Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADDICTAO: Psychologický a návykový profil pacientů s Buergerovou chorobou (ADDICTAO)

9. listopadu 2016 aktualizováno: University Hospital, Lille

Studie psychologického a návykového profilu pacientů s Buergerovou chorobou

Východiska: Buergerova choroba (thromboangiitis obliterans nebo TAO) je vzácné onemocnění (1/ 10 000) charakterizované rozvojem segmentálních trombotických uzávěrů středních a malých tepen končetin. Postiženými pacienty jsou většinou mladí muži, zarytí kuřáci tabáku (nebo konopí), kteří mají ischemii distální končetiny, ischemické vředy, prstů na nohou nebo rukou. Velké tepny jsou obvykle ušetřeny, stejně jako koronární, cerebrální a viscerální oběh. Pacienti s TAO často trpí silnými ischemickými bolestmi a ztrátou tkáně vrcholící menší a větší amputací končetiny. Klinická diagnostická kritéria obecně zahrnují anamnézu zneužívání tabáku; věk nástupu méně než 50 let; infrapopliteální, segmentální arteriální uzávěry se zachováním proximální vaskulatury; časté postižení tepen distální horní končetiny (Raynaudův syndrom nebo ulcerace na prstech); povrchová flebitida; a vyloučení arteriosklerózy, diabetu, skutečné arteritidy, proximálního zdroje embolie a hyperkoagulačních stavů.

Zatímco příčina Buergerovy choroby zůstává neznámá, nástup choroby a klinický průběh jsou neoddělitelně spojeny se zneužíváním tabáku (nebo konopí). Abstinence tabáku obecně vede ke zklidnění nemoci a zůstává základem léčby. Z nějakého neznámého důvodu lékaři pozorovali, že pacienti s TAO zřídka přestanou kouřit, i když amputace je obvykle nevyhnutelným důsledkem a jedinou dostupnou metodou kontroly bolesti a ulcerace. Bylo realizováno několik studií a Hofer-Mayer a kol. zjistili pozoruhodné osobnostní rysy ve srovnání s koronárními pacienty: pacienti s TAO výrazně častěji měnili své působiště, měli větší absenci v práci, více kouřili před onemocněním a pokračovali častěji v kouření během nemoci, byli častěji svobodní nebo rozvedení a měli více konflikty v jejich vztazích. Tato fakta nás vedla k prozkoumání jejich psychopatologie a jejich návykového profilu.

Cíl: Hledání prevalence poruch osobnosti u Buergerových pacientů, kteří kouří tabák nebo konopí.

Hypotéza: Pacienti s Buergerovou nemocí vykazují pozoruhodné osobnostní rysy (psychologický a návykový profil), které jsou faktory zranitelnosti k odvykání kouření (tabáku nebo konopí) ve srovnání s pacienty s ateromatózní arteritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Zahrnujeme 200 pacientů s Buergerovou chorobou a 200 pacientů s ateromatózní arteritidou, kteří kouří tabák nebo konopí. První návštěva zkoumá psychiatrické poruchy s MINI DSM IV (Lecrubier et al 1997), poruchy osobnosti s SCID II (Structured Clinical Interview for DSM IV); Návykový profil a Užívání (nebo zneužívání) látek je hodnoceno pomocí specifických dotazníků (Rapid Addictive Profile, Fagerström a Cannabis dotazník); Neuropsychologické testy (Frontal Assessment Battery at bedside Dubois et al 2000; Stroop test, Stroop 1935); klinické hodnocení onemocnění (Buergerova a atheromatózní arteritida); a detekce psychoaktivních látek a kotininu v moči. Druhá návštěva o rok později se uskuteční se stejnými hodnoceními.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

224

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • University Hospital, Bordeaux
      • Brest, Francie
        • University Hospital, Brest
      • Caen, Francie
        • University Hospital, Caen
      • Lille, Francie
        • University Hospital, Lille
      • Marseille, Francie
        • University Hospital, Marseille
      • Montpellier, Francie
        • University Hospital, Montpellier
      • Nancy, Francie
        • University Hospital, Nancy
      • Nantes, Francie
        • University Hospital, Nantes
      • Paris, Francie
        • Georges Pompidou European Hospital, Paris
      • Paris, Francie
        • Tenon Hospital, Paris
      • Rouen, Francie
        • University Hospital, Rouen
      • Strasbourg, Francie
        • University Hospital, Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • University Hospital, Toulouse
      • Tours, Francie
        • University Hospital, Tours
      • Valenciennes, Francie
        • General Hospital, Valenciennes
      • Villejuif, Francie
        • Paul Brousse Hospital, Villejuif

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zahrnujeme 200 pacientů s Buergerovou chorobou a 200 pacientů s ateromatózní arteritidou, kteří kouří tabák nebo konopí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Buergerovou chorobou nebo pacienti s ateromatózní arteritidou
  • Kouření tabáku nebo konopí

Kritéria vyloučení:

  • Diabetičtí pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s Buergerovou chorobou
200 pacientů s obliterující tromboangiitidou (Buergerova choroba nebo TAO)
Kontrolní skupina
200 pacientů s ateromatózní arteritidou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SCID poruchy osobnosti
Časové okno: 2013
2013

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
psychiatrických poruch podle výsledků MINI DSM-IV
Časové okno: 2013
2013
Celkové skóre dotazníku RAP Fagerström a Cannabis
Časové okno: 2013
2013
Výsledky neuropsychologického vyšetření
Časové okno: 2013
2013

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier COTTENCIN, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008_03/0814
  • 2008-A00378-47 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC 2008/1915 (Jiný identifikátor: DHOS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tromboangiitis Obliterans

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit