Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ADDICTAO: Perfil Psicológico y Adictivo de Pacientes con Enfermedad de Buerger (ADDICTAO)

9 de noviembre de 2016 actualizado por: University Hospital, Lille

Estudio del Perfil Psicológico y Adictivo de Pacientes con Enfermedad de Buerger

Antecedentes: La enfermedad de Buerger (tromboangeítis obliterante o TAO) es una enfermedad rara (1/10 000) caracterizada por el desarrollo de oclusiones trombóticas segmentarias de las arterias medianas y pequeñas de las extremidades. Los pacientes afectados son en su mayoría jóvenes, varones, fumadores empedernidos de tabaco (o cannabis) que se presentan con isquemia de la extremidad distal, úlceras isquémicas, de los dedos de los pies o de las manos. Por lo general, se respetan las arterias grandes, al igual que las circulaciones coronaria, cerebral y visceral. Los pacientes con TAO a menudo sufren de dolor isquémico intenso y pérdida de tejido que culmina en la amputación de extremidades menores y mayores. Los criterios de diagnóstico clínico generalmente incluyen antecedentes de abuso de tabaco; edad de inicio menor de 50 años; oclusiones arteriales segmentarias infrapoplíteas con preservación de la vasculatura proximal; afectación arterial distal frecuente de las extremidades superiores (síndrome de Raynaud o ulceración digital); flebitis superficial; y exclusión de arterioesclerosis, diabetes, arteritis verdadera, fuente embólica proximal y estados de hipercoagulabilidad.

Si bien se desconoce la causa de la enfermedad de Buerger, el inicio de la enfermedad y el curso clínico están indisolublemente relacionados con el abuso del tabaco (o cannabis). La abstinencia del tabaco generalmente da como resultado la inactividad de la enfermedad y sigue siendo el pilar del tratamiento. Por alguna razón desconocida, los médicos observaron que los pacientes con TAO rara vez dejan de fumar, aunque la amputación suele ser la consecuencia inevitable y el único método disponible para controlar el dolor y la ulceración. Se realizaron pocos estudios y Hofer-Mayer y col. encontraron características de personalidad notables en comparación con los pacientes coronarios: los pacientes con TAO cambiaron significativamente su lugar de trabajo con más frecuencia, tenían más ausentismo laboral, fumaban más antes de la enfermedad y continuaron fumando con más frecuencia durante su enfermedad, eran más solteros o divorciados y tenían más conflictos en sus relaciones. Esos hechos nos llevaron a explorar su psicopatología y su perfil adictivo.

Propósito: Buscar la prevalencia de los trastornos de personalidad en pacientes con síndrome de Buerger que presentan tabaquismo o cannabis.

Hipótesis: Los pacientes con enfermedad de Buerger muestran características de personalidad (perfil psicológico y adictivo) destacables que son factores de vulnerabilidad para dejar de fumar (tabaco o cannabis) en comparación con los pacientes con arteritis ateromatosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Incluimos 200 pacientes con enfermedad de Buerger y 200 pacientes con arteritis ateromatosa, fumadores de tabaco o cannabis. La primera visita explora los trastornos psiquiátricos con MINI DSM IV (Lecrubier et al 1997), trastornos de personalidad con SCID II (Entrevista clínica estructurada para DSM IV); El perfil adictivo y el Uso (o abuso) de Sustancias se evalúa con cuestionarios específicos (Rapid Addictive Profile, Fagerström y Cannabis cuestionario); Pruebas neuropsicológicas (Batería de evaluación frontal al lado de la cama Dubois et al 2000; Prueba de Stroop, Stroop 1935); evaluación clínica de la enfermedad (Arteritis de Buerger y Ateromatosa); y detección de sustancias psicoactivas y cotinina en orina. Se realizará una segunda visita un año después con las mismas valoraciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

224

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia
        • University Hospital, Bordeaux
      • Brest, Francia
        • University Hospital, Brest
      • Caen, Francia
        • University Hospital, Caen
      • Lille, Francia
        • University Hospital, Lille
      • Marseille, Francia
        • University Hospital, Marseille
      • Montpellier, Francia
        • University Hospital, Montpellier
      • Nancy, Francia
        • University Hospital, Nancy
      • Nantes, Francia
        • University Hospital, Nantes
      • Paris, Francia
        • Georges Pompidou European Hospital, Paris
      • Paris, Francia
        • Tenon Hospital, Paris
      • Rouen, Francia
        • University Hospital, Rouen
      • Strasbourg, Francia
        • University Hospital, Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • University Hospital, Toulouse
      • Tours, Francia
        • University Hospital, Tours
      • Valenciennes, Francia
        • General Hospital, Valenciennes
      • Villejuif, Francia
        • Paul Brousse Hospital, Villejuif

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Incluimos 200 pacientes con enfermedad de Buerger y 200 pacientes con arteritis ateromatosa, fumadores de tabaco o cannabis

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad de Buerger o pacientes con arteritis ateromatosa
  • Fumar tabaco o cannabis

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diabéticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con enfermedad de Buerger
200 pacientes con tromboangitis obliterante (enfermedad de Buerger o TAO)
Grupo de control
200 pacientes con arteritis ateromatosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Trastornos de personalidad SCID
Periodo de tiempo: 2013
2013

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Trastornos psiquiátricos por resultados del MINI DSM-IV
Periodo de tiempo: 2013
2013
Puntuaciones totales del cuestionario RAP Fagerström y Cannabis
Periodo de tiempo: 2013
2013
Resultados de la evaluación neuropsicológica
Periodo de tiempo: 2013
2013

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier COTTENCIN, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2008_03/0814
  • 2008-A00378-47 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC 2008/1915 (Otro identificador: DHOS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir