Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Re-STOP DVT: перезагрузка высокой дозы аторвастатина для предотвращения тромбоза глубоких вен у пациентов, принимающих статины (Re-STOP DVT)

4 февраля 2010 г. обновлено: Hallym University Medical Center

Повторная доза аторвастатина в высоких дозах для предотвращения тромбоза глубоких вен у пациентов, принимающих статины, подвергающихся эндопротезированию коленного сустава: исследование RE-STOP-DVT - проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Возобновление высоких доз статинов может иметь потенциал для предотвращения тромбоза глубоких вен (ТГВ) у пациентов, принимающих статины, подвергающихся тотальному эндопротезированию коленного сустава.

Имеются данные о том, что повторная доза аторвастатина эффективна в снижении перипроцедурного инфаркта миокарда и контраст-индуцированной нефропатии. Считается, что эти эффекты в основном связаны с их антиоксидантными, антитромботическими и противовоспалительными свойствами.

Таким образом, мы предполагаем, что прием высоких доз аторвастатина может предотвратить ТГВ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 431-070
        • Рекрутинг
        • Hallym University Sacred Heart Hospital, Department of Cardiology and Orthopedic Surgery
        • Контакт:
          • Sang-Ho Jo, MD
          • Номер телефона: 82-31-380-3722
          • Электронная почта: sophi5@medimail.co.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым предстоит тотальное эндопротезирование коленного сустава по любой причине.
  • < 19 лет

Критерий исключения:

  • больные раком
  • Пациенты, получающие антикоагулянты по любой причине
  • нынешние пользователи статинов
  • ожидание выживания от других сопутствующих заболеваний < 1 года
  • Прикованный к постели пациент
  • АСТ, АЛТ > 3 раз выше верхней границы нормы
  • CK> верхний предел нормы
  • беременность
  • пациенты, получающие заместительную гормональную терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аторвастатин + эноксапарин
Группа с высокой дозой аторвастатина перед хирургическим вмешательством + обычный эноксапарин
Лекарство: Аторвастатин + эноксапарин в высоких дозах
Высокая доза аторвастатина 80 мг/сут в течение 7 дней после хирургического вмешательства (полное эндопротезирование коленного сустава, TKRA). Одновременно следует назначать эноксапарин 40 мг п/к/сут за 12 ч до ТКРА и с 1 по 7 день после ТКРА.
Активный компаратор: Обычный эноксаприн
Обычный эноксапарин до 12 часов и на 1-7 день после хирургического вмешательства
Лекарство: Эноксапарин
Следует вводить эноксапарин 40 мг п/к/день за 12 часов до TKRA и с 1-го по 7-й день после TKRA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Развитие тромбоза глубоких вен, диагностированного и подтвержденного КТ-ангиографией нижних конечностей
Временное ограничение: 7 дней после индексной операции
7 дней после индексной операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
D-димер, липидная панель (общий холестерин, ТГ, ЛПВП, ЛПНП), вчСРБ, КФК, трансаминаза, ЩФ
Временное ограничение: 7 дней, 1 месяц, 2 месяца после индексной операции
7 дней, 1 месяц, 2 месяца после индексной операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hallym University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Sang-Ho Jo, MD, Hallym University Medical Center
  • Учебный стул: Sang-Ho Jo, MD, Hallym University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-I055

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться