- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01066130
Psykososial behandlingsintervensjon hos personer som nylig er diagnostisert med revmatoid artritt eller diabetes
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning og klinisk erfaring viser at tilpasning til kronisk sykdom påvirkes av individers psykologiske og sosiale situasjoner og subjektive opplevelser av trussel mot identitet, autonomi og liv. Det er viktig å identifisere personer hvis psykososiale situasjon og reaksjon på diagnosen er slik at de kanskje ikke kan tilpasse seg sykdommen eller ta tilstrekkelig ansvar for å følge behandlingen.
Hensikten med denne studien er å identifisere slike risikopersoner, og ved hjelp av psykososial behandling styrke deres motstandsressurser og hjelpe dem til å jobbe gjennom emosjonelle og sosiale problemer som hindrer adekvat tilpasning og etterlevelse av behandling.
Fra og med 2001 vil 200 påfølgende pasienter mellom 18 og 65 år som er nylig diagnostisert med enten revmatoid artritt (n = 100) eller diabetes (n = 100) ved Karolinska Hospital, Solna, Sverige, inkluderes i studien. Hver person vil bli intervjuet av en medisinsk sosionom om sin psykososiale situasjon og mulige problemer. Annenhver pasient med psykososiale problemer vil få tilbud om intensiv, personlig tilpasset psykososial behandling. Resten av pasientene med problemer vil få minimalt med nødvendige tiltak. Den psykososiale trivselen og medisinske situasjonen til alle pasienter (intensiv behandlingsgruppe, minimal behandlingsgruppe, og gruppen uten behov for psykososiale tiltak) vil bli fulgt i 2 år og evaluert ved avslutningen av dette tidspunktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Huddinge, Sverige, 14183
- Center for Family and Community Medicine
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nydiagnostisert diabetes (innen en måned etter å ha mottatt diagnosen)
- nydiagnostisert revmatoid artritt (innen en måned etter å ha mottatt diagnosen)
- pasient ved endokrinologisk eller revmatisk klinikk ved Karolinska Universitetssykehuset, Solna, Sverige
Ekskluderingskriterier:
- pasienter tidligere diagnostisert med diabetes (hadde blitt diagnostisert for mer enn en måned siden)
- pasienter tidligere diagnostisert med revmatoid artritt (hadde blitt diagnostisert for mer enn en måned siden)
- manglende evne til å snakke svensk godt nok til å fylle ut standard spørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intensiv behandlingsarm
Annenhver person med psykososiale problemer ble randomisert inn i denne armen.
Intervensjonen bestod av persontilpasset, intensiv psykososial behandling gitt av medisinsk sosialarbeider på bakgrunn av pasientens problemer i inntil 2 år etter inkludering.
|
Hver person ble gitt psykososial behandling og støtte av medisinsk sosialarbeider maksimalt én gang hver uke i en periode på inntil 2 år etter inkludering.
Behandlingen ble utformet av et medisinsk sosialt arbeid med utgangspunkt i den enkeltes personlige behov.
|
Eksperimentell: Minimal behandlingsarm
Annenhver pasient med psykososiale problemer ble tildelt denne armen.
Pasienter i denne armen fikk minimal sosial støtte av en medisinsk sosialarbeider.
|
Minimale sosiale tiltak ble gitt til individer i denne armen.
Det ble ikke gitt behandling som inkluderte samtaleterapi.
|
Ingen inngripen: Ikke behov for psykososial behandling
Denne armen besto av individer som ikke trengte psykososial behandling eller tiltak.
Behovet for slik behandling og tiltak ble bestemt ved baseline for alle personer som ble inkludert i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Psykososialt velvære målt ved intervju med en medisinsk sosialarbeider, Sykehusangst- og depresjonsskala, generell mestringsskjema, spørreskjema for sosial situasjon og selvrapportert tilfredshet med psykososial behandling
Tidsramme: 2 år etter inkludering
|
2 år etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Medisinske parametere som viser om pasienten har nådd behandlingsmål for sin sykdom; for eksempel glykert hemoglobin (HbA1c) for diabetes og Disease Activity Score (DAS) for revmatoid artritt
Tidsramme: 2 år etter inkludering
|
2 år etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catharina M Gafvels, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KI DNR 00-065
- Other Grant/Funding Number (Annet stipend/finansieringsnummer: Reumatikerfonden D:nr 45/05)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
Kliniske studier på Intensiv individualisert psykososial behandling
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniFullførtParkinsons sykdom og Pisa-syndromItalia
-
Florida International UniversityFullførtSelektiv mutismeForente stater