- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01070238
Metabolisk reaktion af langsomt frigivne kulhydrater ved diabetes mellitus
Udforskende pilotundersøgelse med cross-over-design af den metaboliske respons af oralt påførte langsomt frigivne kulhydrater hos diabetes type 2-patienter
Undersøgelsen blev gennemført
- at undersøge isomaltuloses overlegenhed til reduktion af postprandial hyperglykæmi
- at beskrive kinetikken af glukoseabsorption efter en belastning af isomaltulose
- at demonstrere sikkerheden ved en enkelt ladning isomaltulose sammenlignet med saccharose hos type 2-diabetespatienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Epidemiologiske undersøgelser har vist, at postprandial hyperglykæmi er forbundet med aterosklerotiske sygdomme. Derfor er terapeutiske strategier til at reducere postprandial hyperglykæmi ønskelige. En effektiv måde at forbedre det postprandiale glukoseniveau på er brugen af kulhydrater med lavt glykæmisk indeks. Isomaltulose er et reducerende disaccharid, der forekommer naturligt i honning- og sukkerrørsjuice, inklusive produkter afledt deraf. Det er en isomer af saccharose og sammensat af glucose og fructose-bundet alpha-1,6 i stedet for alpha-1,2.
Isomaltulose er blevet rapporteret at blive fordøjet langsommere end saccharose. På grund af denne egenskab forventes lavere og langsommere stigninger i blodsukkerresponser for isomaltulose end saccharose. Tidlige undersøgelser har vist svækkede glykæmiske og insulinresponser efter isomaltuloseindtagelse end efter saccharose. Denne undersøgelse blev udført for at beskrive den postprandiale glukosemetabolisme mere omfattende efter bolusadministration af forskellige doser af isomaltulose sammenlignet med saccharose hos type 2-diabetespatienter.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
- University Hospital Giessen and Marburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose: type 2 diabetes i henhold til WHO/ADA kriterier i mere end 1 år
- Voksne i alderen 18-75 år
- HbA1c < 8 %, fastende blodsukker < 140 mg/dl
- I mindst 2 måneder forud for besøg 1 skal forsøgspersoner have været på et stabilt antidiabetisk behandlingsregime
- Forsøgspersoner, der er villige til at udføre hjemmeblodsukkermonitorering og i øvrigt overholde kravene til undersøgelsesprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide
- Kvinder, der bliver gravide, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen
- Klinisk signifikant hjerte-, lever-, lunge- eller nyresygdom
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Samtidig behandling med systemiske glukokortikoider eller acarbose
- Emner, der ikke er i stand til at overholde instruktionerne i kvalifikationsfasen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Lavere postprandiale glukose- og insulinrespons efter isomaltuloseindtagelse end efter saccharose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RA.4240.UKGiessen.021219.B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsAfsluttet