Re-STOP DVT: herladen van hoge dosis atorvastatine ter voorkoming van diepe veneuze trombose bij statinegebruikers (Re-STOP DVT)
4 februari 2010 bijgewerkt door: Hallym University Medical Center
Herladen van hoge dosis atorvastatine ter voorkoming van diepe veneuze trombose bij statinegebruikers die een totale knieprothese ondergaan: RE-STOP-DVT-onderzoek - een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het herladen van een hoge dosis statine kan mogelijk diepe veneuze trombose (DVT) voorkomen bij patiënten die statines gebruiken en een totale knievervanging ondergaan.
Er is een grote hoeveelheid bewijsmateriaal gerapporteerd dat herladen van atorvastatine werkzaam is bij het verminderen van periprocedureel myocardinfarct en contrastgeïnduceerde nefropathie. Aangenomen wordt dat deze effecten voornamelijk te wijten zijn aan hun antioxiderende, antitrombotische en ontstekingsremmende eigenschappen.
We veronderstellen daarom dat het herladen van hoge doses atorvastatine DVT kan voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
180
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 431-070
- Werving
- Hallym University Sacred Heart Hospital, Department of Cardiology and Orthopedic Surgery
-
Contact:
- Sang-Ho Jo, MD
- Telefoonnummer: 82-31-380-3722
- E-mail: sophi5@medimail.co.kr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die om welke reden dan ook een totale knievervanging zullen ondergaan.
- < 19 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met kanker
- Patiënten die door welke oorzaak dan ook antistollingsmiddelen krijgen
- huidige statinegebruikers
- verwachte overleving van andere comorbiditeit < 1 jaar
- Bedlegerige patiënt
- AST, ALT > 3 keer de bovengrens van normaal
- CK> bovenste normale limiet
- zwangerschap
- patiënten die hormoonvervangingstherapie krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atorvastatine + enoxaparine-arm
Hoge dosis atorvastatine-arm vóór indexoperatie + conventionele enoxaparine
|
Hoge dosis atorvastatine 80 mg/dag gedurende 7 dagen na indexoperatie (totale knievervangende arthroplastiek, TKRA).
Tegelijkertijd moet Enoxaparine 40 mg SQ/dag 12 uur vóór TKRA en van 1 dag tot 7 dagen na TKRA worden toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Enoxaprin
Conventionele Enoxaparine vóór 12 uur en op 1-7e dag na indexoperatie
|
Enoxaparine 40 mg SQ/dag 12 uur vóór TKRA en op dag 1 tot dag 7 na TKRA moet worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontwikkeling van diepe veneuze trombose gediagnosticeerd en bevestigd door CT-angiografie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 7 dagen na indexoperatie
|
7 dagen na indexoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
D-dimeer, lipidenpaneel (totaal cholesterol, TG, HDL, LDL), hsCRP, CK, transaminase, ALP
Tijdsspanne: 7 dagen, 1 maand, 2 maand na indexoperatie
|
7 dagen, 1 maand, 2 maand na indexoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sang-Ho Jo, MD, Hallym University Medical Center
- Studie stoel: Sang-Ho Jo, MD, Hallym University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 februari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2010
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Embolie en trombose
- Trombose
- Veneuze trombose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Anticoagulantia
- Atorvastatine
- Enoxaparine
- Enoxaparine natrium
Andere studie-ID-nummers
- 2009-I055
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .