- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01066130
Psykosocial behandlingsintervention hos personer som nyligen fått diagnosen reumatoid artrit eller diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskning och klinisk erfarenhet visar att anpassning till kronisk sjukdom påverkas av individers psykologiska och sociala situationer och subjektiva upplevelser av hot mot identitet, autonomi och liv. Det är viktigt att identifiera personer vars psykosociala situation och reaktion på diagnosen är sådan att de kanske inte kan anpassa sig till sjukdomen eller ta ett tillräckligt ansvar för att behandlingen följs.
Syftet med denna studie är att identifiera sådana riskpersoner och med hjälp av psykosocial behandling stärka deras motståndsresurser och hjälpa dem att arbeta igenom emotionella och sociala problem som hindrar adekvat anpassning och följsamhet till behandling.
Från och med 2001 kommer 200 på varandra följande patienter mellan 18 och 65 år som är nydiagnostiserade med antingen reumatoid artrit (n = 100) eller diabetes (n = 100) vid Karolinska sjukhuset, Solna, att inkluderas i studien. Varje person kommer att intervjuas av en medicinsk socialsekreterare om sin psykosociala situation och eventuella problem. Varannan patient med psykosociala problem kommer att erbjudas en intensiv, personlig psykosocial behandling. Resten av patienterna med problem kommer att få minimala nödvändiga åtgärder. Alla patienters psykosociala välbefinnande och medicinska situation (intensiv behandlingsgrupp, minimal behandlingsgrupp, och gruppen utan behov av psykosociala åtgärder) kommer att följas under 2 år och utvärderas i slutet av den tiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Huddinge, Sverige, 14183
- Center for Family and Community Medicine
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nydiagnostiserad diabetes (inom en månad efter att ha fått diagnosen)
- nydiagnostiserad reumatoid artrit (inom en månad efter att ha fått diagnosen)
- patient vid endokrinologisk eller reumatisk klinik vid Karolinska Universitetssjukhuset, Solna, Sverige
Exklusions kriterier:
- patienter som tidigare diagnostiserats med diabetes (hade diagnostiserats för mer än en månad sedan)
- patienter som tidigare diagnostiserats med reumatoid artrit (hade diagnostiserats för mer än en månad sedan)
- oförmåga att tala svenska tillräckligt bra för att fylla i vanliga frågeformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensiv behandlingsarm
Varannan person med psykosociala problem randomiserades till denna arm.
Interventionen bestod av personlig, intensiv psykosocial behandling som gavs av en medicinsk socialsekreterare utifrån patientens problem i upp till 2 år efter inklusionen.
|
Varje person fick psykosocial behandling och stöd av en medicinsk socialsekreterare högst en gång i veckan under en period på upp till 2 år efter inkluderingen.
Behandling utformades av ett medicinskt socialt arbete utifrån individens personliga behov.
|
|
Experimentell: Minimal behandlingsarm
Varannan patient med psykosociala problem tilldelades denna arm.
Patienter i denna arm fick minimalt socialt stöd av en medicinsk socialarbetare.
|
Minimala sociala åtgärder gavs till individer i denna arm.
Ingen behandling som innefattade samtalsterapi gavs.
|
|
Inget ingripande: Inget behov av psykosocial behandling
Denna arm bestod av individer som inte behövde psykosocial behandling eller åtgärder.
Behovet av sådan behandling och åtgärder fastställdes vid baslinjen för alla personer som ingick i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Psykosocialt välbefinnande mätt genom intervju med en medicinsk socialarbetare, Hospital Anxiety and Depression Scale, General Coping Questionnaire, Social Situation Questionnaire och självrapporterad tillfredsställelse med psykosocial behandling
Tidsram: 2 år efter införandet
|
2 år efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Medicinska parametrar som visar om patienten har nått behandlingsmål för sin sjukdom; till exempel glykerat hemoglobin (HbA1c) för diabetes och sjukdomsaktivitetspoäng (DAS) för reumatoid artrit
Tidsram: 2 år efter införandet
|
2 år efter införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catharina M Gafvels, PhD, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KI DNR 00-065
- Other Grant/Funding Number (Annat bidrag/finansieringsnummer: Reumatikerfonden D:nr 45/05)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .