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Re-STOP DVT: recarga de dosis altas de atorvastatina para prevenir la trombosis venosa profunda en usuarios de estatinas (Re-STOP DVT)

4 de febrero de 2010 actualizado por: Hallym University Medical Center

Recarga de dosis altas de atorvastatina para prevenir la trombosis venosa profunda en usuarios de estatinas que se someten a una artroplastia de reemplazo total de rodilla: estudio RE-STOP-DVT: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo

La recarga de dosis altas de estatinas puede tener potencial para prevenir la trombosis venosa profunda (TVP) en pacientes tratados con estatinas que se someten a una artroplastia total de rodilla.

Se ha informado un conjunto de pruebas de que la recarga de atorvastatina tiene eficacia para reducir el infarto de miocardio periprocedimiento y la nefropatía inducida por contraste. Se considera que estos efectos se deben principalmente a su propiedad antioxidante, antitrombótica y antiinflamatoria.

Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la recarga de dosis altas de atorvastatina puede prevenir la TVP.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 431-070
        • Reclutamiento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital, Department of Cardiology and Orthopedic Surgery
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que van a recibir una artroplastia total de rodilla por cualquier causa.
  • < 19 años

Criterio de exclusión:

  • pacientes con cancer
  • Pacientes que reciben agentes anticoagulantes por cualquier causa.
  • usuarios actuales de estatinas
  • esperando supervivencia de otra comorbilidad < 1 año
  • Paciente postrado en cama
  • AST, ALT > 3 veces del límite superior normal
  • CK> límite normal superior
  • el embarazo
  • pacientes que reciben terapia de reemplazo hormonal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de atorvastatina + enoxaparina
Brazo de atorvastatina en dosis altas antes de la cirugía índice + enoxaparina convencional
Droga: Altas dosis de Atorvastatina+enoxaparina
Atorvastatina en dosis altas de 80 mg/día durante 7 días después de la cirugía índice (artroplastia de reemplazo total de rodilla, TKRA). Al mismo tiempo se debe administrar Enoxaparina 40 mg SQ/día 12 h antes de la ATR y de 1 a 7 días después de la ATR.
Comparador activo: Enoxaprina Convencional
Enoxaparina convencional antes de las 12 horas y en el día 1-7 después de la cirugía índice
Droga: Enoxaparina
Se debe administrar enoxaparina 40 mg SQ/día 12 horas antes de la ATR y del día 1 al día 7 después de la ATR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollo de trombosis venosa profunda diagnosticada y confirmada por angiografía por TC en las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía índice
7 días después de la cirugía índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dímero D, panel de lípidos (colesterol total, TG, HDL, LDL), hsCRP, CK, transaminasa, ALP
Periodo de tiempo: 7 días, 1 mes, 2 meses después de la cirugía índice
7 días, 1 mes, 2 meses después de la cirugía índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hallym University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sang-Ho Jo, MD, Hallym University Medical Center
  • Silla de estudio: Sang-Ho Jo, MD, Hallym University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-I055

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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