- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01066130
Psychospołeczna interwencja terapeutyczna u osób ze świeżo rozpoznanym reumatoidalnym zapaleniem stawów lub cukrzycą
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Z badań i doświadczenia klinicznego wynika, że na przystosowanie do choroby przewlekłej ma wpływ sytuacja psychologiczna i społeczna jednostki oraz subiektywne doświadczenia zagrożenia tożsamości, autonomii i życia. Ważna jest identyfikacja osób, których sytuacja psychospołeczna i reakcja na diagnozę są takie, że mogą nie być w stanie przystosować się do choroby lub wziąć odpowiedniej odpowiedzialności za przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Celem tego badania jest identyfikacja takich osób z grupy ryzyka, a przy pomocy leczenia psychospołecznego wzmocnienie ich zasobów odpornościowych i pomoc w przepracowaniu problemów emocjonalnych i społecznych, które utrudniają odpowiednią adaptację i przestrzeganie leczenia.
Począwszy od 2001 roku, badaniem zostanie objętych 200 kolejnych pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, u których niedawno zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów (n = 100) lub cukrzycę (n = 100) w szpitalu Karolinska, Solna, Szwecja. Każda osoba zostanie przesłuchana przez medycznego pracownika socjalnego na temat jej sytuacji psychospołecznej i ewentualnych problemów. Co drugi pacjent z problemami psychospołecznymi zostanie objęty intensywną, spersonalizowaną terapią psychospołeczną. Pozostali pacjenci z problemami otrzymają minimalne wymagane środki. Dobrostan psychospołeczny i sytuacja medyczna wszystkich pacjentów (grupa leczona intensywnie, grupa leczona minimalnie i grupa bez środków psychospołecznych) będą monitorowane przez 2 lata i oceniane na zakończenie tego okresu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Huddinge, Szwecja, 14183
- Center for Family and Community Medicine
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nowo rozpoznana cukrzyca (w ciągu miesiąca od postawienia diagnozy)
- nowo rozpoznane reumatoidalne zapalenie stawów (w ciągu jednego miesiąca od otrzymania diagnozy)
- pacjent w poradni endokrynologicznej lub reumatycznej Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska, Solna, Szwecja
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z wcześniej rozpoznaną cukrzycą (zostali zdiagnozowani ponad miesiąc temu)
- pacjentów z wcześniej rozpoznanym reumatoidalnym zapaleniem stawów (został zdiagnozowany ponad miesiąc temu)
- niezdolność do mówienia po szwedzku na tyle dobrze, aby wypełnić standardowe kwestionariusze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię intensywnego leczenia
Co druga osoba z problemami psychospołecznymi została losowo przydzielona do tego ramienia.
Interwencja polegała na spersonalizowanym, intensywnym leczeniu psychospołecznym prowadzonym przez medycznego pracownika socjalnego na podstawie problemów pacjenta przez okres do 2 lat od włączenia.
|
Każda osoba była objęta leczeniem psychospołecznym i wsparciem ze strony medycznego pracownika socjalnego maksymalnie raz w tygodniu przez okres do 2 lat po włączeniu.
Leczenie zostało zaprojektowane przez medyczną pracę socjalną na podstawie indywidualnych potrzeb danej osoby.
|
|
Eksperymentalny: Minimalne ramię zabiegowe
Co drugi pacjent z problemami psychospołecznymi został przydzielony do tego ramienia.
Pacjenci w tej grupie otrzymywali minimalne wsparcie socjalne ze strony medycznego pracownika socjalnego.
|
Osobom w tej grupie zapewniono minimalne środki socjalne.
Nie zastosowano żadnego leczenia obejmującego terapię konwersacyjną.
|
|
Brak interwencji: Nie ma potrzeby leczenia psychospołecznego
Ramię to składało się z osób, które nie wymagały leczenia ani środków psychospołecznych.
Potrzebę takiego leczenia i środków określono na początku badania dla wszystkich osób włączonych do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dobrostan psychospołeczny mierzony wywiadem z medycznym pracownikiem socjalnym, Szpitalną Skalą Lęku i Depresji, Kwestionariuszem Ogólnego Radzenia Sobie, Kwestionariuszem Sytuacji Społecznej oraz samooceną satysfakcji z leczenia psychospołecznego
Ramy czasowe: 2 lata po włączeniu
|
2 lata po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry medyczne, które pokazują, czy pacjent osiągnął cele leczenia swojej choroby; na przykład hemoglobina glikowana (HbA1c) dla cukrzycy i wskaźnik aktywności choroby (DAS) dla reumatoidalnego zapalenia stawów
Ramy czasowe: 2 lata po włączeniu
|
2 lata po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catharina M Gafvels, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KI DNR 00-065
- Other Grant/Funding Number (Inny numer grantu/finansowania: Reumatikerfonden D:nr 45/05)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .