- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01064206
ADDICTAO: психологический и аддиктивный профиль пациентов с болезнью Бюргера (ADDICTAO)
Изучение психологического и аддиктивного профиля пациентов с болезнью Бюргера
Актуальность: Болезнь Бюргера (облитерирующий тромбангиит или ТАО) — редкое заболевание (1/10 000), характеризующееся развитием сегментарных тромботических окклюзий средних и мелких артерий конечностей. Пострадавшие пациенты - это в основном молодые мужчины, заядлые курильщики табака (или каннабиса), у которых проявляется ишемия дистальных отделов конечностей, ишемические язвы пальцев ног или пальцев. Как правило, не затрагиваются крупные артерии, а также коронарное, мозговое и висцеральное кровообращение. Пациенты с ТАО часто страдают от сильной ишемической боли и потери тканей, что приводит к малой и большой ампутации конечностей. Клинические диагностические критерии обычно включают злоупотребление табаком в анамнезе; возраст начала менее 50 лет; подколенные, сегментарные артериальные окклюзии с сохранением проксимальных сосудов; частое поражение дистальных артерий верхних конечностей (синдром Рейно или изъязвление пальцев); поверхностный флебит; и исключение атеросклероза, диабета, истинного артериита, проксимального эмболического источника и состояний гиперкоагуляции.
Хотя причина болезни Бюргера остается неизвестной, ее начало и клиническое течение неразрывно связаны со злоупотреблением табаком (или каннабисом). Воздержание от табака обычно приводит к затишью болезни и остается основой лечения. По какой-то неизвестной причине клиницисты заметили, что пациенты с ТАО редко бросают курить, даже несмотря на то, что ампутация обычно является неизбежным последствием и единственным доступным методом борьбы с болью и изъязвлением. Было проведено несколько исследований, и Хофер-Майер и соавт. выявили замечательные личностные особенности по сравнению с больными ИБС: больные ТАО значительно чаще меняли место работы, больше прогулов, больше курили до болезни и продолжали курить чаще во время болезни, чаще были одинокими или разведенными и имели больше конфликты в их отношениях. Эти факты побудили нас исследовать их психопатологию и характер зависимости.
Цель: выяснить распространенность расстройств личности у пациентов с болезнью Бюргера, которые обращаются к курильщикам табака или каннабиса.
Гипотеза: пациенты с болезнью Бюргера демонстрируют замечательные черты личности (психологический и аддиктивный профиль), которые являются факторами уязвимости к отказу от курения (табака или каннабиса) по сравнению с пациентами с атероматозным артериитом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- University Hospital, Bordeaux
-
Brest, Франция
- University Hospital, Brest
-
Caen, Франция
- University Hospital, Caen
-
Lille, Франция
- University Hospital, Lille
-
Marseille, Франция
- University Hospital, Marseille
-
Montpellier, Франция
- University Hospital, Montpellier
-
Nancy, Франция
- University Hospital, Nancy
-
Nantes, Франция
- University Hospital, Nantes
-
Paris, Франция
- Georges Pompidou European Hospital, Paris
-
Paris, Франция
- Tenon Hospital, Paris
-
Rouen, Франция
- University Hospital, Rouen
-
Strasbourg, Франция
- University Hospital, Strasbourg
-
Toulouse, Франция
- University Hospital, Toulouse
-
Tours, Франция
- University Hospital, Tours
-
Valenciennes, Франция
- General Hospital, Valenciennes
-
Villejuif, Франция
- Paul Brousse Hospital, Villejuif
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болезнью Бюргера или пациенты с атероматозным артериитом
- Курение табака или конопли
Критерий исключения:
- Больные сахарным диабетом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Больные болезнью Бюргера
200 пациентов с облитерирующим тромбангиитом (болезнь Бюргера или ТАО)
|
Контрольная группа
200 больных атероматозным артериитом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
SCID расстройства личности
Временное ограничение: 2013
|
2013
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
психические расстройства по результатам MINI DSM-IV
Временное ограничение: 2013
|
2013
|
Сумма баллов по опроснику RAP Fagerström и Cannabis
Временное ограничение: 2013
|
2013
|
Результаты нейропсихологического обследования
Временное ограничение: 2013
|
2013
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivier COTTENCIN, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008_03/0814
- 2008-A00378-47 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
- PHRC 2008/1915 (Другой идентификатор: DHOS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .