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Re-STOP TVP: ricarica di atorvastatina ad alto dosaggio per prevenire la trombosi venosa profonda negli utilizzatori di statine (Re-STOP DVT)

4 febbraio 2010 aggiornato da: Hallym University Medical Center

Ricarica di atorvastatina ad alte dosi per prevenire la trombosi venosa profonda negli utilizzatori di statine sottoposti ad artroplastica di sostituzione totale del ginocchio: studio RE-STOP-TVP: uno studio prospettico randomizzato controllato

La ricarica di statine ad alte dosi può avere il potenziale per prevenire la trombosi venosa profonda (TVP) nei pazienti in trattamento con statine sottoposti ad artroplastica di sostituzione totale del ginocchio.

È stato riportato un corpo di prove che il ricaricamento di atorvastatina ha efficacia nel ridurre l'infarto miocardico periprocedurale e la nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Si ritiene che questi effetti siano dovuti principalmente alle loro proprietà antiossidanti, antitrombotiche e antinfiammatorie.

Pertanto, ipotizziamo che il ricaricamento di alte dosi di atorvastatina possa prevenire la TVP.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 431-070
        • Reclutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital, Department of Cardiology and Orthopedic Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che riceveranno un'artroplastica di sostituzione totale del ginocchio per qualsiasi causa.
  • < 19 anni

Criteri di esclusione:

  • pazienti con cancro
  • Pazienti che ricevono agenti anticoagulanti per qualsiasi causa
  • attuali utilizzatori di statine
  • in attesa di sopravvivenza da altre comorbilità < 1 anno
  • Paziente costretto a letto
  • AST, ALT > 3 volte il limite normale superiore
  • CK> limite normale superiore
  • gravidanza
  • pazienti sottoposti a terapia ormonale sostitutiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atorvastatina + braccio enoxaparina
Braccio atorvastatina ad alto dosaggio prima dell'intervento chirurgico indice + enoxaparina convenzionale
Droga: Atorvastatina ad alto dosaggio + enoxaparina
Alta dose di atorvastatina 80 mg/giorno per 7 giorni dopo chirurgia indice (artroplastica di sostituzione totale del ginocchio, TKRA). Contemporaneamente deve essere somministrata enoxaparina 40 mg SQ/die 12 ore prima della TKRA e da 1 giorno a 7 giorni dopo la TKRA.
Comparatore attivo: Enoxaprin convenzionale
Enoxaparina convenzionale prima delle 12 ore e il giorno 1-7 dopo l'intervento chirurgico indice
Droga: Enoxaparina
Deve essere somministrata enoxaparina 40 mg SQ/die 12 ore prima della TKRA e dal giorno 1 al giorno 7 dopo la TKRA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo di trombosi venosa profonda diagnosticata e confermata dall'angiografia TC agli arti inferiori
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la chirurgia dell'indice
7 giorni dopo la chirurgia dell'indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
D-dimero, pannello lipidico (colesterolo totale, TG, HDL, LDL), hsCRP, CK, transaminasi, ALP
Lasso di tempo: 7 giorni, 1 mese, 2 mesi dopo la chirurgia dell'indice
7 giorni, 1 mese, 2 mesi dopo la chirurgia dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang-Ho Jo, MD, Hallym University Medical Center
  • Cattedra di studio: Sang-Ho Jo, MD, Hallym University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-I055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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