Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STOP DVT på nytt: Omlasting av høydose atorvastatin for å forhindre dyp venetrombose hos statinbrukere (Re-STOP DVT)

4. februar 2010 oppdatert av: Hallym University Medical Center

Reload av høydose atorvastatin for å forhindre dyp venetrombose hos statinbrukere som gjennomgår total kneproteseproteseplastikk: RE-STOP-DVT-studie – en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Omlading av høydose statin kan ha potensial for å forhindre dyp venetrombose (DVT) hos pasienter på statin som gjennomgår total kneproteseprotese.

Det er rapportert en rekke bevis for at omlasting av atorvastatin har effekt for å redusere periproseduralt hjerteinfarkt og kontrastindusert nefropati. Disse effektene anses hovedsakelig å skyldes deres antioksidant anti-trombotiske og anti-inflammatoriske egenskap.

Vi antar derfor at høydose atorvastatin re-loading kan forhindre DVT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
        • Rekruttering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital, Department of Cardiology and Orthopedic Surgery
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal få total kneproteseprotese, uansett årsak.
  • < 19 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kreft
  • Pasienter som får antikoagulerende midler uansett årsak
  • nåværende statinbrukere
  • forventer overlevelse fra annen komorbiditet < 1 år
  • Sengelagt pasient
  • AST, ALT > 3 ganger øvre normalgrense
  • CK> øvre normalgrense
  • svangerskap
  • pasienter som får hormonbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atorvastatin + enoksaparin arm
Høydose atorvastatinarm før indekskirurgi+ konvensjonelt enoksaparin
Legemiddel: Høydose Atorvastatin+enoxaparin
Høydose atorvastatin 80 mg/dag i 7 dager etter indeksoperasjon (total kneproteseproteseplastikk, TKRA). Samtidig bør Enoxaparin 40mg SQ/dag 12 timer før TKRA og fra 1 dag til 7 dager etter TKRA administreres.
Aktiv komparator: Konvensjonell Enoxaprin
Konvensjonell Enoxaparin før 12 timer og på 1-7. dag etter indeksoperasjon
Legemiddel: Enoksaparin
Enoksaparin 40mg SQ/dag 12 timer før TKRA og på dag 1 til dag 7 etter TKRA bør administreres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikling av dyp venetrombose diagnostisert og bekreftet ved CT angiografi i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 7 dager etter indeksoperasjon
7 dager etter indeksoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
D-dimer, lipidpanel (totalkolesterol, TG, HDL, LDL), hsCRP, CK, transaminase, ALP
Tidsramme: 7 dager, 1 måned, 2 måneder etter indeksoperasjon
7 dager, 1 måned, 2 måneder etter indeksoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang-Ho Jo, MD, Hallym University Medical Center
  • Studiestol: Sang-Ho Jo, MD, Hallym University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-I055

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere