- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01064206
ADDICTAO: psychologisch en verslavend profiel van patiënten met de ziekte van Buerger (ADDICTAO)
Studie van psychologisch en verslavend profiel van patiënten met de ziekte van Buerger
Achtergrond: De ziekte van Buerger (tromboangiitis obliterans of TAO) is een zeldzame ziekte (1/10.000) die wordt gekenmerkt door de ontwikkeling van segmentale trombotische occlusies van de middelgrote en kleine slagaders van de extremiteiten. Getroffen patiënten zijn meestal jonge, mannelijke, verstokte tabaks- (of cannabis) rokers die zich presenteren met ischemie aan de distale ledematen, ischemische zweren, van de tenen of vingers. Grote slagaders worden doorgaans gespaard, evenals de coronaire, cerebrale en viscerale circulaties. Patiënten met TAO lijden vaak aan ernstige ischemische pijn en weefselverlies, met als hoogtepunt kleine en grote amputaties van ledematen. Klinische diagnostische criteria omvatten over het algemeen een geschiedenis van tabaksmisbruik; aanvangsleeftijd minder dan 50 jaar; infrapopliteale, segmentale arteriële occlusies met ontzien van het proximale vaatstelsel; frequente arteriële betrokkenheid van de distale bovenste ledematen (syndroom van Raynaud of digitale ulceratie); oppervlakkige flebitis; en uitsluiting van arteriosclerose, diabetes, echte arteritis, proximale embolische bron en hypercoaguleerbare toestanden.
Hoewel de oorzaak van de ziekte van Buerger onbekend blijft, zijn het begin van de ziekte en het klinische beloop onlosmakelijk verbonden met tabaks- (of cannabis-)misbruik. Tabaksonthouding leidt over het algemeen tot rust van de ziekte en blijft de steunpilaar van de behandeling. Om de een of andere onbekende reden merkten clinici op dat TAO-patiënten zelden stoppen met roken, ook al is amputatie meestal het onvermijdelijke gevolg en de enige beschikbare methode om pijn en ulceratie te beheersen. Er werden maar weinig studies uitgevoerd en Hofer-Mayer en co. vonden opmerkelijke persoonlijkheidskenmerken in vergelijking met coronaire patiënten: TAO-patiënten veranderden significant vaker van werkplek, hadden meer ziekteverzuim, rookten meer vóór de ziekte en bleven tijdens hun ziekte vaker roken, waren vaker alleenstaand of gescheiden en hadden meer conflicten in hun relaties. Die feiten brachten ons ertoe hun psychopathologie en hun verslavende profiel te onderzoeken.
Doel: zoeken naar de prevalentie van persoonlijkheidsstoornissen bij patiënten van Buerger die tabak of cannabis roken.
Hypothese: Patiënten met de ziekte van Buerger vertonen opmerkelijke persoonlijkheidskenmerken (psychologisch en verslavend profiel) die kwetsbaarheidsfactoren zijn om te stoppen met roken (tabak of cannabis) vergeleken met patiënten met atheromateuze arteritis.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- University Hospital, Bordeaux
-
Brest, Frankrijk
- University Hospital, Brest
-
Caen, Frankrijk
- University Hospital, Caen
-
Lille, Frankrijk
- University Hospital, Lille
-
Marseille, Frankrijk
- University Hospital, Marseille
-
Montpellier, Frankrijk
- University Hospital, Montpellier
-
Nancy, Frankrijk
- University Hospital, Nancy
-
Nantes, Frankrijk
- University Hospital, Nantes
-
Paris, Frankrijk
- Georges Pompidou European Hospital, Paris
-
Paris, Frankrijk
- Tenon Hospital, Paris
-
Rouen, Frankrijk
- University Hospital, Rouen
-
Strasbourg, Frankrijk
- University Hospital, Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk
- University Hospital, Toulouse
-
Tours, Frankrijk
- University Hospital, Tours
-
Valenciennes, Frankrijk
- General Hospital, Valenciennes
-
Villejuif, Frankrijk
- Paul Brousse Hospital, Villejuif
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de ziekte van Buerger of patiënten met atheromateuze arteritis
- Tabak of cannabis roken
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënten met de ziekte van Buerger
200 patiënten met tromboangiitis obliterans (ziekte van Buerger of TAO)
|
Controlegroep
200 patiënten met atheromateuze arteritis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
SCID persoonlijkheidsstoornissen
Tijdsspanne: 2013
|
2013
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
psychiatrische stoornissen door MINI DSM-IV resultaten
Tijdsspanne: 2013
|
2013
|
RAP Fagerström en Cannabis vragenlijst totaalscores
Tijdsspanne: 2013
|
2013
|
Resultaten van neuropsychologische beoordeling
Tijdsspanne: 2013
|
2013
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier COTTENCIN, University Hospital, Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008_03/0814
- 2008-A00378-47 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
- PHRC 2008/1915 (Andere identificatie: DHOS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .