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ADDICTAO: Perfil psicológico e aditivo de pacientes com doença de Buerger (ADDICTAO)

9 de novembro de 2016 atualizado por: University Hospital, Lille

Estudo do Perfil Psicológico e Aditivo de Pacientes com Doença de Buerger

Introdução: A doença de Buerger (thromboangiitis obliterans ou TAO) é uma doença rara (1/ 10 000) caracterizada pelo desenvolvimento de oclusões trombóticas segmentares das artérias médias e pequenas das extremidades. Os pacientes afetados são principalmente jovens, do sexo masculino, fumantes inveterados de tabaco (ou cannabis) que apresentam isquemia da extremidade distal, úlceras isquêmicas nos dedos dos pés ou dedos. Grandes artérias são normalmente poupadas, assim como as circulações coronária, cerebral e visceral. Pacientes com TAO frequentemente sofrem de dor isquêmica grave e perda de tecido, culminando em amputações menores e maiores de membros. Os critérios de diagnóstico clínico geralmente incluem história de abuso de tabaco; idade de início inferior a 50 anos; oclusões arteriais segmentares infrapoplíteas com preservação da vasculatura proximal; envolvimento arterial distal frequente da extremidade superior (síndrome de Raynaud ou ulceração digital); flebite superficial; e exclusão de arteriosclerose, diabetes, arterite verdadeira, fonte embólica proximal e estados de hipercoagulabilidade.

Embora a causa da doença de Buerger permaneça desconhecida, o início da doença e o curso clínico estão intrinsecamente ligados ao abuso de tabaco (ou cannabis). A abstinência tabágica geralmente resulta na quiescência da doença e continua sendo a base do tratamento. Por alguma razão desconhecida, os médicos observaram que os pacientes com TAO raramente param de fumar, embora a amputação seja geralmente a consequência inevitável e o único método disponível para controlar a dor e a ulceração. Poucos estudos foram realizados e Hofer-Mayer e col. encontraram características de personalidade notáveis ​​em comparação com pacientes coronarianos: pacientes com TAO mudaram significativamente seu local de trabalho com mais frequência, faltaram mais ao trabalho, fumaram mais antes da doença e continuaram a fumar com mais frequência durante a doença, eram mais solteiros ou divorciados e tinham mais conflitos em seus relacionamentos. Esses fatos nos levaram a explorar sua psicopatologia e seu perfil aditivo.

Objetivo: Pesquisar a prevalência de transtornos de personalidade em pacientes de Buerger que apresentam tabagismo ou maconha.

Hipótese: Pacientes com doença de Buerger apresentam características marcantes de personalidade (perfil psicológico e aditivo) que são fatores de vulnerabilidade para parar de fumar (tabaco ou cannabis) em comparação com pacientes com arterite ateromatosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Incluímos 200 pacientes com doença de Buerger e 200 pacientes com arterite ateromatosa, fumantes de tabaco ou maconha. A primeira visita explora transtornos psiquiátricos com MINI DSM IV (Lecrubier et al 1997), transtornos de personalidade com SCID II (Entrevista Clínica Estruturada para DSM IV); O perfil aditivo e o uso (ou abuso) de substâncias são avaliados com questionários específicos (Rapid Addictive Profile, questionário Fagerström e Cannabis); Testes neuropsicológicos (Bateria de Avaliação Frontal à beira do leito Dubois et al 2000; Teste Stroop, Stroop 1935); avaliação clínica da doença (Buerger e arterite ateromatosa); e detecção de substância psicoativa e cotinina na urina. Uma segunda visita um ano depois será realizada com as mesmas avaliações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

224

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França
        • University Hospital, Bordeaux
      • Brest, França
        • University Hospital, Brest
      • Caen, França
        • University Hospital, Caen
      • Lille, França
        • University Hospital, Lille
      • Marseille, França
        • University Hospital, Marseille
      • Montpellier, França
        • University Hospital, Montpellier
      • Nancy, França
        • University Hospital, Nancy
      • Nantes, França
        • University Hospital, Nantes
      • Paris, França
        • Georges Pompidou European Hospital, Paris
      • Paris, França
        • Tenon Hospital, Paris
      • Rouen, França
        • University Hospital, Rouen
      • Strasbourg, França
        • University Hospital, Strasbourg
      • Toulouse, França
        • University Hospital, Toulouse
      • Tours, França
        • University Hospital, Tours
      • Valenciennes, França
        • General Hospital, Valenciennes
      • Villejuif, França
        • Paul Brousse Hospital, Villejuif

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Incluímos 200 pacientes com doença de Buerger e 200 pacientes com arterite ateromatosa, fumantes de tabaco ou maconha

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença de Buerger ou pacientes com arterite ateromatosa
  • Fumar tabaco ou maconha

Critério de exclusão:

  • Pacientes diabéticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com doença de Buerger
200 pacientes com tromboangeíte obliterante (doença de Buerger ou TAO)
Grupo de controle
200 pacientes com arterite ateromatosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Transtornos de personalidade SCID
Prazo: 2013
2013

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
transtornos psiquiátricos pelos resultados do MINI DSM-IV
Prazo: 2013
2013
Pontuações totais do questionário RAP Fagerström e Cannabis
Prazo: 2013
2013
Resultados da avaliação neuropsicológica
Prazo: 2013
2013

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier COTTENCIN, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2008_03/0814
  • 2008-A00378-47 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC 2008/1915 (Outro identificador: DHOS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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