Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADDICTAO: psychologisch en verslavend profiel van patiënten met de ziekte van Buerger (ADDICTAO)

9 november 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Studie van psychologisch en verslavend profiel van patiënten met de ziekte van Buerger

Achtergrond: De ziekte van Buerger (tromboangiitis obliterans of TAO) is een zeldzame ziekte (1/10.000) die wordt gekenmerkt door de ontwikkeling van segmentale trombotische occlusies van de middelgrote en kleine slagaders van de extremiteiten. Getroffen patiënten zijn meestal jonge, mannelijke, verstokte tabaks- (of cannabis) rokers die zich presenteren met ischemie aan de distale ledematen, ischemische zweren, van de tenen of vingers. Grote slagaders worden doorgaans gespaard, evenals de coronaire, cerebrale en viscerale circulaties. Patiënten met TAO lijden vaak aan ernstige ischemische pijn en weefselverlies, met als hoogtepunt kleine en grote amputaties van ledematen. Klinische diagnostische criteria omvatten over het algemeen een geschiedenis van tabaksmisbruik; aanvangsleeftijd minder dan 50 jaar; infrapopliteale, segmentale arteriële occlusies met ontzien van het proximale vaatstelsel; frequente arteriële betrokkenheid van de distale bovenste ledematen (syndroom van Raynaud of digitale ulceratie); oppervlakkige flebitis; en uitsluiting van arteriosclerose, diabetes, echte arteritis, proximale embolische bron en hypercoaguleerbare toestanden.

Hoewel de oorzaak van de ziekte van Buerger onbekend blijft, zijn het begin van de ziekte en het klinische beloop onlosmakelijk verbonden met tabaks- (of cannabis-)misbruik. Tabaksonthouding leidt over het algemeen tot rust van de ziekte en blijft de steunpilaar van de behandeling. Om de een of andere onbekende reden merkten clinici op dat TAO-patiënten zelden stoppen met roken, ook al is amputatie meestal het onvermijdelijke gevolg en de enige beschikbare methode om pijn en ulceratie te beheersen. Er werden maar weinig studies uitgevoerd en Hofer-Mayer en co. vonden opmerkelijke persoonlijkheidskenmerken in vergelijking met coronaire patiënten: TAO-patiënten veranderden significant vaker van werkplek, hadden meer ziekteverzuim, rookten meer vóór de ziekte en bleven tijdens hun ziekte vaker roken, waren vaker alleenstaand of gescheiden en hadden meer conflicten in hun relaties. Die feiten brachten ons ertoe hun psychopathologie en hun verslavende profiel te onderzoeken.

Doel: zoeken naar de prevalentie van persoonlijkheidsstoornissen bij patiënten van Buerger die tabak of cannabis roken.

Hypothese: Patiënten met de ziekte van Buerger vertonen opmerkelijke persoonlijkheidskenmerken (psychologisch en verslavend profiel) die kwetsbaarheidsfactoren zijn om te stoppen met roken (tabak of cannabis) vergeleken met patiënten met atheromateuze arteritis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We includeren 200 patiënten met de ziekte van Buerger en 200 patiënten met atheromateuze arteritis, die tabak of cannabis roken. Eerste bezoek onderzoekt psychiatrische stoornissen met MINI DSM IV (Lecrubier et al 1997), persoonlijkheidsstoornissen met SCID II (gestructureerd klinisch interview voor DSM IV); Verslavingsprofiel en Middelengebruik (of misbruik) wordt geëvalueerd met specifieke vragenlijsten (Rapid Addictive Profile, Fagerström en Cannabis vragenlijst); Neuropsychologische testen (Frontal Assessment Battery aan bed Dubois et al 2000; Stroop test, Stroop 1935); klinische beoordeling van de ziekte (Buerger en atheromateuze arteritis); en detectie van psychoactieve stoffen en cotinine in de urine. Een tweede bezoek een jaar later zal met dezelfde beoordelingen worden gerealiseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

224

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk
        • University Hospital, Bordeaux
      • Brest, Frankrijk
        • University Hospital, Brest
      • Caen, Frankrijk
        • University Hospital, Caen
      • Lille, Frankrijk
        • University Hospital, Lille
      • Marseille, Frankrijk
        • University Hospital, Marseille
      • Montpellier, Frankrijk
        • University Hospital, Montpellier
      • Nancy, Frankrijk
        • University Hospital, Nancy
      • Nantes, Frankrijk
        • University Hospital, Nantes
      • Paris, Frankrijk
        • Georges Pompidou European Hospital, Paris
      • Paris, Frankrijk
        • Tenon Hospital, Paris
      • Rouen, Frankrijk
        • University Hospital, Rouen
      • Strasbourg, Frankrijk
        • University Hospital, Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk
        • University Hospital, Toulouse
      • Tours, Frankrijk
        • University Hospital, Tours
      • Valenciennes, Frankrijk
        • General Hospital, Valenciennes
      • Villejuif, Frankrijk
        • Paul Brousse Hospital, Villejuif

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We includeren 200 patiënten met de ziekte van Buerger en 200 patiënten met atheromateuse arteritis, rokende tabak of cannabis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de ziekte van Buerger of patiënten met atheromateuze arteritis
  • Tabak of cannabis roken

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met de ziekte van Buerger
200 patiënten met tromboangiitis obliterans (ziekte van Buerger of TAO)
Controlegroep
200 patiënten met atheromateuze arteritis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SCID persoonlijkheidsstoornissen
Tijdsspanne: 2013
2013

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
psychiatrische stoornissen door MINI DSM-IV resultaten
Tijdsspanne: 2013
2013
RAP Fagerström en Cannabis vragenlijst totaalscores
Tijdsspanne: 2013
2013
Resultaten van neuropsychologische beoordeling
Tijdsspanne: 2013
2013

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier COTTENCIN, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2008_03/0814
  • 2008-A00378-47 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC 2008/1915 (Andere identificatie: DHOS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren