Psychosociální léčebná intervence u osob nově diagnostikovaných s revmatoidní artritidou nebo diabetem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výzkum a klinické zkušenosti ukazují, že adaptace na chronické onemocnění je ovlivněna psychickou a sociální situací jednotlivců a subjektivními zkušenostmi ohrožení identity, autonomie a života. Je důležité identifikovat osoby, jejichž psychosociální situace a reakce na diagnózu jsou takové, že se nemusí být schopny přizpůsobit nemoci nebo převzít adekvátní odpovědnost za dodržování léčby.
Účelem této studie je identifikovat takovéto rizikové osoby a pomocí psychosociální léčby posílit jejich zdroje odolnosti a pomoci jim překonat emocionální a sociální problémy, které brání adekvátní adaptaci a adherenci k léčbě.
Počínaje rokem 2001 bude do studie zařazeno 200 po sobě jdoucích pacientů ve věku 18 až 65 let, kteří jsou nově diagnostikováni buď s revmatoidní artritidou (n = 100) nebo s diabetem (n = 100) v Karolinska Hospital, Solna, Švédsko. S každou osobou bude pohovor zdravotně sociálním pracovníkem o její psychosociální situaci a možných problémech. Každému dalšímu pacientovi s psychosociálními problémy bude nabídnuta intenzivní, personalizovaná psychosociální léčba. Zbytek pacientů s problémy dostane minimální požadovaná opatření. Psychosociální pohoda a zdravotní situace všech pacientů (skupina s intenzivní léčbou, skupina s minimální léčbou a skupina bez nutnosti psychosociálních opatření) bude sledována po dobu 2 let a na konci této doby bude vyhodnocena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Huddinge, Švédsko, 14183
- Center for Family and Community Medicine
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nově diagnostikovaný diabetes (do jednoho měsíce od obdržení diagnózy)
- nově diagnostikovaná revmatoidní artritida (do jednoho měsíce od obdržení diagnózy)
- pacient na endokrinologické nebo revmatické klinice ve Fakultní nemocnici Karolinska, Solna, Švédsko
Kritéria vyloučení:
- pacienti s dříve diagnostikovanou cukrovkou (byla diagnostikována před více než měsícem)
- pacienti s dříve diagnostikovanou revmatoidní artritidou (byla diagnostikována před více než měsícem)
- neschopnost mluvit švédsky natolik dobře, aby mohla vyplnit standardní dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzivní léčba rameno
Každý druhý člověk s psychosociálními problémy byl randomizován do této paže.
Intervence spočívala v personalizované, intenzivní psychosociální léčbě poskytované zdravotně sociálním pracovníkem na základě obtíží pacienta po dobu až 2 let po zařazení.
|
Každé osobě byla poskytnuta psychosociální péče a podpora ze strany zdravotnického sociálního pracovníka maximálně jednou týdně po dobu až 2 let po zařazení.
Léčba byla navržena lékařskou sociální pracovnicí na základě osobních potřeb jednotlivce.
|
|
Experimentální: Minimální léčebné rameno
Každý druhý pacient s psychosociálními problémy byl zařazen do této větve.
Pacienti v tomto rameni dostávali minimální sociální podporu ze strany zdravotnického sociálního pracovníka.
|
Jednotlivcům v této větvi byla poskytnuta minimální sociální opatření.
Nebyla podána žádná léčba, která by zahrnovala konverzační terapii.
|
|
Žádný zásah: Není potřeba psychosociální léčba
Tato větev sestávala z jedinců, kteří nepotřebovali psychosociální léčbu nebo opatření.
Potřeba takové léčby a opatření byla stanovena na začátku pro všechny osoby zahrnuté do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Psychosociální pohoda měřená rozhovorem s lékařským sociálním pracovníkem, škála nemocniční úzkosti a deprese, obecný dotazník zvládání, dotazník sociální situace a spokojenost s psychosociální léčbou
Časové okno: 2 roky po zařazení
|
2 roky po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lékařské parametry, které ukazují, zda pacient dosáhl léčebných cílů pro svou nemoc; například glykovaný hemoglobin (HbA1c) pro diabetes a skóre aktivity onemocnění (DAS) pro revmatoidní artritidu
Časové okno: 2 roky po zařazení
|
2 roky po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catharina M Gafvels, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KI DNR 00-065
- Other Grant/Funding Number (Jiné číslo grantu/financování: Reumatikerfonden D:nr 45/05)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .