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Re-STOP DVT : Recharge d'atorvastatine à haute dose pour prévenir la thrombose veineuse profonde chez les utilisateurs de statines (Re-STOP DVT)

4 février 2010 mis à jour par: Hallym University Medical Center

Recharge d'atorvastatine à haute dose pour prévenir la thrombose veineuse profonde chez les utilisateurs de statines subissant une arthroplastie totale du genou : étude RE-STOP-DVT - Un essai prospectif randomisé contrôlé

La recharge de statine à forte dose peut avoir un potentiel de prévention de la thrombose veineuse profonde (TVP) chez les patients sous statine subissant une arthroplastie totale du genou.

Un ensemble de preuves a été rapporté que le rechargement de l'atorvastatine a une efficacité dans la réduction de l'infarctus du myocarde péri-procédural et de la néphropathie induite par le contraste. On considère que ces effets sont principalement dus à leur propriété anti-oxydante, anti-thrombotique et anti-inflammatoire.

Nous émettons donc l'hypothèse que le rechargement d'atorvastatine à forte dose peut prévenir la TVP.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 431-070
        • Recrutement
        • Hallym University Sacred Heart Hospital, Department of Cardiology and Orthopedic Surgery
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui vont recevoir une arthroplastie totale du genou, quelle qu'en soit la cause.
  • < 19 ans

Critère d'exclusion:

  • malades du cancer
  • Patients recevant des agents anticoagulants quelle qu'en soit la cause
  • utilisateurs actuels de statines
  • attente de survie d'une autre comorbidité < 1 an
  • Patient alité
  • AST, ALT > 3 fois la limite supérieure normale
  • CK> limite normale supérieure
  • grossesse
  • les patients qui reçoivent une hormonothérapie substitutive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras atorvastatine + énoxaparine
Bras atorvastatine à forte dose avant chirurgie index + énoxaparine conventionnelle
Médicament: Atorvastatine à haute dose + énoxaparine
Atorvastatine à haute dose 80 mg/jour pendant 7 jours après la chirurgie index (arthroplastie totale du genou, TKRA). En même temps, l'énoxaparine 40 mg SQ/jour 12 heures avant TKRA et de 1 jour à 7 jours après TKRA doit être administrée.
Comparateur actif: Énoxaprine conventionnelle
Enoxaparine conventionnelle avant 12h et du 1er au 7ème jour après la chirurgie index
Médicament: Énoxaparine
L'énoxaparine 40 mg SQ/jour 12 heures avant la TKRA et du jour 1 au jour 7 après la TKRA doit être administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Développement d'une thrombose veineuse profonde diagnostiquée et confirmée par angioscanner aux membres inférieurs
Délai: 7 jours après la chirurgie de l'index
7 jours après la chirurgie de l'index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
D-dimères, panel lipidique (cholestérol total, TG, HDL, LDL), hsCRP, CK, transaminase, ALP
Délai: 7 jours, 1 mois, 2 mois après la chirurgie index
7 jours, 1 mois, 2 mois après la chirurgie index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hallym University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sang-Ho Jo, MD, Hallym University Medical Center
  • Chaise d'étude: Sang-Ho Jo, MD, Hallym University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2010

Première publication (Estimation)

5 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-I055

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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