- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01070238
Metabolická odezva pomalu uvolňovaných sacharidů u diabetes mellitus
Průzkumná, pilotní studie s křížovým designem o metabolické odpovědi perorálně aplikovaných pomalu uvolňovaných sacharidů u pacientů s diabetem 2. typu
Studie byla provedena
- prozkoumat přednost izomaltulózy při snižování postprandiální hyperglykémie
- popsat kinetiku absorpce glukózy po zatížení izomaltulózou
- prokázat bezpečnost jednorázové dávky izomaltulózy ve srovnání se sacharózou u pacientů s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Detailní popis
Epidemiologické studie ukázaly, že postprandiální hyperglykémie je spojena s aterosklerotickými onemocněními. Proto jsou žádoucí terapeutické strategie ke snížení postprandiální hyperglykémie. Účinným způsobem, jak zlepšit postprandiální hladinu glukózy, je použití sacharidů s nízkým glykemickým indexem. Izomaltulóza je redukující disacharid přirozeně se vyskytující v medu a šťávě z cukrové třtiny, včetně produktů z nich odvozených. Je to izomer sacharózy a skládá se z glukózy a fruktózy vázaných alfa-1,6 namísto alfa-1,2.
Bylo popsáno, že isomaltulóza se tráví pomaleji než sacharóza. Díky této vlastnosti se u izomaltulózy než u sacharózy očekává nižší a pomalejší nárůst odpovědí na krevní glukózu. Časné studie prokázaly oslabené glykemické a inzulínové reakce po požití isomaltulózy než po sacharóze. Tato studie byla provedena s cílem komplexněji popsat postprandiální metabolismus glukózy po bolusovém podání různých dávek isomaltulózy ve srovnání se sacharózou u pacientů s diabetem 2. typu.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Německo, 35392
- University Hospital Giessen and Marburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza: diabetes 2. typu podle kritérií WHO/ADA déle než 1 rok
- Dospělí ve věku 18-75 let
- HbA1c < 8 %, glykémie nalačno < 140 mg/dl
- Alespoň 2 měsíce před návštěvou 1 musí mít subjekty stabilní antidiabetický terapeutický režim
- Subjekty ochotné provádět domácí monitorování glukózy v krvi a jinak dodržovat požadavky protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět
- Ženy, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny
- Klinicky významné onemocnění srdce, jater, plic nebo ledvin
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Souběžná léčba systémovými glukokortikoidy nebo akarbózou
- Subjekty neschopné dodržovat pokyny během kvalifikační fáze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Nižší postprandiální reakce glukózy a inzulínu po požití isomaltulózy než po sacharóze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RA.4240.UKGiessen.021219.B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno