Dosintervallstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SAR153191 (REGN88) hos patienter med ankyloserande spondylit (ALIGN)
7 juli 2017 uppdaterad av: Sanofi
En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad dosintervallstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SAR153191 hos deltagare med ankyloserande spondylit (AS)
Huvudmål:
- att utvärdera effekten av Sarilumab hos deltagare med ankyloserande spondylit (AS) med hjälp av bedömningen i AS-arbetsgruppens kriterier (ASAS) 20 % svarskriterier (ASAS20)
Sekundära mål:
för att visa att Sarilumab var effektivt på:
- bedömning av högre svarsnivå [ASAS 40 % svarskriterier (ASAS40)]
- partiell eftergift
- sjukdomsaktivitet
- rörelseomfång
- Magnetic Resonance Imaging (MRT) av ryggraden
- att bedöma säkerheten och toleransen för Sarilumab hos deltagare med AS samt den farmakokinetiska profilen för Sarilumab hos deltagare med AS
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varaktigheten av deltagandet i denna studie för varje deltagare var cirka 22 veckor; inklusive upp till 4 veckors screeningperiod, 12 veckors dubbelblind behandlingsperiod och 6 veckors säkerhetsuppföljningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
301
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
East Malvern, Australien, 3145
- Investigational Site Number 036001
-
Hobart, Australien, 7001
- Investigational Site Number 036003
-
Shenton Park, Australien, 6008
- Investigational Site Number 036004
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Investigational Site Number 036002
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Investigational Site Number 056003
-
Genk, Belgien, 3600
- Investigational Site Number 056005
-
Gent, Belgien, 9000
- Investigational Site Number 056001
-
Leuven, Belgien, 3000
- Investigational Site Number 056002
-
Liège, Belgien, 4000
- Investigational Site Number 056004
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
- Investigational Site Number 250001
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Investigational Site Number 250005
-
Creteil Cedex, Frankrike, 94010
- Investigational Site Number 250002
-
Paris, Frankrike, 75014
- Investigational Site Number 250003
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Investigational Site Number 840006
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Investigational Site Number 840033
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Investigational Site Number 840027
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Investigational Site Number 840007
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Investigational Site Number 840013
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Investigational Site Number 840017
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Investigational Site Number 840009
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Investigational Site Number 840001
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Investigational Site Number 840032
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- Investigational Site Number 840015
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Förenta staterna, 61201
- Investigational Site Number 840021
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7321
- Investigational Site Number 840018
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
- Investigational Site Number 840003
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- Investigational Site Number 840029
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48823
- Investigational Site Number 840008
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Investigational Site Number 840002
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
- Investigational Site Number 840028
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- Investigational Site Number 840016
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Investigational Site Number 840036
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- Investigational Site Number 840010
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
- Investigational Site Number 840005
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- Investigational Site Number 840023
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Investigational Site Number 840014
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Investigational Site Number 840004
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
- Investigational Site Number 840030
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
- Investigational Site Number 840034
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Investigational Site Number 792002
-
Izmir, Kalkon, 35340
- Investigational Site Number 792001
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6A 4V2
- Investigational Site Number 124007
-
Montreal, Kanada, H2L 1S6
- Investigational Site Number 124004
-
Newmarket, Kanada, L3Y 3R7
- Investigational Site Number 124008
-
Pointe-Claire, Kanada, H9R 3Z2
- Investigational Site Number 124003
-
Quebec, Kanada, G1V 4R4
- Investigational Site Number 124001
-
Saskatoon, Kanada, S7K 0H6
- Investigational Site Number 124006
-
Toronto, Kanada, M5T 2S8
- Investigational Site Number 124005
-
Trois-Rivières, Kanada, G8Z 1Y2
- Investigational Site Number 124009
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1L7
- Investigational Site Number 124002
-
Vancouver, Kanada, V5Z 3Y1
- Investigational Site Number 124010
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
- Investigational Site Number 440001
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Investigational Site Number 440002
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Investigational Site Number 528001
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Investigational Site Number 528002
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-354
- Investigational Site Number 616002
-
Krakow, Polen, 30-510
- Investigational Site Number 616001
-
Lublin, Polen, 20-607
- Investigational Site Number 616004
-
Torun, Polen, 87-100
- Investigational Site Number 616005
-
Warszawa, Polen, 02-637
- Investigational Site Number 616003
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Investigational Site Number 724005
-
La Coruña, Spanien, 15006
- Investigational Site Number 724004
-
Madrid, Spanien, 28007
- Investigational Site Number 724002
-
Sevilla, Spanien, 41008
- Investigational Site Number 724001
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 63800
- Investigational Site Number 203003
-
Hlucin, Tjeckien, 74801
- Investigational Site Number 203005
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
- Investigational Site Number 203002
-
Praha 2, Tjeckien, 12850
- Investigational Site Number 203001
-
Uherske Hradiste, Tjeckien, 68601
- Investigational Site Number 203004
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Investigational Site Number 276002
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Investigational Site Number 276004
-
Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
- Investigational Site Number 276003
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Investigational Site Number 276005
-
Herne, Tyskland, 44652
- Investigational Site Number 276001
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1023
- Investigational Site Number 348001
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Investigational Site Number 348003
-
Sátoraljaújhely, Ungern, 3980
- Investigational Site Number 348005
-
Veszprém, Ungern, 8200
- Investigational Site Number 348004
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Investigational Site Number 040001
-
Wien, Österrike, 1100
- Investigational Site Number 040002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av AS enligt New York modifierade kriterier
- Deltagarna måste ha genomgått en adekvat prövning av minst 2 olika icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som tagits i minst 2 veckor i varje fall och i en stabil dos i ≥2 veckor eller vara intoleranta mot NSAID.
Deltagarna måste ha haft aktiv AS i ≥3 månader före screening och aktiv sjukdom måste vara närvarande vid screening och vid baslinjen; Active AS definieras av:
- Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) poäng på ≥4 (numerisk värderingsskala 0-10)
- Total ryggsmärtapoäng ≥4 (numerisk betygsskala 0-10)
Deltagare som behandlas med kortikosteroid måste ha en stabil dos i ≥ 2 veckor före baslinjen
Deltagare som behandlas med de sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedlen (DMARDs) hydroxiklorokin, sulfasalazin och metotrexat (MTX) måste ha en stabil dos ≥12 veckor före baslinjen
Exklusions kriterier:
- <18 år eller ≥75 år
- Fullständig sammansmältning av ryggraden
- Tidigare avsaknad av svar på någon behandling mot tumörnekrosfaktorer (TNF) eller utebliven respons på någon annan biologisk behandling för AS
- All tidigare eller aktuell behandling med anti-TNF eller något biologiskt medel inom 3 månader före screening
- Behandling med DMARDs förutom hydroxiklorokin, sulfasalazin och MTX
- MTX >25 mg/vecka
- hydroxiklorokin >400 mg/dag
- Sulfasalazin >3 g/dag
- Behandling med oral prednison eller motsvarande kortikosteroider >10 mg/dag inom 6 veckor före screening
- Användning av intramuskulära eller intraartikulära kortikosteroider under de senaste 4 veckorna före screening
- Tidigare behandling med ciklosporin, azatioprin
Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (för sarilumab) varje vecka (qw) i 12 veckor.
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Subkutant |
|
EXPERIMENTELL: Sarilumab 100 mg q2w
Sarilumab 100 mg subkutan (SC) injektion alternerande med placebo varannan vecka (q2w) i 12 veckor.
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Subkutant Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Subkutant
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Sarilumab 150 mg q2w
Sarilumab 150 mg SC-injektion alternerande med placebo varannan vecka i 12 veckor.
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Subkutant Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Subkutant
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Sarilumab 100 mg kv
Sarilumab 100 mg SC injektion qw i 12 veckor.
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Subkutant
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Sarilumab 200 mg q2w
Sarilumab 200 mg SC-injektion alternerande med placebo varannan vecka i 12 veckor.
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Subkutant Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Subkutant
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Sarilumab 150 mg kv
Sarilumab 150 mg SC injektion qw i 12 veckor.
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: Subkutant
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnådde 20 % svar enligt bedömningen vid ankyloserande spondylit (AS) arbetsgruppskriterier för svar (ASAS20) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12 (senaste observationen överfördes [LOCF])
|
Kliniskt svar på behandling för ASAS20 bedömdes enligt ASAS20-kriterier.
Behandlingssvar för ASAS20 definierades som en förbättring med en minskning med ≥20 % och ≥1 enhet på en numerisk betygsskala från 0 (ingen smärta) - 10 (svårast smärta) (NRS) i minst 3 av de 4 ASAS-förbättringskriterierna ( ASAS-IC)-domäner: bedömning av fysisk funktion (mätt med Bath Ankylosing Spondylit Functional Index [BASFI]), ryggsmärta (0-10 NRS), global bedömning av deltagarna (0-10 NRS) och inflammation (mätt som medelvärdet av sista 2 Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index [BASDAI] frågor) och ingen försämring (ökning i poäng) på ≥20% och ≥1 enhet på en 0-10 NRS i den återstående 4:e domänen.
|
Baslinje till vecka 12 (senaste observationen överfördes [LOCF])
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnådde 40 % svar enligt Assessment in AS Working Group Criteria for Response (ASAS40) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12 (LOCF)
|
Kliniskt svar på behandling för ASAS40 bedömdes enligt ASAS40-kriterier.
Behandlingssvar för ASAS40 definierades som en förbättring med en minskning med ≥40 % och ≥2 enheter på en 0 (ingen smärta)-10 (svårast smärta) NRS i minst 3 av de 4 ASAS-IC-domänerna (deltagares globala bedömning , ryggsmärta, fysisk funktion och inflammation) och ingen försämring (ökning i poäng) alls i den återstående 4:e domänen.
|
Baslinje till vecka 12 (LOCF)
|
|
Andel deltagare som uppnådde partiell remission enligt bedömningen i AS Working Group Criteria for Response (ASAS) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12 (LOCF)
|
Deltagarna klassificerades som att ha uppnått ASAS partiell remission om de hade ett värde ≤ 2 enheter på en 0-10 NRS i var och en av de 4 domänerna: (deltagare global bedömning, ryggsmärta, fysisk funktion och inflammation) av ASAS-IC.
|
Baslinje till vecka 12 (LOCF)
|
|
Förändring från baslinjen i ankyloserande spondylitsjukdoms aktivitetspoäng (ASDAS) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (LOCF)
|
ASDAS består av fem komponenter: (Total ryggsmärta bedömd av BASDAI fråga 2 på en 0 [ingen smärta] - 10 [allvarlig smärta] NRS, deltagare global av sjukdomsaktivitet på en 0 [ingen] - 10 [allvarlig] NRS, perifer smärta/svullnad bedömd av BASDAI fråga 3 på en 0 [ingen] - 10 [allvarlig smärta] NRS, varaktighet av morgonstelhet bedömd av BASDAI fråga 6 på en NRS från 0 [0 timme] - 10 [2 eller fler timmar] och hs-CRP i mg/L).
ASDAS-poäng beräknades enligt följande: 0,121 x total ryggsmärta + 0,110 x deltagare global av sjukdomsaktivitet + 0,073 x perifer smärta/svullnad + 0,058 x varaktighet av morgonstelhet + 0,579 x ln(CRP + 1).
Poängen kategoriserades som: inaktiv sjukdom (< 1,3), måttlig (1,3 - < 2,1), hög (2,1 - 3,5) och mycket hög sjukdomsaktivitet (> 3,5).
|
Baslinje, vecka 12 (LOCF)
|
|
Ändring från baslinjen i BASDAI-resultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (LOCF)
|
BASDAI består av en 0 (ingen smärta) -10 (mycket svår smärta) NRS, används för att svara på 6 frågor (Q) relaterade till symtom på AS (trötthet/trötthet, nacke, rygg eller höftsmärta, smärta/svullnad i leder, obehag i ömma områden, varaktighet av morgonstelhet och svårighetsgrad av morgonstelhet).
BASDAI totalpoäng beräknades genom att beräkna medelvärdet av Q5 och Q6 och addera det till summan av Q1 till Q4.
Denna poäng dividerades sedan med 5. BASDAI totalpoäng=Q1+Q2+Q3+Q4+[Q5+Q6/2]/5.
Den totala BASDAI-poängen sträcker sig från 0=ingen till 10=svår, där lägre poäng indikerade mindre sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje, vecka 12 (LOCF)
|
|
Förändring från baslinjen i rörelseomfång bedömd av Bath AS Metrology Index (BASMI) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (LOCF)
|
Rörelseomfånget mättes med BASMI (11-gradig skala) inklusive bröstexpansion i cm.
Den består av 5 kliniska mätningar associerade med en poäng: tragus till väggavstånd, modifierat schobers test, lateral spinalflexion, intermalleolärt avstånd och cervikal rotation.
BASMI-poängen beräknades genom att dividera summan av poängen med 5, och poängen sträcker sig från 0-10.
Högre BASMI-poäng indikerar allvarligare rörelsebegränsning.
|
Baslinje, vecka 12 (LOCF)
|
|
Förändring från baslinjen i magnetisk resonanstomografi (MRI)-poäng av ryggraden bedömd av Berlin-modifieringen av AS Spine MRI-active (ASspiMRI-a)-poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
ASspiMRI-ett poängsystem användes på alla MRI för att bestämma nivån på sjukdomen.
MRI erhölls med hjälp av 1,0 eller 1,5 Tesla-skannrar och fasade arrayspolar.
Sagittala bilder av den övre (C2 till T10) och nedre (T8 till S1) ryggraden användes med både T1-viktade spineko och fettmättade Short Tau Inversion Recovery (STIR) sekvenser.
Varje vertebral kroppsenhet fick ett aktivitetspoäng baserat på mängden benmärgsödem eller erosion.
Både T1- och STIR-sekvenser analyserades med avseende på förändring.
Total ryggrad ASspiMRI-a-poäng i Berlin-modifieringen sträcker sig från 0 till 69 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
Ett negativt värde i total ryggrad ASspiMRI-en poängförändring från baslinjen indikerar en förbättring från baslinjen.
Ju högre negativt värde desto högre minskning av inflammation.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnådde ASAS 5/6 förbättringskriterier vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12 (LOCF)
|
ASAS 5/6-svarare hade en förbättring med 20 % i 5 av 6 domäner (fysisk funktion, ryggsmärta, global bedömning av deltagarna, inflammation, ryggradsrörlighet och akutfasreaktanter) av ASAS-IC utan försämring i den sjätte domänen.
Spinal rörlighet bedömdes genom medelvärdet av de 5 BASMI-poängen på 11-gradig skala (poäng varierar från 0-10) och hs-CRP för akutfasreaktanten.
|
Baslinje till vecka 12 (LOCF)
|
|
Ändring från baslinjen i bröstexpansion vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (LOCF)
|
Skillnaden mellan maximal inspiration och utandning till närmaste 0,1 cm registrerades.
Det bästa av 2 försök noterades.
|
Baslinje, vecka 12 (LOCF)
|
|
Ändring från baslinjen i svullna ledindex vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (LOCF)
|
44 svullna leder undersöktes inklusive sternala, klavikulära, armbåge, axel, handled, knä, metacarpophalangian, interfalangian, metatarpophalangian och metatarsophalangeal leder.
|
Baslinje, vecka 12 (LOCF)
|
|
Ändring från baslinjen i Hs-CRP vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (LOCF)
|
Deltagarnas blodprover samlades in vid screening, baslinje före dosering och vid varje besök för att utvärdera nivån av hs-CRP.
hs-CRP är en proteinmarkör i blodet förknippad med inflammation med högre värden som indikerar en högre grad av inflammation.
|
Baslinje, vecka 12 (LOCF)
|
|
Ändring från baslinjen i ASAS Individual Components vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (LOCF)
|
ASAS består av 4 individuella komponenter: Deltagarens globala bedömning för att bedöma sjukdomsaktiviteten under den senaste veckan på en 0 (ingen smärta) - 10 (svår smärta) NRS; ryggsmärta som består av medelvärdet av den nattliga ryggsmärtan och den totala ryggsmärtan vid varje besök på en 0 (ingen smärta) - 10 (allvarlig smärta) NRS; inflammation mätt som medelvärdet av de senaste 2 BASDAI-frågorna (intensitet och varaktighet av morgonstelhet) och fysisk funktion mätt som medelvärde av 10 poäng av BASFI vid varje besök på 0 (lätt) -10 (omöjligt) NRS.
Lägre poäng motsvarar en bättre funktion.
|
Baslinje, vecka 12 (LOCF)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
3 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRI11073
- 2009-016068-35 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .