- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01066130
Психосоциальное вмешательство у лиц с недавно диагностированным ревматоидным артритом или диабетом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследования и клинический опыт показывают, что на адаптацию к хроническому заболеванию влияют психологические и социальные ситуации индивидуума и субъективный опыт угрозы его идентичности, автономии и жизни. Важно выявить лиц, чье психосоциальное положение и реакция на диагноз таковы, что они могут быть не в состоянии приспособиться к болезни или взять на себя адекватную ответственность за соблюдение режима лечения.
Целью данного исследования является выявление таких лиц из группы риска и с помощью психосоциального лечения усиление их ресурсов сопротивления и помощь в преодолении эмоциональных и социальных проблем, препятствующих адекватной адаптации и приверженности лечению.
Начиная с 2001 года, в исследование будут включены 200 последовательных пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, у которых впервые диагностирован либо ревматоидный артрит (n = 100), либо диабет (n = 100) в Каролинской больнице, Сольна, Швеция. Медицинский социальный работник расспросит каждого человека о его психосоциальном положении и возможных проблемах. Каждому второму пациенту с психосоциальными проблемами будет предложено интенсивное индивидуальное психосоциальное лечение. Остальным пациентам с проблемами будут приняты минимально необходимые меры. Психосоциальное благополучие и состояние здоровья всех пациентов (группа интенсивного лечения, группа минимального лечения и группа, не нуждающаяся в психосоциальных мерах) будут отслеживаться в течение 2 лет и оцениваться по истечении этого времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Huddinge, Швеция, 14183
- Center for Family and Community Medicine
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- впервые диагностированный диабет (в течение одного месяца после постановки диагноза)
- впервые диагностированный ревматоидный артрит (в течение одного месяца после постановки диагноза)
- пациент в эндокринологической или ревматологической клинике Каролинской университетской больницы, Сольна, Швеция
Критерий исключения:
- пациенты с ранее диагностированным диабетом (были диагностированы более месяца назад)
- пациенты с ранее диагностированным ревматоидным артритом (были диагностированы более месяца назад)
- неспособность говорить по-шведски достаточно хорошо, чтобы заполнить стандартные анкеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа интенсивного лечения
Каждый второй человек с психосоциальными проблемами был рандомизирован в эту группу.
Вмешательство состояло из индивидуального, интенсивного психосоциального лечения, проводимого медицинским социальным работником на основе проблем пациента в течение 2 лет после включения.
|
Каждому человеку оказывалась психосоциальная помощь и поддержка со стороны медико-социального работника максимум один раз в неделю в течение периода до 2 лет после включения.
Лечение разрабатывалось медико-социальной работой исходя из личных потребностей человека.
|
|
Экспериментальный: Минимальная лечебная рука
К этой группе был отнесен каждый второй пациент с психосоциальными проблемами.
Пациенты в этой группе получали минимальную социальную поддержку со стороны медицинского социального работника.
|
Минимальные социальные меры были предоставлены лицам в этой руке.
Лечение, включающее разговорную терапию, не проводилось.
|
|
Без вмешательства: Нет необходимости в психосоциальном лечении
Эта группа состояла из лиц, которые не нуждались в психосоциальном лечении или мерах.
Необходимость такого лечения и мероприятий определялась исходно для всех лиц, включенных в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Психосоциальное благополучие, измеренное с помощью интервью с медицинским социальным работником, больничной шкалы тревоги и депрессии, общего опросника преодоления трудностей, опросника социальной ситуации и самооценки удовлетворенности психосоциальным лечением
Временное ограничение: 2 года после включения
|
2 года после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Медицинские параметры, показывающие, достиг ли пациент целей лечения своего заболевания; например, гликированный гемоглобин (HbA1c) для диабета и показатель активности заболевания (DAS) для ревматоидного артрита.
Временное ограничение: 2 года после включения
|
2 года после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catharina M Gafvels, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Сахарный диабет
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
Другие идентификационные номера исследования
- KI DNR 00-065
- Other Grant/Funding Number (Другой номер гранта/финансирования: Reumatikerfonden D:nr 45/05)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .