Re-STOP DVT: Obnovení vysoké dávky atorvastatinu pro prevenci hluboké žilní trombózy u uživatelů statinů (Re-STOP DVT)
4. února 2010 aktualizováno: Hallym University Medical Center
Doplnění vysokých dávek atorvastatinu k prevenci hluboké žilní trombózy u uživatelů statinů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu: studie RE-STOP-DVT – prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Opakované podávání vysokých dávek statinu může mít potenciál pro prevenci hluboké žilní trombózy (DVT) u pacientů užívajících statin, kteří podstupují totální endoprotézu kolenního kloubu.
Bylo hlášeno množství důkazů, že opakované podávání atorvastatinu je účinné při snižování periprocedurálního infarktu myokardu a nefropatie vyvolané kontrastem. Tyto účinky jsou považovány především za jejich antioxidační antitrombotické a protizánětlivé vlastnosti.
Proto předpokládáme, že opakované podávání vysokých dávek atorvastatinu může zabránit hluboké žilní trombóze.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 431-070
- Nábor
- Hallym University Sacred Heart Hospital, Department of Cardiology and Orthopedic Surgery
-
Kontakt:
- Sang-Ho Jo, MD
- Telefonní číslo: 82-31-380-3722
- E-mail: sophi5@medimail.co.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupí totální endoprotézu kolenního kloubu z jakéhokoli důvodu.
- < 19 let
Kritéria vyloučení:
- pacientů s rakovinou
- Pacienti užívající antikoagulancia z jakékoli příčiny
- aktuální uživatelé statinů
- očekávané přežití z jiné komorbidity < 1 rok
- Pacient upoutaný na lůžko
- AST, ALT > 3násobek horní normální hranice
- CK> horní normální mez
- těhotenství
- pacientů, kteří dostávají hormonální substituční léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atorvastatin + enoxaparin rameno
Rameno s vysokou dávkou atorvastatinu před operací indexu + konvenční enoxaparin
|
Vysoká dávka atorvastatinu 80 mg/den po dobu 7 dnů po operaci indexu (totální endoprotéza kolenního kloubu, TKRA).
Současně by měl být podáván enoxaparin 40 mg SQ/den 12 hodin před TKRA a 1 den až 7 dní po TKRA.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční enoxaprin
Konvenční enoxaparin před 12 hodinou a 1.–7. den po operaci indexu
|
Měl by být podán enoxaparin 40 mg SQ/den 12 hodin před TKRA a 1. až 7. den po TKRA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozvoj hluboké žilní trombózy diagnostikované a potvrzené CT angiografií na dolních končetinách
Časové okno: 7 dní po operaci indexu
|
7 dní po operaci indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
D-dimer, lipidový panel (celkový cholesterol, TG, HDL, LDL), hsCRP, CK, transamináza, ALP
Časové okno: 7 dní, 1 měsíc, 2 měsíce po operaci indexu
|
7 dní, 1 měsíc, 2 měsíce po operaci indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sang-Ho Jo, MD, Hallym University Medical Center
- Studijní židle: Sang-Ho Jo, MD, Hallym University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Trombóza
- Žilní trombóza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Antikoagulancia
- Atorvastatin
- Enoxaparin
- Enoxaparin sodný
Další identifikační čísla studie
- 2009-I055
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .