- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01070238
Metaboliskt svar av långsamt frigjorda kolhydrater vid diabetes mellitus
Utforskande pilotstudie med cross-over-design om metabolisk respons av oralt applicerade långsamt frigjorda kolhydrater hos diabetes typ 2-patienter
Studien genomfördes
- för att undersöka isomaltulos överlägsenhet för reduktion av postprandial hyperglykemi
- att beskriva kinetiken för glukosabsorption efter en belastning av isomaltulos
- för att demonstrera säkerheten för en enkel laddning isomaltulos jämfört med sackaros hos typ 2-diabetespatienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Epidemiologiska studier har visat att postprandial hyperglykemi är associerad med aterosklerotiska sjukdomar. Därför är terapeutiska strategier för att minska postprandial hyperglykemi önskvärda. Ett effektivt sätt att förbättra postprandial glukosnivå är användningen av kolhydrater med lågt glykemiskt index. Isomaltulos är en reducerande disackarid som förekommer naturligt i honungs- och sockerrörsjuice, inklusive produkter som härrör från denna. Det är en isomer av sackaros och består av glukos- och fruktoskopplad alfa-1,6 istället för alfa-1,2.
Isomaltulos har rapporterats smälta långsammare än sackaros. På grund av denna egenskap förväntas lägre och långsammare ökningar av blodsockersvar för isomaltulos än för sackaros. Tidiga studier har visat försvagade glykemiska och insulinsvar efter isomaltulosintag än efter sackaros. Denna studie utfördes för att beskriva den postprandiala glukosmetabolismen mer heltäckande efter bolusadministrering av olika doser av isomaltulos jämfört med sackaros hos patienter med typ 2-diabetes.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
- University Hospital Giessen and Marburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos: typ 2-diabetes enligt WHO/ADA-kriterier i mer än 1 år
- Vuxna i åldern 18-75 år
- HbA1c < 8 %, fasteblodsocker < 140 mg/dl
- I minst 2 månader före besök 1 måste försökspersonerna ha varit på en stabil antidiabetisk behandlingsregim
- Försökspersoner som är villiga att utföra övervakning av blodsocker i hemmet och att i övrigt följa studieprotokollets krav
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes mellitus
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida
- Kvinnor som blir gravida kommer att dras ur studien
- Kliniskt signifikant hjärt-, lever-, lung- eller njursjukdom
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Samtidig behandling med systemiska glukokortikoider eller akarbos
- Ämnen som inte kan följa instruktionerna under kvalificeringsfasen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Lägre postprandiala glukos- och insulinsvar efter isomaltulosintag än efter sackaros
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RA.4240.UKGiessen.021219.B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRekryteringTyp 2-diabetes mellitusKina
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkAktiv, inte rekryterande
-
Regor Pharmaceuticals Inc.AvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Avslutad
-
Endocrine Research SocietyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKanada
-
University Hospital TuebingenAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Isomaltulos
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAvslutadFetma | Diabetes typ 2 | Pre-diabetesSingapore
-
Beneo-InstituteAvslutad
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAvslutadDiabetes mellitus
-
Swansea UniversityBeneo GmbHHar inte rekryterat ännuEn randomiserad motbalanserad interventionsstudie hos uthållighetsidrottare
-
Swansea UniversityAvslutad
-
Swansea UniversityAvslutadHungerStorbritannien
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeneo GmbHOkänd
-
Beneo-InstituteAvslutadKroppsvikt | Kostmodifiering | Övervikt och fetmaStorbritannien
-
Beneo-InstituteBioTeSys GmbHAvslutad
-
NestléAvslutadOxidativ stressTyskland