolaire afstand en cervicale rotatie.
De BASMI-score werd berekend door het totaal van de score te delen door 5, en de score varieert van 0-10.
Een hogere BASMI-score duidt op een ernstigere bewegingsbeperking.
|
Basislijn, week 12 (LOCF)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Magnetic Resonance Imaging (MRI)-score van de wervelkolom beoordeeld door de Berlin Modificatie van de AS Spine MRI-actieve (ASspiMRI-a)-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
ASspiMRI-een scoresysteem werd gebruikt op alle MRI's om het niveau van de ziekte te scoren.
MRI's werden verkregen met behulp van scanners van 1,0 of 1,5 Tesla en phased array-spoelen.
Sagittale beelden van de bovenste (C2 tot T10) en onderste (T8 tot S1) wervelkolom werden gebruikt met behulp van zowel T1-gewogen spin-echo als met vet verzadigde Short Tau Inversion Recovery (STIR) -sequenties.
Elke wervellichaameenheid kreeg een activiteitsscore op basis van de hoeveelheid beenmergoedeem of erosie.
Zowel T1- als STIR-sequenties werden geanalyseerd op verandering.
Totale ASspiMRI-a-score van de wervelkolom in het Berlijnse modificatiebereik van 0 tot 69, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
Een negatieve waarde in de ASspiMRI-a-scoreverandering van de totale wervelkolom ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Hoe hoger de negatieve waarde, hoe hoger de vermindering van ontstekingen.
|
Basislijn, week 12
|
|
Percentage deelnemers dat in week 12 de ASAS 5/6-verbeteringscriteria heeft behaald
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (LOCF)
|
ASAS 5/6-responder had een verbetering van 20% in 5 van de 6 domeinen (fysieke functie, rugpijn, globale beoordeling van de deelnemer, ontsteking, spinale mobiliteit en acute fase-reactanten) van ASAS-IC zonder verslechtering in het 6e domein.
De mobiliteit van de wervelkolom werd beoordeeld aan de hand van het gemiddelde van de 5 BASMI-scores op de 11-puntsschaal (score varieert van 0-10) en de hs-CRP voor de acute fase-reactant.
|
Basislijn tot week 12 (LOCF)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in borstexpansie in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (LOCF)
|
Het verschil tussen maximale inspiratie en expiratie tot op 0,1 cm nauwkeurig werd geregistreerd.
De beste van 2 pogingen werden geregistreerd.
|
Basislijn, week 12 (LOCF)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezwollen gewrichtsindex in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (LOCF)
|
44 gezwollen gewrichten werden onderzocht, waaronder sternale, claviculaire, elleboog-, schouder-, pols-, knie-, metacarpofalangiaanse, interfalangiaanse, metatarpophalangiaanse en metatarsofalangeale gewrichten.
|
Basislijn, week 12 (LOCF)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hs-CRP in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (LOCF)
|
De bloedmonsters van de deelnemers werden verzameld bij de screening, de basislijn vóór dosering en bij elk bezoek om het niveau van hs-CRP te evalueren.
De hs-CRP is een eiwitmarker in het bloed die in verband wordt gebracht met ontsteking, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere mate van ontsteking.
|
Basislijn, week 12 (LOCF)
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in ASAS individuele componenten in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (LOCF)
|
ASAS bestaat uit 4 afzonderlijke componenten: Globale beoordeling door de deelnemer om de ziekteactiviteit van de afgelopen week te beoordelen op een 0 (geen pijn) - 10 (ernstige pijn) NRS; rugpijn die bestaat uit het gemiddelde van de nachtelijke rugpijn en de totale rugpijn bij elk bezoek op een 0 (geen pijn) - 10 (ernstigste pijn) NRS; ontsteking gemeten als het gemiddelde van de laatste 2 BASDAI-vragen (intensiteit en duur van ochtendstijfheid) en fysieke functie gemeten als gemiddelde van 10 scores van BASFI bij elk bezoek op 0 (gemakkelijk) -10 (onmogelijk) NRS.
Een lagere score komt overeen met een beter functioneren.
|
Basislijn, week 12 (LOCF)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRI11073
- 2009-016068-35 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .