- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01064206
ADDICTAO: Perfil psicológico e aditivo de pacientes com doença de Buerger (ADDICTAO)
Estudo do Perfil Psicológico e Aditivo de Pacientes com Doença de Buerger
Introdução: A doença de Buerger (thromboangiitis obliterans ou TAO) é uma doença rara (1/ 10 000) caracterizada pelo desenvolvimento de oclusões trombóticas segmentares das artérias médias e pequenas das extremidades. Os pacientes afetados são principalmente jovens, do sexo masculino, fumantes inveterados de tabaco (ou cannabis) que apresentam isquemia da extremidade distal, úlceras isquêmicas nos dedos dos pés ou dedos. Grandes artérias são normalmente poupadas, assim como as circulações coronária, cerebral e visceral. Pacientes com TAO frequentemente sofrem de dor isquêmica grave e perda de tecido, culminando em amputações menores e maiores de membros. Os critérios de diagnóstico clínico geralmente incluem história de abuso de tabaco; idade de início inferior a 50 anos; oclusões arteriais segmentares infrapoplíteas com preservação da vasculatura proximal; envolvimento arterial distal frequente da extremidade superior (síndrome de Raynaud ou ulceração digital); flebite superficial; e exclusão de arteriosclerose, diabetes, arterite verdadeira, fonte embólica proximal e estados de hipercoagulabilidade.
Embora a causa da doença de Buerger permaneça desconhecida, o início da doença e o curso clínico estão intrinsecamente ligados ao abuso de tabaco (ou cannabis). A abstinência tabágica geralmente resulta na quiescência da doença e continua sendo a base do tratamento. Por alguma razão desconhecida, os médicos observaram que os pacientes com TAO raramente param de fumar, embora a amputação seja geralmente a consequência inevitável e o único método disponível para controlar a dor e a ulceração. Poucos estudos foram realizados e Hofer-Mayer e col. encontraram características de personalidade notáveis em comparação com pacientes coronarianos: pacientes com TAO mudaram significativamente seu local de trabalho com mais frequência, faltaram mais ao trabalho, fumaram mais antes da doença e continuaram a fumar com mais frequência durante a doença, eram mais solteiros ou divorciados e tinham mais conflitos em seus relacionamentos. Esses fatos nos levaram a explorar sua psicopatologia e seu perfil aditivo.
Objetivo: Pesquisar a prevalência de transtornos de personalidade em pacientes de Buerger que apresentam tabagismo ou maconha.
Hipótese: Pacientes com doença de Buerger apresentam características marcantes de personalidade (perfil psicológico e aditivo) que são fatores de vulnerabilidade para parar de fumar (tabaco ou cannabis) em comparação com pacientes com arterite ateromatosa.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- University Hospital, Bordeaux
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Brest, França
- University Hospital, Brest
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Caen, França
- University Hospital, Caen
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Lille, França
- University Hospital, Lille
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Marseille, França
- University Hospital, Marseille
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Montpellier, França
- University Hospital, Montpellier
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Nancy, França
- University Hospital, Nancy
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Nantes, França
- University Hospital, Nantes
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Paris, França
- Georges Pompidou European Hospital, Paris
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Paris, França
- Tenon Hospital, Paris
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Rouen, França
- University Hospital, Rouen
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Strasbourg, França
- University Hospital, Strasbourg
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Toulouse, França
- University Hospital, Toulouse
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Tours, França
- University Hospital, Tours
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Valenciennes, França
- General Hospital, Valenciennes
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Villejuif, França
- Paul Brousse Hospital, Villejuif
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença de Buerger ou pacientes com arterite ateromatosa
- Fumar tabaco ou maconha
Critério de exclusão:
- Pacientes diabéticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com doença de Buerger
200 pacientes com tromboangeíte obliterante (doença de Buerger ou TAO)
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Grupo de controle
200 pacientes com arterite ateromatosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Transtornos de personalidade SCID
Prazo: 2013
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2013
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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transtornos psiquiátricos pelos resultados do MINI DSM-IV
Prazo: 2013
|
2013
|
|
Pontuações totais do questionário RAP Fagerström e Cannabis
Prazo: 2013
|
2013
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Resultados da avaliação neuropsicológica
Prazo: 2013
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2013
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier COTTENCIN, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008_03/0814
- 2008-A00378-47 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
- PHRC 2008/1915 (Outro identificador: DHOS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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