Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Re-STOP DVT: Nagy dózisú atorvasztatin újratöltése a mélyvénás trombózis megelőzésére sztatinhasználóknál (Re-STOP DVT)

2010. február 4. frissítette: Hallym University Medical Center

A nagy dózisú atorvasztatin újratöltése a mélyvénás trombózis megelőzésére a teljes térdprotézis-arthroplastikán átesett sztatin-használóknál: RE-STOP-DVT vizsgálat – Leendő, randomizált, kontrollált vizsgálat

A nagy dózisú sztatin újratöltése potenciálisan megelőzheti a mélyvénás trombózist (DVT) azoknál a betegeknél, akik sztatint szednek, és teljes térdprotézis-artroplasztikán estek át.

Számos bizonyíték számolt be arról, hogy az atorvasztatin újratöltése hatékonyan csökkenti a periprocedurális szívizominfarktust és a kontrasztanyag által kiváltott nefropátiát. Ezek a hatások főként antioxidáns, trombózis- és gyulladásgátló tulajdonságuknak tulajdoníthatók.

Ezért feltételezzük, hogy a nagy dózisú atorvasztatin újratöltés megakadályozhatja a DVT-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 431-070
        • Toborzás
        • Hallym University Sacred Heart Hospital, Department of Cardiology and Orthopedic Surgery
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknél bármilyen okból teljes térdprotézis-arthroplasztikát kapnak.
  • < 19 éves

Kizárási kritériumok:

  • rákos betegek
  • Olyan betegek, akik bármilyen okból véralvadásgátló szert kapnak
  • jelenlegi statinhasználók
  • egyéb társbetegségek túlélése < 1 év
  • Ágyban fekvő beteg
  • AST, ALT > a normál felső határ háromszorosa
  • CK> felső normál határ
  • terhesség
  • hormonpótló terápiában részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atorvasztatin + enoxaparin kar
Nagy dózisú atorvasztatin kar indexműtét előtt + hagyományos enoxaparin
Drog: Nagy dózisú atorvastatin+enoxaparin
Nagy dózisú atorvasztatin 80 mg/nap 7 napig az indexműtét után (teljes térdprotézis arthroplasty, TKRA). Ezzel egyidejűleg 40 mg SQ/nap Enoxaparint kell beadni 12 órával a TKRA előtt és 1-7 nappal a TKRA után.
Aktív összehasonlító: Hagyományos enoxaprint
Hagyományos Enoxaparin 12 óra előtt és az indexműtét utáni 1-7. napon
Drog: Enoxaparin
Enoxaparint 40 mg SQ/nap kell beadni 12 órával a TKRA előtt és a TKRA utáni 1-7 napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CT angiográfiával diagnosztizált és igazolt mélyvénás trombózis kialakulása az alsó végtagokon
Időkeret: 7 nappal az index műtét után
7 nappal az index műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
D-dimer, lipid panel (teljes koleszterin, TG, HDL, LDL), hsCRP, CK, transzamináz, ALP
Időkeret: 7 nap, 1 hónap, 2 hónap az index műtét után
7 nap, 1 hónap, 2 hónap az index műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hallym University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sang-Ho Jo, MD, Hallym University Medical Center
  • Tanulmányi szék: Sang-Ho Jo, MD, Hallym University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-I055

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel