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Re-STOP DVT: Recarga de alta dose de atorvastatina para prevenir a trombose venosa profunda em usuários de estatina (Re-STOP DVT)

4 de fevereiro de 2010 atualizado por: Hallym University Medical Center

Recarga de alta dose de atorvastatina para prevenir trombose venosa profunda em usuários de estatina submetidos a artroplastia total de joelho: estudo RE-STOP-DVT - um estudo prospectivo randomizado controlado

Recarga de alta dose de estatina pode ter potencial para prevenir trombose venosa profunda (TVP) em pacientes com estatina submetidos a artroplastia total do joelho.

Foi relatado um corpo de evidências de que a recarga de atorvastatina tem eficácia na redução do infarto do miocárdio periprocedimento e da nefropatia induzida por contraste. Esses efeitos são considerados devidos principalmente à sua propriedade anti-trombótica e anti-inflamatória antioxidante.

Nós, portanto, levantamos a hipótese de que o recarregamento de alta dose de atorvastatina pode prevenir a TVP.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 431-070
        • Recrutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital, Department of Cardiology and Orthopedic Surgery
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que vão receber artroplastia total do joelho por qualquer causa.
  • < 19 anos

Critério de exclusão:

  • pacientes com câncer
  • Pacientes recebendo agentes anticoagulantes de qualquer causa
  • usuários atuais de estatina
  • esperando sobrevida de outra comorbidade < 1 ano
  • Paciente acamado
  • AST, ALT > 3 vezes do limite superior normal
  • CK> limite normal superior
  • gravidez
  • pacientes que recebem terapia de reposição hormonal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço atorvastatina + enoxaparina
Braço de atorvastatina de alta dose antes da cirurgia índice + enoxaparina convencional
Medicamento: Alta dose de Atorvastatina + enoxaparina
Alta dose de atorvastatina 80mg/dia por 7 dias após a cirurgia inicial (artroplastia total de joelho, ATJ). Ao mesmo tempo, deve-se administrar Enoxaparina 40mg SQ/dia 12h antes da ATKRA e de 1 dia a 7 dias após a ATKRA.
Comparador Ativo: Enoxaprina Convencional
Enoxaparina convencional antes das 12h e do 1º ao 7º dia após a cirurgia inicial
Medicamento: Enoxaparina
Deve-se administrar enoxaparina 40mg SQ/dia 12h antes da ATKRA e no dia 1 ao dia 7 após a ATKRA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desenvolvimento de trombose venosa profunda diagnosticada e confirmada por angiotomografia de membros inferiores
Prazo: 7 dias após a cirurgia índice
7 dias após a cirurgia índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
D-dímero, painel lipídico (colesterol total, TG, HDL, LDL), hsCRP, CK, transaminase, ALP
Prazo: 7 dias, 1 mês, 2 meses após a cirurgia inicial
7 dias, 1 mês, 2 meses após a cirurgia inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hallym University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sang-Ho Jo, MD, Hallym University Medical Center
  • Cadeira de estudo: Sang-Ho Jo, MD, Hallym University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-I055

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