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Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR153191 (REGN88) bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (ALIGN)

7. Juli 2017 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte doppelblinde placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR153191 bei Teilnehmern mit ankylosierender Spondylitis (AS)

Hauptziel:

- zur Bewertung der Wirksamkeit von Sarilumab bei Teilnehmern mit ankylosierender Spondylitis (AS) anhand der Kriterien der AS-Arbeitsgruppe (ASAS) 20 % Ansprechkriterien (ASAS20)

Sekundäre Ziele:

  • um zu zeigen, dass Sarilumab wirksam war bei:

    • Beurteilung des höheren Ansprechens [ASAS 40 % Ansprechkriterium (ASAS40)]
    • teilweise Remission
    • Krankheitsaktivität
    • Bewegungsfreiheit
    • Magnetresonanztomographie (MRT) der Wirbelsäule
  • zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Sarilumab bei Teilnehmern mit AS sowie des pharmakokinetischen Profils von Sarilumab bei Teilnehmern mit AS

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Teilnahme an dieser Studie für jeden Teilnehmer betrug ungefähr 22 Wochen; einschließlich bis zu 4 Wochen Screeningzeitraum, 12 Wochen doppelblinder Behandlungszeitraum und 6 Wochen Sicherheitsnachbeobachtungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • East Malvern, Australien, 3145
        • Investigational Site Number 036001
      • Hobart, Australien, 7001
        • Investigational Site Number 036003
      • Shenton Park, Australien, 6008
        • Investigational Site Number 036004
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Investigational Site Number 036002
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Investigational Site Number 056003
      • Genk, Belgien, 3600
        • Investigational Site Number 056005
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number 056001
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056002
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number 056004
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Investigational Site Number 276002
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Investigational Site Number 276004
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60590
        • Investigational Site Number 276003
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Investigational Site Number 276005
      • Herne, Deutschland, 44652
        • Investigational Site Number 276001
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Investigational Site Number 250001
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Investigational Site Number 250005
      • Creteil Cedex, Frankreich, 94010
        • Investigational Site Number 250002
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Investigational Site Number 250003
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 4V2
        • Investigational Site Number 124007
      • Montreal, Kanada, H2L 1S6
        • Investigational Site Number 124004
      • Newmarket, Kanada, L3Y 3R7
        • Investigational Site Number 124008
      • Pointe-Claire, Kanada, H9R 3Z2
        • Investigational Site Number 124003
      • Quebec, Kanada, G1V 4R4
        • Investigational Site Number 124001
      • Saskatoon, Kanada, S7K 0H6
        • Investigational Site Number 124006
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Investigational Site Number 124005
      • Trois-Rivières, Kanada, G8Z 1Y2
        • Investigational Site Number 124009
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1L7
        • Investigational Site Number 124002
      • Vancouver, Kanada, V5Z 3Y1
        • Investigational Site Number 124010
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Investigational Site Number 440002
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Investigational Site Number 528001
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Investigational Site Number 528002
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-354
        • Investigational Site Number 616002
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Investigational Site Number 616001
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Investigational Site Number 616004
      • Torun, Polen, 87-100
        • Investigational Site Number 616005
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Investigational Site Number 616003
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Investigational Site Number 724005
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number 724002
      • Sevilla, Spanien, 41008
        • Investigational Site Number 724001
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Investigational Site Number 792001
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 63800
        • Investigational Site Number 203003
      • Hlucin, Tschechien, 74801
        • Investigational Site Number 203005
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 2, Tschechien, 12850
        • Investigational Site Number 203001
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 68601
        • Investigational Site Number 203004
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number 348003
      • Sátoraljaújhely, Ungarn, 3980
        • Investigational Site Number 348005
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Investigational Site Number 348004
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Investigational Site Number 840006
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Investigational Site Number 840033
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Investigational Site Number 840027
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Investigational Site Number 840007
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Investigational Site Number 840013
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Investigational Site Number 840017
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Investigational Site Number 840009
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Investigational Site Number 840001
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Investigational Site Number 840032
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Investigational Site Number 840015
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
        • Investigational Site Number 840021
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7321
        • Investigational Site Number 840018
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Investigational Site Number 840003
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Investigational Site Number 840029
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Investigational Site Number 840008
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Investigational Site Number 840002
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Investigational Site Number 840028
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Investigational Site Number 840016
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Investigational Site Number 840036
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Investigational Site Number 840010
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Investigational Site Number 840005
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Investigational Site Number 840023
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Investigational Site Number 840014
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Investigational Site Number 840004
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Investigational Site Number 840030
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Investigational Site Number 840034
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Investigational Site Number 040001
      • Wien, Österreich, 1100
        • Investigational Site Number 040002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AS nach den modifizierten New Yorker Kriterien
  • Die Teilnehmer müssen eine angemessene Studie mit mindestens 2 verschiedenen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAIDs) haben, die jeweils mindestens 2 Wochen lang eingenommen wurden, und eine stabile Dosis für ≥ 2 Wochen haben oder NSAIDs nicht vertragen

  • Die Teilnehmer müssen vor dem Screening für ≥ 3 Monate eine aktive AS gehabt haben und eine aktive Krankheit muss beim Screening und zu Studienbeginn vorhanden sein; Aktives AS definiert durch:

    • Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-Score von ≥4 (Numerische Bewertungsskala 0-10)
    • Gesamtpunktzahl Rückenschmerzen ≥4 (Numerische Bewertungsskala 0-10)

Teilnehmer, die mit Kortikosteroiden behandelt werden, müssen ≥2 Wochen vor Studienbeginn eine stabile Dosis erhalten

Teilnehmer, die mit den krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) Hydroxychloroquin, Sulfasalazin und Methotrexat (MTX) behandelt werden, müssen ≥ 12 Wochen vor Studienbeginn auf einer stabilen Dosis sein

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt oder ≥75 Jahre alt
  • Vollständige Fusion der Wirbelsäule
  • Vorgeschichte des Nichtansprechens auf eine Behandlung mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktoren (TNFs) oder Nichtansprechen auf eine andere biologische Behandlung von AS
  • Jede frühere oder aktuelle Behandlung mit Anti-TNFs oder einem biologischen Mittel innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Behandlung mit DMARDs außer Hydroxychloroquin, Sulfasalazin und MTX
  • MTX > 25 mg/Woche
  • Hydroxychloroquin > 400 mg/Tag
  • Sulfasalazin >3 g/Tag
  • Behandlung mit oralem Prednison oder gleichwertigen Kortikosteroiden > 10 mg/Tag innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening
  • Anwendung von intramuskulären oder intraartikulären Kortikosteroiden innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening
  • Vorherige Behandlung mit Cyclosporin, Azathioprin

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (für Sarilumab) wöchentlich (qw) für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: Subkutan
EXPERIMENTAL: Sarilumab 100 mg alle 2 Wochen
Sarilumab 100 mg Subkutane (sc) Injektion im Wechsel mit Placebo alle zwei Wochen (q2w) für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: Subkutan

Arzneimittel: Sarilumab

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: Subkutan

Andere Namen:
  • SAR153191
  • REG88
EXPERIMENTAL: Sarilumab 150 mg alle 2 Wochen
Sarilumab 150 mg subkutane Injektion im Wechsel mit Placebo q2w für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: Subkutan

Arzneimittel: Sarilumab

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: Subkutan

Andere Namen:
  • SAR153191
  • REG88
EXPERIMENTAL: Sarilumab 100 mg qw
Sarilumab 100 mg subkutane Injektion qw für 12 Wochen.
Arzneimittel: Sarilumab

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: Subkutan

Andere Namen:
  • SAR153191
  • REG88
EXPERIMENTAL: Sarilumab 200 mg q2w
Sarilumab 200 mg subkutane Injektion im Wechsel mit Placebo q2w für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: Subkutan

Arzneimittel: Sarilumab

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: Subkutan

Andere Namen:
  • SAR153191
  • REG88
EXPERIMENTAL: Sarilumab 150 mg qw
Sarilumab 150 mg subkutane Injektion qw für 12 Wochen.
Arzneimittel: Sarilumab

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: Subkutan

Andere Namen:
  • SAR153191
  • REG88

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ein Ansprechen von 20 % gemäß den Kriterien der Arbeitsgruppe „Assessment in Ankylosing Spondylitis (AS) Working Group Criteria for Response“ (ASAS20) erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Das klinische Ansprechen auf die Behandlung von ASAS20 wurde gemäß den ASAS20-Kriterien bewertet. Das Ansprechen auf die Behandlung bei ASAS20 wurde als Verbesserung durch eine Abnahme von ≥20 % und ≥1 Einheit auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) in mindestens 3 der 4 ASAS-Verbesserungskriterien definiert ( ASAS-IC)-Domänen: Bewertung der körperlichen Funktion (gemessen anhand des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]), Rückenschmerzen (0-10 NRS), globale Teilnehmerbewertung (0-10 NRS) und Entzündung (gemessen als Mittelwert der letzten 2 Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]-Fragen) und keine Verschlechterung (Erhöhung der Punktzahl) von ≥20 % und ≥1 Einheit auf einem 0-10 NRS in der verbleibenden 4. Domäne.
Baseline bis Woche 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß der Bewertung in den Kriterien der AS-Arbeitsgruppe für das Ansprechen (ASAS40) in Woche 12 ein Ansprechen von 40 % erzielten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (LOCF)
Das klinische Ansprechen auf die Behandlung von ASAS40 wurde gemäß den ASAS40-Kriterien bewertet. Das Ansprechen auf die Behandlung für ASAS40 wurde als Verbesserung durch eine Abnahme von ≥40 % und ≥2 Einheiten auf einem NRS von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) in mindestens 3 der 4 ASAS-IC-Domänen (globale Bewertung durch den Teilnehmer) definiert , Rückenschmerzen, körperliche Funktion und Entzündung) und überhaupt keine Verschlechterung (Erhöhung des Scores) in der restlichen 4. Domäne.
Baseline bis Woche 12 (LOCF)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine partielle Remission gemäß der Bewertung in den Kriterien der AS-Arbeitsgruppe für das Ansprechen (ASAS) in Woche 12 erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (LOCF)
Die Teilnehmer wurden als eine ASAS-Teilremission erreicht eingestuft, wenn sie einen Wert ≤ 2 Einheiten auf einem NRS von 0–10 in jedem der 4 Bereiche aufwiesen: (Gesamtbeurteilung durch den Teilnehmer, Rückenschmerzen, körperliche Funktion und Entzündung) des ASAS-IC.
Baseline bis Woche 12 (LOCF)
Veränderung des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (LOCF)
ASDAS besteht aus fünf Komponenten: (Gesamter Rückenschmerz, bewertet durch BASDAI-Frage 2 auf einem NRS von 0 [kein Schmerz] - 10 [stärkster Schmerz], Teilnehmer global von Krankheitsaktivität auf einem NRS von 0 [keine] - 10 [stark], peripher Schmerz/Schwellung bewertet durch BASDAI-Frage 3 bei einem NRS von 0 [keine] - 10 [stärkster Schmerz], Dauer der Morgensteifigkeit bewertet durch BASDAI-Frage 6 bei einem NRS von 0 [0 Stunden] - 10 [2 oder mehr Stunden] und hs-CRP in mg/L). Der ASDAS-Score wurde wie folgt berechnet: 0,121 x Rückenschmerzen insgesamt + 0,110 x Krankheitsaktivität der Teilnehmer insgesamt + 0,073 x peripherer Schmerz/Schwellung + 0,058 x Dauer der Morgensteifigkeit + 0,579 x ln(CRP + 1). Die Scores wurden kategorisiert als: inaktive Erkrankung (< 1,3), mäßig (1,3 - < 2,1), hoch (2,1 - 3,5) und sehr hohe Erkrankungsaktivität (> 3,5).
Baseline, Woche 12 (LOCF)
Änderung des BASDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (LOCF)
BASDAI umfasst eine NRS von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (sehr starke Schmerzen), die zur Beantwortung von 6 Fragen (Q) in Bezug auf Symptome von AS (Müdigkeit/Müdigkeit, Nacken-, Rücken- oder Hüftschmerzen, Schmerzen/Schwellungen in den Gelenken, Beschwerden) verwendet wird in empfindlichen Bereichen, Dauer der Morgensteifigkeit und Schweregrad der Morgensteifigkeit). Der BASDAI-Gesamtwert wurde berechnet, indem der Mittelwert von Q5 und Q6 berechnet und zur Summe von Q1 bis Q4 addiert wurde. Diese Punktzahl wurde dann durch 5 geteilt. BASDAI-Gesamtpunktzahl = Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5. Der Gesamt-BASDAI-Score reicht von 0=keine bis 10=schwer, wobei ein niedrigerer Score auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweist.
Baseline, Woche 12 (LOCF)
Änderung des Bewegungsbereichs gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Bath AS Metrology Index (BASMI) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (LOCF)
Der Bewegungsumfang wurde mit dem BASMI (11-Punkte-Skala) inklusive Brustausdehnung in cm gemessen. Es besteht aus 5 klinischen Messungen, die mit einer Punktzahl verbunden sind: Tragus-Wand-Abstand, modifizierter Schober-Test, seitliche Wirbelsäulenflexion, intermaleolarer Abstand und zervikale Rotation. Der BASMI-Score wurde berechnet, indem die Gesamtpunktzahl durch 5 geteilt wurde, und die Punktzahl reicht von 0–10. Ein höherer BASMI-Score weist auf eine stärkere Bewegungseinschränkung hin.
Baseline, Woche 12 (LOCF)
Änderung des Magnetresonanztomographie (MRT)-Scores der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch die Berlin-Modifikation des AS Spine MRT-active (ASspiMRI-a)-Scores in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Das ASspiMRI-a-Bewertungssystem wurde bei allen MRTs verwendet, um das Ausmaß der Erkrankung zu bewerten. MRTs wurden unter Verwendung von 1,0- oder 1,5-Tesla-Scannern und Phased-Array-Spulen erhalten. Es wurden Sagittalbilder der oberen (C2 bis T10) und unteren (T8 bis S1) Wirbelsäule verwendet, wobei sowohl T1-gewichtete Spinecho- als auch fettgesättigte Short Tau Inversion Recovery (STIR)-Sequenzen verwendet wurden. Jede Wirbelkörpereinheit erhielt einen Aktivitäts-Score basierend auf dem Ausmaß des Knochenmarködems oder der Erosion. Sowohl T1- als auch STIR-Sequenzen wurden auf Veränderung analysiert. Der ASspiMRI-a-Gesamtwert der Wirbelsäule in der Berlin-Modifikation reicht von 0 bis 69, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen. Ein negativer Wert im Gesamtwirbelsäulen-ASspiMRI-a-Score gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin. Je höher der negative Wert, desto höher die Reduktion der Entzündung.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Verbesserungskriterien von ASAS 5/6 in Woche 12 erreicht haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (LOCF)
ASAS 5/6-Responder hatten eine Verbesserung von 20 % in 5 von 6 Domänen (körperliche Funktion, Rückenschmerzen, allgemeine Teilnehmerbewertung, Entzündung, Wirbelsäulenmobilität und Akutphasenreaktanten) von ASAS-IC ohne Verschlechterung in der 6. Domäne. Die Wirbelsäulenmobilität wurde anhand des Mittelwerts der 5 BASMI-Scores auf der 11-Punkte-Skala (Score reicht von 0–10) und des hs-CRP für den Akute-Phase-Reaktanten bewertet.
Baseline bis Woche 12 (LOCF)
Änderung der Brustausdehnung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (LOCF)
Die Differenz zwischen maximaler Einatmung und Ausatmung wurde auf 0,1 cm genau aufgezeichnet. Der beste von 2 Versuchen wurde aufgezeichnet.
Baseline, Woche 12 (LOCF)
Veränderung des Index für geschwollene Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (LOCF)
44 geschwollene Gelenke wurden untersucht, darunter Sternal-, Schlüsselbein-, Ellbogen-, Schulter-, Handgelenk-, Knie-, Metacarpophalangian-, Interphalangian-, Metatarpophalangian- und Metatarsophalangealgelenke.
Baseline, Woche 12 (LOCF)
Änderung von Hs-CRP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (LOCF)
Die Blutproben der Teilnehmer wurden beim Screening, zu Studienbeginn vor der Verabreichung und bei jedem Besuch entnommen, um den hs-CRP-Spiegel zu bestimmen. Das hs-CRP ist ein Proteinmarker im Blut, der mit Entzündungen assoziiert ist, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Entzündungsgrad hinweisen.
Baseline, Woche 12 (LOCF)
Änderung der ASAS-Einzelkomponenten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (LOCF)
ASAS besteht aus 4 einzelnen Komponenten: Teilnehmer-Global-Assessment zur Beurteilung der Krankheitsaktivität in der letzten Woche auf einem NRS von 0 (keine Schmerzen) – 10 (starke Schmerzen); Rückenschmerzen, die sich aus dem Mittelwert der nächtlichen Rückenschmerzen und der gesamten Rückenschmerzen bei jedem Besuch auf einem NRS von 0 (keine Schmerzen) – 10 (stärkste Schmerzen) zusammensetzen; Entzündung gemessen als Mittelwert der letzten 2 BASDAI-Fragen (Intensität und Dauer der Morgensteifigkeit) und körperliche Funktionsfähigkeit gemessen als Mittelwert von 10 Werten von BASFI bei jedem Besuch auf 0 (einfach) -10 (unmöglich) NRS. Eine niedrigere Punktzahl entspricht einem besseren Funktionieren.
Baseline, Woche 12 (LOCF)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

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Andere Studien-ID-Nummern

  • DRI11073
  • 2009-016068-35 (EUDRACT_NUMBER)

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