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Re-STOP DVT: Reload von hochdosiertem Atorvastatin zur Vorbeugung tiefer Venenthrombosen bei Statin-Anwendern (Re-STOP DVT)

4. Februar 2010 aktualisiert von: Hallym University Medical Center

Reload von hochdosiertem Atorvastatin zur Vorbeugung tiefer Venenthrombosen bei Statin-Anwendern, die sich einer totalen Kniegelenkersatz-Arthroplastik unterziehen: RE-STOP-DVT-Studie – eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die Wiederaufladung von hochdosiertem Statin kann das Potenzial haben, tiefe Venenthrombosen (TVT) bei Patienten unter Statinbehandlung zu verhindern, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen.

Es wurde eine Reihe von Beweisen dafür gemeldet, dass das Reloading von Atorvastatin bei der Reduzierung von periprozeduralem Myokardinfarkt und kontrastmittelinduzierter Nephropathie wirksam ist. Es wird angenommen, dass diese Wirkungen hauptsächlich auf ihre antioxidativen, antithrombotischen und entzündungshemmenden Eigenschaften zurückzuführen sind.

Wir nehmen daher die Hypothese an, dass eine hochdosierte Wiederaufladung von Atorvastatin eine TVT verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 431-070
        • Rekrutierung
        • Hallym University Sacred Heart Hospital, Department of Cardiology and Orthopedic Surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Knie-Totalendoprothetik erhalten werden.
  • < 19 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Krebs
  • Patienten, die Antikoagulanzien aus irgendeinem Grund erhalten
  • aktuelle Benutzer von Statinen
  • erwartetes Überleben von anderen Komorbiditäten < 1 Jahr
  • Bettlägeriger Patient
  • AST, ALT > 3-fache der oberen Normalgrenze
  • CK > obere Normalgrenze
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die eine Hormonersatztherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin + Enoxaparin-Arm
Hochdosierter Atorvastatin-Arm vor Indexoperation + konventionelles Enoxaparin
Arzneimittel: Hochdosiertes Atorvastatin + Enoxaparin
Hochdosiertes Atorvastatin 80 mg/Tag für 7 Tage nach der Indexoperation (Totalendoprothetik des Kniegelenks, TKRA). Gleichzeitig sollte Enoxaparin 40 mg SQ/Tag 12 Stunden vor TKRA und 1 Tag bis 7 Tage nach TKRA verabreicht werden.
Aktiver Komparator: Herkömmliches Enoxaprin
Herkömmliches Enoxaparin vor 12 Stunden und am 1.–7. Tag nach der Indexoperation
Arzneimittel: Enoxaparin
Enoxaparin 40 mg SQ/Tag sollte 12 Stunden vor TKRA und an Tag 1 bis Tag 7 nach TKRA verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung einer tiefen Venenthrombose, diagnostiziert und bestätigt durch CT-Angiographie an den unteren Extremitäten
Zeitfenster: 7 Tage nach der Indexoperation
7 Tage nach der Indexoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
D-Dimer, Lipidpanel (Gesamtcholesterin, TG, HDL, LDL), hsCRP, CK, Transaminase, ALP
Zeitfenster: 7 Tage, 1 Monat, 2 Monate nach der Indexoperation
7 Tage, 1 Monat, 2 Monate nach der Indexoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang-Ho Jo, MD, Hallym University Medical Center
  • Studienstuhl: Sang-Ho Jo, MD, Hallym University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-I055

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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